Evaluering av AmblyoFix for behandling av ensidig amblyopi hos barn

Dette er en prospektiv, enarms, ikke-underlegenhets klinisk studie designet for å evaluere effekt, sikkerhet og overholdelse av AmblyoFix binokulær digital terapi for behandling av ensidig amblyopi hos barn i alderen 7 til 12 år. Resultatene vil bli sammenlignet med en retrospektiv kohort av pasienter i samme aldersgruppe som tidligere ble behandlet med standard okklusjon (lapp) på samme klinikk.

Totalt 33 deltakere vil bli inkludert, med rom for opptil 15 % frafall for å sikre minst 28 evaluerbare fullførere ved uke 24. Kvalifiserte deltakere må ha ensidig amblyopi med amblyopisk øyes best-korrigerte synsskarphet (BCVA) mellom 0,3 og 1,3 logMAR og en interokulær forskjell på minst 0,2 logMAR, med stabil refraksjonskorreksjon i minst 16 uker før inkludering.

Det primære utfallsmålet er endringen i amblyopisk øyes BCVA (logMAR) fra baseline til uke 24, vurdert under standardisert Snellen- eller ETDRS-protokoll av sertifiserte, maskerte utfallsassessorer. Sekundære utfallsmål inkluderer overholdelse (registrert via programvarebrukslogger), sikkerhet (BCVA-forverring ≥2 linjer og okulære bivirkninger) og pasientrapporterte utfall (akseptabilitet, brukervennlighet, tilfredshet). En mellomanalyse vil bli gjennomført ved uke 6 og uke 12 for å vurdere tidlig effekt og sikkerhet, med mulighet for å anbefale tidlig avslutning hvis robust bevis for ikke-underlegenhet påvises.

I tillegg til den primære studiepopulasjonen med ensidig amblyopi, kan en utforskende undergruppe på 3 eller flere deltakere med bilateral amblyopi inkluderes for observasjonsvurdering. Behandlingen vil først rettes mot øyet med dårligere BCVA som valgt i AmblyoFix-programvaren. Etter tilstrekkelig forbedring, etter vurdering av hovedforskeren, kan behandlingen byttes til det andre øyet innen programvareinnstillingene. Data fra den bilaterale utforskende kohorten vil bli analysert deskriptivt og rapportert separat. Disse dataene vil ikke bidra til den primære ikke-underlegenhetsanalysen.

Deltakere og omsorgspersoner kan ikke bli blindet på grunn av intervensjonens natur; imidlertid vil utfallsassessorer og statistikere forbli maskert for studieformål og sammenligningsdata for å minimere bias. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted ved baseline, uke 6, uke 12 og uke 24, uten ytterligere amblyopibehandling tillatt under studien med mindre klinisk nødvendig.

Dette studiet er designet for å strengt fastslå om AmblyoFix er et trygt, effektivt og ikke-underlegent alternativ til lapping, med potensial til å forbedre overholdelse, brukervennlighet og akseptabilitet i virkelighetsbasert amblyopiterapi.