Evaluatie van AmblyoFix voor de behandeling van eenzijdige amblyopie bij kinderen
Prospectieve klinische studie ter evaluatie van AmblyoFix voor de behandeling van unilaterale amblyopie bij kinderen
Dit is een prospectieve, eenarmige, non-inferioriteits klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw van AmblyoFix binoculaire digitale therapie voor de behandeling van unilaterale amblyopie bij kinderen van 7 tot 12 jaar te evalueren. De uitkomsten zullen worden vergeleken met een retrospectief cohort van patiënten in dezelfde leeftijdsgroep die eerder zijn behandeld met standaard occlusie (afplakken) in dezelfde kliniek.
In totaal zullen 33 deelnemers worden ingesloten, met een uitval van maximaal 15% om ten minste 28 evalueerbare voltooiers op week 24 te garanderen. In aanmerking komende deelnemers moeten unilaterale amblyopie hebben met een best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het amblyopische oog tussen 0,3 en 1,3 logMAR en een interoculair verschil van ten minste 0,2 logMAR, met een stabiele refractiecorrectie gedurende ten minste 16 weken vóór insluiting.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in BCVA (logMAR) van het amblyopische oog van baseline tot week 24, beoordeeld volgens gestandaardiseerde Snellen- of ETDRS-protocollen door gecertificeerde, geblindeerde uitkomstbeoordelaars. Secundaire uitkomstmaten omvatten therapietrouw (vastgelegd via in-software gebruikslogboeken), veiligheid (verslechtering van BCVA met ≥2 lijnen en oculaire bijwerkingen) en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (acceptatie, bruikbaarheid, tevredenheid). Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd op week 6 en week 12 om vroege werkzaamheid en veiligheid te beoordelen, met de optie om vroegtijdige beëindiging aan te bevelen als robuust bewijs van non-inferioriteit wordt aangetoond.
Naast de primaire studiepopulatie met unilaterale amblyopie kan een exploratieve subgroep van 3 of meer deelnemers met bilaterale amblyopie worden ingesloten voor observationele evaluatie. De behandeling zal aanvankelijk gericht zijn op het oog met de slechtste BCVA zoals geselecteerd in de AmblyoFix-software. Na voldoende verbetering, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, kan de behandeling binnen de software-instellingen worden overgeschakeld naar het andere oog. Gegevens van het bilaterale exploratieve cohort zullen beschrijvend worden geanalyseerd en apart worden gerapporteerd. Deze gegevens zullen niet bijdragen aan de primaire non-inferioriteitsanalyse.
Deelnemers en verzorgers kunnen niet worden geblindeerd vanwege de aard van de interventie; echter, uitkomstbeoordelaars en statistici zullen geblindeerd blijven voor de studieobjectieven en vergelijkingsgegevens om bias te minimaliseren. Follow-up beoordelingen zullen plaatsvinden op baseline, week 6, week 12 en week 24, zonder aanvullende amblyopiebehandeling toegestaan tijdens de studie tenzij klinisch vereist.
Deze studie is ontworpen om rigoureus te bepalen of AmblyoFix een veilig, effectief en non-inferieur alternatief is voor afplakken, met het potentieel om therapietrouw, bruikbaarheid en acceptatie in real-world amblyopietherapie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
- Telefoonnummer: +2012260616112
- E-mail: hebamfouad@watanyeyehospitals.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Watany Research and Development Center, Watany Eye Hospital
-
Contact:
- Dr. Mohamed El Bahrawy
- Telefoonnummer: +2012260616112
- E-mail: int.dept@watanyeyehospitals.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7-12 jaar.
- Unilaterale amblyopie als gevolg van anisometropie en/of milde strabismus.
- BCVA in amblyoop oog tussen 20/40-20/400 (0,3-1,3 logMAR); niet-amblyoop oog ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Interoculair verschil ≥2 regels (≥0,2 logMAR).
- Stabiele refractiecorrectie voor ≥16 weken of <0,1 logMAR verandering tussen twee bezoeken ≥8 weken uit elkaar.
- Cycloplegische refractie binnen 7 maanden die voldoet aan anisometropiecriteria (bijv. hypermetropie ≥+2,50 D).
- Toegang tot een geschikte thuissituatie (laptop en internet).
- Toestemming ouder/voogd en instemming kind (7 jaar en ouder).
Exclusiecriteria:
- Atropinegebruik binnen 2 weken voor start behandeling
- Eerdere amblyopiebehandeling naast refractie-aanpassing.
- Myopie >-6,00 D SE, eerdere oogchirurgie, of andere oogpathologie.
- Ernstige cognitieve/ontwikkelingsachterstand die therapietrouw belemmert.
- Voorgeschiedenis van lichtgeïnduceerde aanvallen.
- Onvermogen/onwil om mee te werken aan digitale monitoring.
- Elke aandoening die de veiligheid of proefintegriteit in gevaar brengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AmblyoFix
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan binoculaire visietherapie met behulp van de AmblyoFix-software op een laptop, in combinatie met rood-blauwe anaglyfbrillen.
Voorafgaand aan de start van de therapie wordt een kalibratieproces voltooid en gevalideerd door het onderzoeksteam om ervoor te zorgen dat de schermspecificaties van het apparaat voldoen aan de protocolvereisten.
De behandeling bestaat uit interactieve, gegamificeerde visuele taken die zijn ontworpen om het luie oog te stimuleren onder binoculaire kijkomstandigheden.
|
AmblyoFix is een binoculaire visietherapie die wordt geleverd via gespecialiseerde software op een laptopcomputer in combinatie met rood-blauwe anaglyfbrillen.
Het programma maakt gebruik van interactieve, gegamificeerde visuele taken die zijn ontworpen om het amblyopische oog te stimuleren terwijl binoculaire kijkomstandigheden worden gehandhaafd.
Elke deelnemer ondergaat een gestandaardiseerd kalibratieproces om ervoor te zorgen dat de schermspecificaties zijn gevalideerd voordat de therapie wordt gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BCVA in het amblyopische oog vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de verandering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het amblyope oog van baseline tot week 24, gemeten in logMAR-eenheden volgens het Snellen- of ETDRS-protocol.
Deze aanpak werd gekozen vanwege de klinische validiteit, reproduceerbaarheid en afstemming op internationale normen in amblyopieonderzoeken.
De gezichtsscherpte wordt monoculair beoordeeld onder optimale optische correctie, waarbij het andere oog tijdens de test wordt afgedekt.
Gecertificeerde, geblindeerde uitkomstbeoordelaars zullen alle metingen uitvoeren onder gestandaardiseerde omstandigheden om bias te minimaliseren, met geharmoniseerde testprocedures (inclusief verlichting, kalibratie en weergavespecificaties).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van AmblyoFix
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
De therapietrouw wordt objectief gemeten via de ingebouwde tijdbijhoudingsfuncties van de AmblyoFix-software, die automatisch de sessiefrequentie en -duur registreren. De therapietrouw wordt berekend als het totale aantal minuten actief gebruik per week vergeleken met de voorgeschreven doeltijd. De gemiddelde wekelijkse therapietrouw wordt afgeleid over de 24-weken durende behandelperiode. Meeteenheid: Totaal aantal minuten actief gebruik per week (minuten/week) |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Veiligheid van Amblyofix
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
De veiligheid wordt geëvalueerd door alle bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) gedurende de 24-weken durende interventieperiode vast te leggen.
Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de ooggezondheid, waaronder meldingen van visueel ongemak, diplopie of andere onverwachte effecten die mogelijk verband houden met digitale therapie of occlusie.
Alle veiligheidsgegevens worden door de onderzoekers beoordeeld en samengevat tijdens elk vervolgbezoek en na voltooiing van de studie.
Meetunit: Aantal deelnemers met bijwerkingen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFX-PCT-EG-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AmblyoFix binoculaire digitale therapie
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenZwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)