Az AmblyoFix kezelés értékelése egyoldali amblyopiában szenvedő gyermekeknél

Ez egy prospektív, egykarú, nem-inferioritási klinikai vizsgálat, amely az AmblyoFix binokuláris digitális terápia hatékonyságát, biztonságosságát és betartását értékeli az egyoldali amblyopia kezelésében 7 és 12 év közötti gyermekeknél. Az eredményeket egy retrospektív kohorszhoz hasonlítják össze, amely ugyanebben a klinikán, azonos korcsoportban, korábban szabványos oklúzióval (tapaszolással) kezelt betegeket tartalmaz.

Összesen 33 résztvevőt vesznek fel, akár 15% lemorzsolódás figyelembevételével, hogy legalább 28 értékelhető befejező legyen a 24. héten. A jogosult résztvevőknek egyoldali amblyopiával kell rendelkezniük, az amblyopiás szem legjobb korrigált látóélességének (BCVA) 0,3 és 1,3 logMAR között kell lennie, és legalább 0,2 logMAR interokuláris különbséggel, stabil refrakciós korrekcióval legalább 16 héttel a felvétel előtt.

A primer kimenet az amblyopiás szem BCVA (logMAR) változása a kiindulástól a 24. hétig, standardizált Snellen vagy ETDRS protokoll szerint, minősített, lezárt kimenetértékelők által. A szekunder kimenetek közé tartozik a betartás (szoftveren belüli használati naplók alapján rögzítve), a biztonságosság (BCVA romlás ≥2 sor és szemészeti mellékhatások), valamint a beteg által jelentett kimenetek (elfogadhatóság, használhatóság, elégedettség). Egy köztes elemzést a 6. és a 12. héten végeznek a korai hatékonyság és biztonságosság áttekintésére, lehetőséggel korai befejezés javaslatára, ha robusztus nem-inferioritási bizonyítékot mutatnak ki.

Az egyoldali amblyopia elsődleges vizsgálati populációja mellett egy feltáró alcsoport, legalább 3 résztvevő kétoldali amblyopiával is felvételre kerülhet megfigyelési értékelés céljából. A kezelés kezdetben a rosszabb BCVA-val rendelkező szemre irányul, ahogy az az AmblyoFix szoftverben kiválasztásra kerül. A fővizsgálóvezető által megállapított kellő javulás esetén a kezelés a szoftver beállításaiban átváltható a másik szemre. A kétoldali feltáró kohorsz adatait leíróan elemezik és külön jelentik. Ezek az adatok nem járulnak hozzá a primer nem-inferioritási elemzéshez.

A résztvevők és gondozók nem vakíthatók az intervenció természete miatt; azonban a kimenetértékelők és statisztikusok továbbra is vakon maradnak a vizsgálat céljaihoz és összehasonlító adatokhoz, hogy minimalizálják az elfogultságot. A követő értékelések a kiindulásnál, a 6., 12. és 24. héten történnek, további amblyopia-kezelés nem engedélyezett a vizsgálat alatt, hacsak klinikailag nem szükséges.

Ez a vizsgálat szigorúan megállapítja, hogy az AmblyoFix biztonságos, hatékony és nem-inferior alternatíva-e a tapaszoláshoz, potenciálisan javítva a betartást, használhatóságot és elfogadhatóságot a valóságos amblyopia-kezelésben.