Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIO 300:sta ja rintakehän sädehoidosta ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja interstitiaalisen keuhkosairauden sairastavilla henkilöillä

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BIO 300:n vaiheen II tutkimus rintakehän sädehoidon myrkyllisyyden vähentämiseksi varhaisten vaiheiden ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja interstitiaalisen keuhkosairauden potilaille (BREATHE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BIO 300:n antaminen yhdessä rintakehän sädehoidon kanssa tehokasta estämään keuhkokuumeen kehittymistä henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jamie Chaft, MD
  • Puhelinnumero: 646-608-3761

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Puhelinnumero: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Puhelinnumero: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Puhelinnumero: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Puhelinnumero: 631-212-6323
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Puhelinnumero: 631-212-6323
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Puhelinnumero: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Puhelinnumero: 631-212-6323

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kykene allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tiedonsuostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä tutkimussuunnitelmassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. - Potilaan ikä ≥ 18 suostumuksen antamisen hetkellä

  • Vaihe I - II NSCLC (American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaisesti)

    ° Patologisesti todistettu syöpädiagnoosi on vahvasti suositeltava, mutta sitä ei vaadita, jos koepalan ottoon liittyvä riski on hyväksymätön. Jos patologisia todisteita ei ole saatavilla, on oltava kliinisiä todisteita NSCLC:stä ja moniammatillinen konsensus hoidosta.

  • Interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi (yksi alla olevista)

    • ILD, jonka on diagnosoinut ja hoitanut pulmonologi
    • ILD, joka perustuu diagnostisiin kuvantamiskriteereihin ja poikkeavaan DLCO:hon
    • ILD, joka on seurausta sidekudostaudeista (esim. polymyosiitti/dermatomyosiitti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Sjögrenin oireyhtymä, skleroderma, sekasidekudosoireyhtymä)
  • ECOG toimintakyvyn luokitus 0 - 3

  • Todiste menopaussin tilasta tai negatiivinen virtsa- tai seerumin raskauskoe naispuolisille esimenopaussisille potilaille. Naiset katsotaan menopaussisiksi, jos heillä on ollut amenorrheaa 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset pätevät:

    • Naiset <50 vuoden iässä katsottaisiin menopaussisiksi, jos heillä on ollut amenorrheaa 12 kuukautta tai enemmän ulkoisten hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja jos heillä on luteinisoivaa hormonia ja follikkelia stimuloivaa hormonia menopaussialueella laitoksen määrittämässä mittauksessa tai heille on tehty kirurginen sterilisaatio (molempien munasarjojen poisto tai kohdunpoisto).
    • Naiset ≥50 vuoden iässä katsottaisiin menopaussisiksi, jos heillä on ollut amenorrheaa 12 kuukautta tai enemmän kaikkien ulkoisten hormonihoidon lopettamisen jälkeen, heillä on ollut säteilyindusoitu menopaussi viimeisestä kuukautisesta yli vuosi sitten, heillä on ollut kemoterapiaindusoitu menopaussi viimeisestä kuukautisesta yli vuosi sitten tai heille on tehty kirurginen sterilisaatio (molempien munasarjojen poisto, molempien munanjohdinten poisto tai kohdunpoisto).
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rinta-alueen sädehoito
  • Aiempi pneumonektomia
  • Suuri kirurginen toimenpide (esim. aivontaskuun, rintaonteloon, vatsaonteloon tai lantioonteloon liittyvä) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa estää rinta-alueen sädehoidon tai tutkimusmenettelyjen ajallisen suorittamisen
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeistä tai mihin tahansa tutkimuslääkkeen apuaineista.
  • ILD:n paheneminen, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 30 päivän aikana
  • Huonosti hallinnassa olevat sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät reagoi lääkehoitoon tai sydämentahdistimeen

  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, elleivät he ole valmiita käyttämään erittäin tehokasta ei-estrogeeniin perustuvaa ehkäisyä seulonnasta aina 30 päivään BIO 300:n viimeisen annoksen jälkeen tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä näinä ajanjaksoina.

    1. Tehokas ei-estrogeeniin perustuva ehkäisymenetelmä: kondomi ja paljekalvo, kondomi ja kohdun sisäinen ehkäisylaite, kondomi ja Depo-Provera, kondomi ja Nexplanon tai kondomi ja progesteroniminipilleri
    2. Naiset, jotka ovat olleet estrogeeniehkäisystä vähintään 5 päivää ennen tutkimusintervention annostelun ensimmäistä suunniteltua päivää, ovat kelvollisia.

  • Samanaikaiset lääkkeet:

    1. Mikä tahansa tutkiva syöpähoito.
    2. Suunniteltu samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia
    3. Immuunijärjestelmään kohdistuvat biologiset lääkkeet (esim. TNFα-estäjät, anakinra, rituksimabi, abatasepti, tosilitsumabi), jotka on suunniteltu käytettäväksi samanaikaisesti BIO 300:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja interstitiaalinen keuhkosairaus
Osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Lääke: BIO 300
Lääkeaine BIO 300 koostuu synteettisestä genisteinista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumonittivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastavien osallistujien Grade ≥ 3 pneumoniittivapaan selviytymisen parantumista, kun heitä hoidetaan BIO 300:lla yhdessä rinta-alueen sädehoidon kanssa.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten aikakauslehtien toimituskuntien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen. Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuvan suostumuksen lomake julkaistaan clinicaltrials.gov-sivustolla kun se vaaditaan liittovaltion myöntämien apurahojen ehtona, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ehtona ja/tai muuten vaadittaessa. Deidentifioitujen yksittäisten osallistujien tietojen pyyntöjä voidaan tehdä yhden vuoden kuluttua julkaisusta ja enintään 36 kuukautta myöhemmin. Käsikirjoituksessa raportoituja deidentifioituja yksittäisten osallistujen tietoja jaetaan Tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä saa käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa. Pyyntöjä voi tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset BIO 300

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa