Оценка эффективности AmblyoFix для лечения односторонней амблиопии у детей

Это проспективное, однорукавное, исследование не меньшей эффективности, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и приверженности лечению с помощью бинокулярной цифровой терапии AmblyoFix для лечения односторонней амблиопии у детей в возрасте от 7 до 12 лет. Результаты будут сравниваться с ретроспективной когортой пациентов того же возрастного диапазона, ранее получавших стандартную окклюзию (заклейку) в той же клинике.

Всего будет включено 33 участника, с учетом возможного отсева до 15%, чтобы обеспечить наличие не менее 28 оцениваемых завершивших исследование к 24-й неделе. Подходящие участники должны иметь одностороннюю амблиопию с наилучшей корригированной остротой зрения (НКОЗ) амблиопичного глаза от 0,3 до 1,3 logMAR и междокулярной разницей не менее 0,2 logMAR, со стабильной рефракционной коррекцией не менее 16 недель до включения в исследование.

Первичным критерием оценки является изменение НКОЗ амблиопичного глаза (logMAR) от исходного уровня до 24-й недели, оцениваемое по стандартизированному протоколу Снеллена или ETDRS сертифицированными, замаскированными оценщиками результатов. Вторичные критерии оценки включают приверженность лечению (фиксируется с помощью журналов использования в программном обеспечении), безопасность (ухудшение НКОЗ ≥2 строк и нежелательные явления со стороны глаз) и исходы, о которых сообщают пациенты (приемлемость, удобство использования, удовлетворенность). Промежуточный анализ будет проведен на 6-й и 12-й неделях для оценки ранней эффективности и безопасности, с возможностью рекомендовать досрочное прекращение исследования при демонстрации убедительных доказательств не меньшей эффективности.

В дополнение к основной исследуемой популяции с односторонней амблиопией, для наблюдательной оценки может быть включена исследовательская подгруппа из 3 или более участников с двусторонней амблиопией. Лечение изначально будет направлено на глаз с худшей НКОЗ, выбранный в программном обеспечении AmblyoFix. При достаточном улучшении, по определению главного исследователя, лечение может быть переключено на другой глаз в настройках программного обеспечения. Данные исследовательской когорты с двусторонней амблиопией будут проанализированы описательно и представлены отдельно. Эти данные не будут вносить вклад в первичный анализ не меньшей эффективности.

Участники и лица, осуществляющие уход, не могут быть замаскированы из-за характера вмешательства; однако оценщики результатов и статистики останутся замаскированными в отношении целей исследования и данных компаратора, чтобы минимизировать смещение. Контрольные оценки будут проводиться на исходном уровне, на 6-й, 12-й и 24-й неделях, без дополнительного лечения амблиопии в ходе исследования, если это не требуется по клиническим показаниям.

Это исследование разработано для строгого определения того, является ли AmblyoFix безопасной, эффективной и не менее эффективной альтернативой заклейке, с потенциалом улучшения приверженности лечению, удобства использования и приемлемости в реальной практике терапии амблиопии.