Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIO 300 a hrudní radiační terapie u lidí s nemalobuněčným karcinomem plic a intersticiálním plicním onemocněním

2. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie přípravku BIO 300 ke snížení toxicity hrudní radioterapie u pacientů s časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic a intersticiálním plicním onemocněním (BREATHE)

Účelem této studie je zjistit, zda je podávání přípravku BIO 300 v kombinaci s radioterapií hrudníku účinné při prevenci pneumonitidy u osob s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a intersticiálním plicním onemocněním (ILD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Narek Shaverdian, MD
  • Telefonní číslo: 631-212-6323
  • E-mail: shaverdn@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jamie Chaft, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3761

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6323
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6323
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonní číslo: 631-212-6323

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu. - Věk pacienta ≥ 18 let v době souhlasu

  • NSCLC stadia I - II (podle 8. vydání Americké komise pro rakovinu (AJCC))

    ° Patologicky prokázaná diagnóza rakoviny je silně doporučena, ale není vyžadována, pokud je riziko biopsie nepřijatelné. Pokud patologický důkaz není k dispozici, musí existovat klinický důkaz pro NSCLC a multidisciplinární konsenzus pro léčbu.

  • Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění (jedno z níže uvedených)

    • ILD diagnostikované a řízené pneumologem
    • ILD na základě diagnostických zobrazovacích kritérií a abnormálního DLCO
    • ILD jako důsledek onemocnění pojivové tkáně (např. polymyositida/dermatomyositida, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom, sklerodermie, smíšené onemocnění pojivové tkáně)
  • ECOG výkonnostní stav 0 - 3

  • Důkaz postmenopauzálního stavu nebo negativní močový nebo sérový těhotenský test pro ženy v premenopauze. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud byly amenoreické po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující věková specifická kritéria:

    • Ženy <50 let věku by byly považovány za postmenopauzální, pokud byly amenoreické po dobu 12 měsíců nebo více po ukončení exogenní hormonální léčby a pokud mají hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro instituci nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci (bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii).
    • Ženy ≥50 let věku by byly považovány za postmenopauzální, pokud byly amenoreické po dobu 12 měsíců nebo více po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby, měly radiačně indukovanou menopauzu s poslední menstruací >1 rok, měly chemoterapií indukovanou menopauzu s poslední menstruací >1 rok nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci (bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo hysterektomii).
  • Očekávaná délka života alespoň 6 měsíců

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí hrudní radioterapie
  • Anamnéza pneumonektomie
  • Hlavní chirurgický zákrok (např. intrakraniální, intrathorakální, intraabdominální nebo intrapelvický) do 28 dnů před zařazením.
  • Těžké současné onemocnění, které může zabránit včasnému dokončení hrudní radioterapie nebo studijních procedur
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli ze studijních léků nebo jakoukoli z pomocných látek studijního léku.
  • Exacerbace ILD vyžadující hospitalizaci v posledních 30 dnech
  • Špatně kontrolované srdeční arytmie nereagující na medikamentózní léčbu nebo kardiostimulátor

  • Ženské pacientky, které jsou těhotné nebo kojí, nebo mužští nebo ženští pacienti reprodukčního potenciálu, pokud nejsou ochotni používat vysoce účinnou neestrogenovou antikoncepci od screeningu do 30 dnů po poslední dávce BIO 300 nebo se zdržet pohlavního styku během těchto období.

    1. Efektivní metoda neestrogenové antikoncepce: kondom a diafragma, kondom a nitroděložní tělísko, kondom a Depo-Provera, kondom a Nexplanon, nebo kondom a progesteronová mini-pilulka
    2. Ženy, které přestaly užívat estrogenovou antikoncepci minimálně 5 dní před prvním plánovaným dnem podávání studijní intervence, jsou způsobilé.

  • Současné léky:

    1. Jakákoli experimentální protinádorová terapie.
    2. Plánovaná souběžná chemoterapie nebo imunoterapie
    3. Biologické léky cílící na imunitní systém (např. blokátory TNFα, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab) plánované k souběžnému použití s BIO 300

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic a intersticiálním plicním onemocněním
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic/NSCLC a intersticiálním plicním onemocněním/ILD
Lék: BIO 300
Léčivý přípravek BIO 300 obsahuje syntetický genistein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pneumonitidy
Časové okno: Až 36 měsíců
Primárním cílem této studie je zhodnotit zlepšení v přežití bez pneumonitidy stupně ≥ 3 u účastníků s intersticiálním plicním onemocněním/ILD léčených přípravkem BIO 300 v kombinaci s hrudní radioterapií.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny na clinicaltrials.gov pokud je to vyžadováno jako podmínka federálních grantů, dalších dohod podporujících výzkum a/nebo pokud je to jinak vyžadováno. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podat jeden rok po publikaci a až 36 měsíců poté. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o užití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zaslat na: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIO 300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit