评估AmblyoFix治疗儿童单侧弱视的效果
评估AmblyoFix治疗儿童单眼弱视的前瞻性临床试验
这是一项前瞻性、单臂、非劣效性临床试验，旨在评估AmblyoFix双眼数字疗法治疗7至12岁儿童单眼弱视的疗效、安全性和依从性。 结果将与同一诊所先前接受标准遮盖疗法治疗的相同年龄范围患者的回顾性队列进行比较。
计划招募33名参与者，允许高达15%的脱落率，以确保在第24周至少有28名可评估的完成者。 合格参与者必须患有单眼弱视，弱视眼最佳矫正视力（BCVA）在0.3至1.3 logMAR之间，双眼差异至少为0.2 logMAR，且在入组前至少16周保持稳定的屈光矫正。
主要结局是弱视眼BCVA（logMAR）从基线到第24周的变化，由经过认证的、盲态结局评估员在标准化Snellen或ETDRS协议下评估。 次要结局包括依从性（通过软件内使用日志记录）、安全性（BCVA恶化≥2行和眼部不良事件）以及患者报告结局（可接受性、可用性、满意度）。 将在第6周和第12周进行中期分析，以审查早期疗效和安全性，若证明非劣效性有强有力的证据，可选择建议提前终止。
除单眼弱视的主要研究人群外，可能招募3名或更多双眼弱视参与者作为探索性亚组进行观察性评估。 治疗将初始针对AmblyoFix软件中选定的BCVA较差的眼。 根据主要研究者的判断，当改善足够时，可在软件设置中将治疗切换至另一眼。 双眼探索性队列的数据将进行描述性分析并单独报告。 这些数据不会纳入主要的非劣效性分析。
由于干预性质，参与者和照顾者无法设盲；然而，结局评估员和统计学家将保持对研究目标和比较者数据的盲态，以最小化偏倚。 随访评估将在基线、第6周、第12周和第24周进行，研究期间不允许额外的弱视治疗，除非临床需要。
本试验旨在严格确定AmblyoFix是否可作为遮盖疗法的安全、有效且非劣效的替代方案，并有望在实际弱视治疗中提高依从性、可用性和可接受性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
- 电话号码：+2012260616112
- 邮箱：hebamfouad@watanyeyehospitals.com
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Watany Research and Development Center, Watany Eye Hospital
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接触：
- Dr. Mohamed El Bahrawy
- 电话号码：+2012260616112
- 邮箱：int.dept@watanyeyehospitals.com
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首席研究员：
- Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄7-12岁。
- 因屈光参差和/或轻度斜视导致的单眼弱视。
- 弱视眼最佳矫正视力在20/40-20/400之间（0.3-1.3 logMAR）；对侧眼≥20/32（≤0.2 logMAR）。
- 双眼视力差异≥2行（≥0.2 logMAR）。
- 屈光矫正稳定≥16周，或相隔≥8周的两次访视间变化<0.1 logMAR。
- 7个月内散瞳验光符合屈光参差标准（例如，远视≥+2.50 D）。
- 具备合适的家庭环境（笔记本电脑和互联网）。
- 家长/监护人同意及儿童（7岁以上）知情同意。
排除标准：
- 开始治疗前2周内使用过阿托品。
- 除屈光适应外，曾接受过弱视治疗。
- 近视>-6.00 D等效球镜、既往眼部手术史或其他眼部病变。
- 严重影响依从性的严重认知/发育迟缓。
- 光诱发癫痫病史。
- 无法/不愿配合数字监测。
- 任何可能影响安全性或试验完整性的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AmblyoFix
分配到该组的参与者将使用笔记本电脑上的AmblyoFix软件，结合红蓝立体眼镜进行双眼视觉治疗。
在治疗开始前，研究团队将完成并验证校准过程，以确保设备屏幕规格符合方案要求。
治疗包括在双眼观看条件下设计的交互式、游戏化视觉任务，旨在刺激弱视眼。
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AmblyoFix是一种通过笔记本电脑上的专用软件结合红蓝立体眼镜提供的双眼视觉疗法。
该程序使用互动化、游戏化的视觉任务，旨在刺激弱视眼，同时保持双眼观看条件。
每位参与者在开始治疗前都需经过标准化校准流程，以确保屏幕规格得到验证。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弱视眼BCVA从基线到第24周的变化
大体时间：从入组到24周治疗结束
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本试验的主要结局是从基线至第24周，弱视眼最佳矫正视力（BCVA）的变化，使用Snellen或ETDRS方案以logMAR单位测量。
选择此方法是因为其临床有效性、可重复性以及与弱视试验国际标准的一致性。
视力将在最佳光学矫正下进行单眼评估，测试期间遮盖对侧眼。
经过认证的、盲态结局评估员将在标准化条件下进行所有测量，以最小化偏倚，测试程序（包括照明、校准和显示规格）均统一。
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从入组到24周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持使用AmblyoFix
大体时间：从入组到24周治疗结束
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依从性将通过AmblyoFix软件内置的时间跟踪功能进行客观测量，该功能会自动记录使用频率和持续时间。 依从性将计算为每周实际使用总分钟数与处方目标时长的比较。 平均每周依从性将在24周治疗期间得出。 测量单位：每周实际使用总分钟数（分钟/周） |
从入组到24周治疗结束
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Amblyofix的安全性
大体时间：从入组到第24周治疗结束
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安全性将通过记录整个24周干预期间的所有不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）进行评估。
特别关注眼部健康状况，包括视觉不适、复视或任何可能与数字疗法或遮盖相关的意外反应的报告。
所有安全性数据将在每次随访访视和研究完成时由研究调查员进行审查和总结。
测量单位：发生不良事件的参与者数量。
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从入组到第24周治疗结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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