Vyhodnocení přípravku AmblyoFix pro léčbu jednostranné amblyopie u dětí
Prospektivní klinická studie hodnotící přípravek AmblyoFix pro léčbu jednostranné amblyopie u dětí
Toto je prospektivní, jednoramenná, nenižší klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a adherence binokulární digitální terapie AmblyoFix pro léčbu jednostranné amblyopie u dětí ve věku 7 až 12 let. Výsledky budou porovnány s retrospektivní kohortou pacientů stejného věkového rozmezí, kteří byli dříve léčeni standardní okluzí (zakrýváním) na stejné klinice.
Bude zařazeno celkem 33 účastníků, s možností až 15% úbytku, aby bylo zajištěno alespoň 28 hodnotitelných dokončitelů ve 24. týdnu. Způsobilí účastníci musí mít jednostrannou amblyopii s nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) amblyopického oka mezi 0,3 a 1,3 logMAR a interokulární rozdíl alespoň 0,2 logMAR, se stabilní refrakční korekcí po dobu nejméně 16 týdnů před zařazením.
Primárním výsledkem je změna BCVA amblyopického oka (logMAR) od výchozího stavu do 24. týdne, hodnocená podle standardizovaného protokolu Snellen nebo ETDRS certifikovanými, zaslepenými hodnotiteli výsledků. Sekundární výsledky zahrnují adherenci (zaznamenanou prostřednictvím záznamů o používání v softwaru), bezpečnost (zhoršení BCVA ≥2 řádky a oční nežádoucí účinky) a výsledky hlášené pacienty (přijatelnost, použitelnost, spokojenost). Mezitímní analýza bude provedena v 6. týdnu a v 12. týdnu k přezkoumání rané účinnosti a bezpečnosti, s možností doporučit předčasné ukončení, pokud bude prokázán robustní důkaz nenižší účinnosti.
Kromě hlavní studijní populace s jednostrannou amblyopií může být zařazena průzkumná podskupina 3 nebo více účastníků s oboustrannou amblyopií pro observační hodnocení. Léčba bude zpočátku zaměřena na oko s horší BCVA, jak je vybráno v softwaru AmblyoFix. Po dostatečném zlepšení, jak určí hlavní vyšetřovatel, může být léčba v nastavení softwaru přepnuta na druhé oko. Data z průzkumné kohorty s oboustrannou amblyopií budou analyzována popisně a hlášena samostatně. Tato data nebudou přispívat k primární analýze nenižší účinnosti.
Účastníci a pečovatelé nemohou být zaslepeni kvůli povaze intervence; nicméně hodnotitelé výsledků a statistici zůstanou zaslepeni vůči cílům studie a srovnávacím datům, aby se minimalizovalo zkreslení. Následná hodnocení proběhnou výchozí stav, 6. týden, 12. týden a 24. týden, bez další léčby amblyopie během studie, pokud to není klinicky vyžadováno.
Tato studie je navržena tak, aby rigorózně určila, zda je AmblyoFix bezpečnou, účinnou a nenižší alternativou k zakrývání, s potenciálem zlepšit adherenci, použitelnost a přijatelnost v reálné terapii amblyopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
- Telefonní číslo: +2012260616112
- E-mail: hebamfouad@watanyeyehospitals.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Watany Research and Development Center, Watany Eye Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Mohamed El Bahrawy
- Telefonní číslo: +2012260616112
- E-mail: int.dept@watanyeyehospitals.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 7–12 let.
- Jednostranná amblyopie způsobená anizometropií a/nebo mírným strabismem.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v amblyopickém oku mezi 20/40–20/400 (0,3–1,3 logMAR); zdravé oko ≥20/32 (≥0,2 logMAR).
- Mezioční rozdíl ≥2 řádky (≥0,2 logMAR).
- Stabilní korekce refrakční vady po dobu ≥16 týdnů nebo změna <0,1 logMAR mezi dvěma návštěvami od sebe vzdálenými ≥8 týdnů.
- Cykloplegická refrakce v posledních 7 měsících splňující kritéria anizometropie (např. hypermetropie ≥+2,50 D).
- Přístup k vhodnému domácímu prostředí (notebook a internet).
- Souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte (od 7 let).
Kriteria pro vyloučení:
- Užívání atropinu do 2 týdnů před zahájením léčby.
- Předchozí léčba amblyopie kromě refrakční adaptace.
- Myopie >-6,00 D SE, předchozí oční chirurgický zákrok nebo jiná oční patologie.
- Těžké kognitivní/vývojové postižení bránící spolupráci.
- Historie záchvatů vyvolaných světlem.
- Neschopnost/neochota dodržovat digitální sledování.
- Jakýkoli stav ohrožující bezpečnost nebo integritu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AmblyoFix
Účastníci přiřazení do této skupiny podstoupí binokulární vizuální terapii pomocí softwaru AmblyoFix na notebooku v kombinaci s červeno-modrými anaglyfickými brýlemi.
Před zahájením terapie bude proveden a ověřen kalibrační proces studijním týmem, aby se zajistilo, že specifikace obrazovky zařízení splňují požadavky protokolu.
Léčba spočívá v interaktivních, gamifikovaných vizuálních úlohách navržených ke stimulaci amblyopického oka za podmínek binokulárního pozorování.
|
AmblyoFix je binokulární zraková terapie aplikovaná prostřednictvím specializovaného softwaru na notebooku v kombinaci s červeno-modrými anaglyfními brýlemi.
Program využívá interaktivní, gamifikované vizuální úlohy navržené ke stimulaci amblyopického oka při zachování binokulárních pozorovacích podmínek.
Každý účastník prochází standardizovaným kalibračním procesem, aby byla zajištěna validace specifikací obrazovky před zahájením terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BCVA v amblyopickém oku od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
Hlavním výsledkem této studie je změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v amblyopickém oku od výchozí hodnoty do 24. týdne, měřeno v logMAR jednotkách pomocí Snellenova nebo ETDRS protokolu.
Tento přístup byl zvolen pro svou klinickou platnost, reprodukovatelnost a soulad s mezinárodními standardy v amblyopických studiích. Zraková ostrost bude hodnocena monokulárně pod nejlepší optickou korekcí, s druhým okem během testování zakrytým. Certifikovaní, maskovaní hodnotitelé výsledků provedou všechna měření za standardizovaných podmínek pro minimalizaci zkreslení, s harmonizovanými testovacími postupy (včetně osvětlení, kalibrace a specifikací zobrazení). |
Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby AmblyoFixem
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
Dodržování bude objektivně měřeno pomocí vestavěných funkcí pro sledování času v softwaru AmblyoFix, které automaticky zaznamenávají frekvenci a délku sezení. Dodržování bude vypočítáno jako celkový počet minut aktivního použití týdně ve srovnání s předepsanou cílovou dobou. Průměrné týdenní dodržování bude odvozeno za 24týdenní léčebné období. Jednotka měření: Celkový počet minut aktivního použití týdně (minuty/týden) |
Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
|
Bezpečnost Amblyofixu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během 24týdenního intervenčního období.
Zvláštní pozornost bude věnována očnímu zdraví, včetně hlášení o vizuálním diskomfortu, diplopii nebo jakýchkoli neočekávaných účincích potenciálně souvisejících s digitální terapií nebo okluzí.
Veškerá bezpečnostní data budou přezkoumána a shrnuta vyšetřovateli studie při každé kontrolní návštěvě a při ukončení studie.
Jednotka měření: Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFX-PCT-EG-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .