소아 편측 약시 치료를 위한 AmblyoFix 평가
소아 편측 약시 치료를 위한 AmblyoFix의 효과를 평가하는 전향적 임상시험
이 연구는 7세에서 12세 사이의 소아에서 편측 약시 치료를 위한 AmblyoFix 양안 디지털 치료의 효능, 안전성 및 순응도를 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 비열등성 임상시험입니다. 결과는 동일한 클리닉에서 이전에 표준 폐쇄(패칭) 치료를 받은 동일 연령대의 환자들을 대상으로 한 후향적 코호트와 비교될 것입니다.
총 33명의 참가자가 등록될 예정이며, 최대 15%의 이탈률을 감안하여 24주차에 최소 28명의 평가 가능한 완료자를 확보할 것입니다. 적격 참가자는 편측 약시가 있어야 하며, 약시 안의 최대 교정 시력(BCVA)이 0.3에서 1.3 logMAR 사이이고, 안간 차이가 최소 0.2 logMAR 이상이어야 하며, 등록 전 최소 16주 동안 안정적인 굴절 교정 상태를 유지하고 있어야 합니다.
주요 평가 항목은 기준선부터 24주차까지의 약시 안 BCVA(logMAR) 변화로, 공인받고 눈가림된 결과 평가자에 의해 표준화된 Snellen 또는 ETDRS 프로토콜 하에 평가됩니다. 2차 평가 항목으로는 순응도(소프트웨어 내 사용 기록으로 측정), 안전성(BCVA 2줄 이상 악화 및 안구 이상반응), 환자 보고 결과(수용성, 사용성, 만족도)가 포함됩니다. 초기 효능과 안전성을 검토하기 위해 6주차와 12주차에 중간 분석이 수행되며, 비열등성에 대한 강력한 증거가 입증되면 조기 종료를 권고할 수 있는 옵션이 있습니다.
편측 약시의 주요 연구 집단 외에도, 양측 약시를 가진 3명 이상의 참가자로 구성된 탐색적 하위 그룹이 관찰 평가를 위해 등록될 수 있습니다. 치료는 초기에 AmblyoFix 소프트웨어에서 선택된 더 나쁜 BCVA를 가진 눈을 대상으로 합니다. 주요 연구자가 판단한 충분한 개선이 이루어지면, 소프트웨어 설정 내에서 다른 눈으로 치료를 전환할 수 있습니다. 양측 탐색적 코호트의 데이터는 기술적으로 분석되고 별도로 보고될 것입니다. 이 데이터는 주요 비열등성 분석에 기여하지 않을 것입니다.
참가자와 보호자는 중재의 특성상 눈가림이 불가능하지만, 결과 평가자와 통계학자는 편향을 최소화하기 위해 연구 목적과 비교군 데이터에 대해 눈가림 상태를 유지할 것입니다. 추적 평가는 기준선, 6주차, 12주차, 24주차에 이루어지며, 임상적으로 필요한 경우를 제외하고 연구 기간 동안 추가적인 약시 치료는 허용되지 않습니다.
이 시험은 AmblyoFix가 패칭에 대한 안전하고 효과적이며 비열등한 대안인지 엄격하게 결정하고, 실제 약시 치료에서 순응도, 사용성 및 수용성을 개선할 가능성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
- 전화번호: +2012260616112
- 이메일: hebamfouad@watanyeyehospitals.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Watany Research and Development Center, Watany Eye Hospital
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연락하다:
- Dr. Mohamed El Bahrawy
- 전화번호: +2012260616112
- 이메일: int.dept@watanyeyehospitals.com
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수석 연구원:
- Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7~12세.
- 부동시 및/또는 경도 사시로 인한 단측 약시.
- 약시 눈의 최대교정시력이 20/40~20/400(0.3~1.3 logMAR) 사이; 건측 눈 ≥20/32(≤0.2 logMAR).
- 안간 최대교정시력 차이 ≥2줄(≥0.2 logMAR).
- 굴절교정이 ≥16주간 안정적이거나 8주 간격 두 번의 방문에서 <0.1 logMAR 변화.
- 7개월 이내의 산동굴절검사에서 부동시 기준 충족(예: 원시 ≥+2.50 D).
- 적절한 가정 환경(노트북 및 인터넷) 접근 가능.
- 부모/보호자 동의 및 아동 동의(7세 이상).
제외 기준:
- 치료 시작 2주 전 아트로핀 사용
- 굴절 적응 이상의 이전 약시 치료.
- 근시 >-6.00 D SE, 이전 안과 수술, 또는 기타 안과 병리.
- 순응도를 방해하는 심각한 인지/발달 지연.
- 광원성 발작 병력.
- 디지털 모니터링 준수 불가능/불의.
- 안전성 또는 시험 무결성을 저해하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앰블리오픽스
이 군에 배정된 참가자들은 적청색 입체 안경과 함께 노트북 상의 AmblyoFix 소프트웨어를 사용한 양안 시력 치료를 받게 됩니다.
치료 시작 전, 연구팀이 장치 화면 사양이 연구 계획서 요구사항을 충족하는지 확인하기 위해 교정 과정을 완료하고 검증할 것입니다.
치료는 양안 시각 조건 하에서 약시 안구를 자극하도록 설계된 상호작용적이고 게임화된 시각 과제들로 구성됩니다.
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AmblyoFix는 빨간색-파란색 아나글리프 안경과 함께 노트북 컴퓨터의 전용 소프트웨어를 통해 제공되는 양안 시력 치료법입니다.
이 프로그램은 양안 시야 조건을 유지하면서 약시를 자극하도록 설계된 인터랙티브하고 게임화된 시각 과제를 사용합니다.
각 참가자는 치료를 시작하기 전에 화면 사양이 검증되도록 표준화된 보정 과정을 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선부터 24주까지의 약시안에서의 BCVA 변화
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
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이 임상시험의 주요 결과 지표는 약시안의 최대 교정 시력(BCVA) 변화량으로, 기준선부터 24주까지 Snellen 또는 ETDRS 프로토콜을 사용하여 logMAR 단위로 측정됩니다.
이 접근법은 임상적 타당성, 재현성, 그리고 국제적인 약시 임상시험 표준과의 부합성을 위해 선택되었습니다.
시력 검사는 최적의 광학적 교정 상태에서 단안으로 진행되며, 검사 중 반대쪽 눈은 가려집니다.
인증을 받고 눈가림 처리된 결과 평가자들이 모든 측정을 표준화된 조건에서 수행하여 편향을 최소화하며, 검사 절차(조명, 교정, 디스플레이 사양 포함)는 통일됩니다.
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등록부터 24주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AmblyoFix 준수
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
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순응도는 AmblyoFix 소프트웨어의 내장된 시간 추적 기능을 통해 객관적으로 측정되며, 이 기능은 세션 빈도와 지속 시간을 자동으로 기록합니다. 순응도는 처방된 목표 지속 시간과 비교하여 주당 활성 사용 총 분수로 계산됩니다. 주간 평균 순응도는 24주 치료 기간 동안 도출됩니다. 측정 단위: 주당 활성 사용 총 분수(분/주) |
등록부터 24주 치료 종료까지
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Amblyofix의 안전성
기간: 등록부터 24주 치료 종료 시점까지
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안전성은 24주 간의 중재 기간 동안 모든 이상반응(AEs)과 중대한 이상반응(SAEs)을 기록하여 평가됩니다.
시각적 불편감, 복시 또는 디지털 치료나 폐쇄와 관련될 수 있는 예상치 못한 효과를 포함한 안구 건강에 특히 주의를 기울일 것입니다.
모든 안전성 데이터는 각 추적 방문 시와 연구 완료 시 연구자에 의해 검토 및 요약됩니다.
측정 단위: 이상반응이 발생한 참가자 수.
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등록부터 24주 치료 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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