Evaluación de AmblyoFix para el Tratamiento de la Ambliopía Unilateral en Niños

Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y de no inferioridad diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y adherencia de la terapia digital binocular AmblyoFix para el tratamiento de la ambliopía unilateral en niños de 7 a 12 años. Los resultados se compararán con una cohorte retrospectiva de pacientes del mismo rango de edad tratados previamente con oclusión estándar (parche) en la misma clínica.

Se inscribirán un total de 33 participantes, permitiendo hasta un 15% de deserción para garantizar al menos 28 completadores evaluables en la Semana 24. Los participantes elegibles deben tener ambliopía unilateral con una agudeza visual mejor corregida (AVMC) del ojo ambliope entre 0,3 y 1,3 logMAR y una diferencia interocular de al menos 0,2 logMAR, con corrección refractiva estable durante al menos 16 semanas antes de la inscripción.

El resultado primario es el cambio en la AVMC del ojo ambliope (logMAR) desde el inicio hasta la Semana 24, evaluado bajo protocolo estandarizado Snellen o ETDRS por evaluadores de resultados certificados y enmascarados. Los resultados secundarios incluyen adherencia (capturada mediante registros de uso en el software), seguridad (empeoramiento de la AVMC ≥2 líneas y eventos adversos oculares) y resultados reportados por los pacientes (aceptabilidad, usabilidad, satisfacción). Se realizará un análisis intermedio en la Semana 6 y en la Semana 12 para revisar la eficacia y seguridad tempranas, con la opción de recomendar la terminación anticipada si se demuestra evidencia sólida de no inferioridad.

Además de la población de estudio principal de ambliopía unilateral, se puede inscribir un subgrupo exploratorio de 3 o más participantes con ambliopía bilateral para evaluación observacional. El tratamiento inicialmente se dirigirá al ojo con peor AVMC según se seleccione en el software AmblyoFix. Tras una mejora suficiente, determinada por el Investigador Principal, el tratamiento puede cambiarse al otro ojo dentro de la configuración del software. Los datos de la cohorte exploratoria bilateral se analizarán descriptivamente y se reportarán por separado. Estos datos no contribuirán al análisis primario de no inferioridad.

Los participantes y cuidadores no pueden ser enmascarados debido a la naturaleza de la intervención; sin embargo, los evaluadores de resultados y los estadísticos permanecerán enmascarados a los objetivos del estudio y a los datos del comparador para minimizar el sesgo. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán al inicio, en la Semana 6, Semana 12 y Semana 24, sin permitirse tratamiento adicional de ambliopía durante el estudio a menos que sea clínicamente requerido.

Este ensayo está diseñado para determinar rigurosamente si AmblyoFix es una alternativa segura, eficaz y no inferior al parche, con el potencial de mejorar la adherencia, usabilidad y aceptabilidad en la terapia de ambliopía en el mundo real.