Avaliação do AmblyoFix para o Tratamento da Ambliopia Unilateral em Crianças
Estudo Clínico Prospectivo a Avaliar o AmblyoFix para o Tratamento da Ambliopia Unilateral em Crianças
Este é um ensaio clínico prospetivo, de braço único, de não inferioridade, concebido para avaliar a eficácia, segurança e adesão da terapia digital binocular AmblyoFix para o tratamento da ambliopia unilateral em crianças dos 7 aos 12 anos. Os resultados serão comparados com uma coorte retrospetiva de pacientes da mesma faixa etária previamente tratados com oclusão padrão (patching) na mesma clínica.
Serão recrutados 33 participantes no total, permitindo até 15% de desistência para garantir pelo menos 28 completadores avaliáveis na Semana 24. Os participantes elegíveis devem ter ambliopia unilateral com a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho ambliope entre 0,3 e 1,3 logMAR e uma diferença interocular de pelo menos 0,2 logMAR, com correção refrativa estável durante pelo menos 16 semanas antes do recrutamento.
O desfecho primário é a alteração na BCVA do olho ambliope (logMAR) desde a linha de base até à Semana 24, avaliada sob protocolo Snellen ou ETDRS padronizado por avaliadores de desfechos certificados e mascarados. Os desfechos secundários incluem adesão (capturada através de registos de utilização no software), segurança (piora da BCVA ≥2 linhas e eventos adversos oculares) e desfechos reportados pelo paciente (aceitabilidade, usabilidade, satisfação). Uma análise interina será realizada na Semana 6 e na Semana 12 para rever a eficácia e segurança precoces, com a opção de recomendar a terminação antecipada se for demonstrada evidência robusta de não inferioridade.
Além da população principal do estudo de ambliopia unilateral, pode ser recrutado um subgrupo exploratório de 3 ou mais participantes com ambliopia bilateral para avaliação observacional. O tratamento terá como alvo inicialmente o olho com pior BCVA, conforme selecionado no software AmblyoFix. Após melhoria suficiente, determinada pelo Investigador Principal, o tratamento pode ser alterado para o outro olho dentro das definições do software. Os dados da coorte exploratória bilateral serão analisados descritivamente e reportados separadamente. Estes dados não contribuirão para a análise primária de não inferioridade.
Os participantes e cuidadores não podem ser mascarados devido à natureza da intervenção; no entanto, os avaliadores de desfechos e os estatísticos permanecerão mascarados em relação aos objetivos do estudo e aos dados do comparador para minimizar o viés. As avaliações de seguimento ocorrerão na linha de base, Semana 6, Semana 12 e Semana 24, sem tratamento adicional de ambliopia permitido durante o estudo, a menos que clinicamente necessário.
Este ensaio está concebido para determinar rigorosamente se o AmblyoFix é uma alternativa segura, eficaz e não inferior ao patching, com o potencial de melhorar a adesão, usabilidade e aceitabilidade na terapia de ambliopia no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
- Número de telefone: +2012260616112
- E-mail: hebamfouad@watanyeyehospitals.com
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Watany Research and Development Center, Watany Eye Hospital
-
Contato:
- Dr. Mohamed El Bahrawy
- Número de telefone: +2012260616112
- E-mail: int.dept@watanyeyehospitals.com
-
Investigador principal:
- Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 7-12 anos.
- Ambliopia unilateral secundária a anisometropia e/ou estrabismo ligeiro.
- AVCC no olho ambliope entre 20/40-20/400 (0,3-1,3 logMAR); olho contralateral ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Diferença interocular ≥2 linhas (≥0,2 logMAR).
- Correção refrativa estável há ≥16 semanas ou alteração <0,1 logMAR em duas consultas com ≥8 semanas de intervalo.
- Refração cicloplégica nos últimos 7 meses que cumpra critérios de anisometropia (ex.: hipermetropia ≥+2,50 D).
- Acesso a um ambiente doméstico adequado (computador portátil e internet).
- Consentimento do encarregado de educação e assentimento da criança (≥7 anos).
Critérios de Exclusão:
- Uso de atropina nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento.
- Tratamento prévio de ambliopia para além da adaptação refrativa.
- Miopia >-6,00 D EE, cirurgia ocular prévia ou outra patologia ocular.
- Atraso cognitivo/desenvolvimental grave que comprometa a adesão.
- Histórico de convulsões induzidas por luz.
- Incapacidade/falta de vontade de cumprir com a monitorização digital.
- Qualquer condição que comprometa a segurança ou integridade do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AmblyoFix
Os participantes atribuídos a este braço do estudo irão realizar terapia de visão binocular utilizando o software AmblyoFix num computador portátil, em combinação com óculos anáglifos vermelho-azul.
Antes do início da terapia, um processo de calibração será concluído e validado pela equipa de estudo para garantir que as especificações do ecrã do dispositivo cumprem os requisitos do protocolo. O tratamento consiste em tarefas visuais interativas e gamificadas, concebidas para estimular o olho amblíope em condições de visão binocular. |
O AmblyoFix é uma terapia de visão binocular administrada através de software especializado num computador portátil em combinação com óculos anáglifos vermelho-azul.
O programa utiliza tarefas visuais interativas e gamificadas, concebidas para estimular o olho ambliope mantendo condições de visão binocular.
Cada participante é submetido a um processo de calibração padronizado para garantir que as especificações do ecrã são validadas antes do início da terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da AVBC no olho amblíope desde o início até à Semana 24
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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O principal desfecho deste ensaio é a alteração da acuidade visual melhor corrigida (AVMC) no olho ambliope desde a linha de base até à semana 24, medida em unidades logMAR utilizando o protocolo de Snellen ou ETDRS.
Esta abordagem foi selecionada pela sua validade clínica, reprodutibilidade e alinhamento com os padrões internacionais nos ensaios de ambliopia.
A acuidade visual será avaliada monocularmente sob a melhor correção ótica, com o outro olho ocluído durante o teste.
Avaliadores de desfechos certificados e mascarados realizarão todas as medições em condições padronizadas para minimizar o viés, com os procedimentos de teste (incluindo iluminação, calibração e especificações de exibição) harmonizados.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao AmblyoFix
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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A adesão será medida objetivamente através das funções de rastreamento de tempo incorporadas no software AmblyoFix, que registam automaticamente a frequência e duração das sessões. A adesão será calculada como o total de minutos de uso ativo por semana em comparação com a duração alvo prescrita. A adesão média semanal será derivada ao longo do período de tratamento de 24 semanas. Unidade de Medida: Total de minutos de uso ativo por semana (minutos/semana) |
Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Segurança do Amblyofix
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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A segurança será avaliada através do registo de todos os eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) durante o período de intervenção de 24 semanas.
Será dada particular atenção à saúde ocular, incluindo relatos de desconforto visual, diplopia ou quaisquer efeitos inesperados potencialmente relacionados com a terapia digital ou oclusão.
Todos os dados de segurança serão revistos e resumidos pelos investigadores do estudo em cada visita de acompanhamento e na conclusão do estudo.
Unidade de Medida: Número de participantes com eventos adversos.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFX-PCT-EG-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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