Évaluation d'AmblyoFix pour le traitement de l'amblyopie unilatérale chez les enfants
Étude clinique prospective évaluant AmblyoFix pour le traitement de l'amblyopie unilatérale chez l'enfant
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à bras unique et de non-infériorité, conçu pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'adhérence de la thérapie numérique binoculaire AmblyoFix pour le traitement de l'amblyopie unilatérale chez les enfants âgés de 7 à 12 ans. Les résultats seront comparés à une cohorte rétrospective de patients de la même tranche d'âge précédemment traités par occlusion standard (pansement) dans la même clinique.
Un total de 33 participants seront inclus, permettant jusqu'à 15 % d'attrition pour garantir au moins 28 participants évaluables ayant terminé l'étude à la semaine 24. Les participants éligibles doivent présenter une amblyopie unilatérale avec une acuité visuelle corrigée de loin (AVCF) de l'œil amblyope comprise entre 0,3 et 1,3 logMAR et une différence interoculaire d'au moins 0,2 logMAR, avec une correction réfractive stable depuis au moins 16 semaines avant l'inclusion.
Le critère principal est le changement de l'AVCF (logMAR) de l'œil amblyope entre le début de l'étude et la semaine 24, évalué selon un protocole standardisé Snellen ou ETDRS par des évaluateurs certifiés et masqués. Les critères secondaires incluent l'adhérence (capturée via les journaux d'utilisation dans le logiciel), la sécurité (détérioration de l'AVCF ≥2 lignes et événements indésirables oculaires) et les résultats rapportés par les patients (acceptabilité, utilisabilité, satisfaction). Une analyse intermédiaire sera réalisée à la semaine 6 et à la semaine 12 pour examiner l'efficacité et la sécurité précoces, avec la possibilité de recommander une interruption précoce si des preuves robustes de non-infériorité sont démontrées.
En plus de la population principale de l'étude (amblyopie unilatérale), un sous-groupe exploratoire de 3 participants ou plus présentant une amblyopie bilatérale pourra être inclus pour une évaluation observationnelle. Le traitement ciblera initialement l'œil avec la pire AVCF, tel que sélectionné dans le logiciel AmblyoFix. Après une amélioration suffisante, déterminée par l'investigateur principal, le traitement pourra être basculé vers l'autre œil via les paramètres du logiciel. Les données de la cohorte exploratoire bilatérale seront analysées de manière descriptive et rapportées séparément. Ces données ne contribueront pas à l'analyse principale de non-infériorité.
Les participants et les aidants ne peuvent être masqués en raison de la nature de l'intervention ; cependant, les évaluateurs et les statisticiens resteront masqués quant aux objectifs de l'étude et aux données comparatives pour minimiser les biais. Les évaluations de suivi auront lieu au début de l'étude, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24, sans traitement supplémentaire contre l'amblyopie autorisé pendant l'étude, sauf si cliniquement requis.
Cet essai est conçu pour déterminer rigoureusement si AmblyoFix est une alternative sûre, efficace et non inférieure au pansement, avec le potentiel d'améliorer l'adhérence, l'utilisabilité et l'acceptabilité dans le traitement réel de l'amblyopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
- Numéro de téléphone: +2012260616112
- E-mail: hebamfouad@watanyeyehospitals.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Watany Research and Development Center, Watany Eye Hospital
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Contact:
- Dr. Mohamed El Bahrawy
- Numéro de téléphone: +2012260616112
- E-mail: int.dept@watanyeyehospitals.com
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Chercheur principal:
- Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 7 à 12 ans.
- Amblyopie unilatérale secondaire à une anisométropie et/ou un strabisme léger.
- AVC dans l'œil amblyope entre 20/40 et 20/400 (0,3-1,3 logMAR) ; œil controlatéral ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Différence interoculaire ≥2 lignes (≥0,2 logMAR).
- Correction réfractive stable pendant ≥16 semaines ou changement <0,1 logMAR sur deux consultations espacées d'au moins 8 semaines.
- Réfraction sous cycloplégique dans les 7 mois respectant les critères d'anisométropie (ex. : hypermétropie ≥+2,50 D).
- Accès à un environnement domestique adapté (ordinateur portable et internet).
- Consentement du parent/tuteur et assentiment de l'enfant (≥7 ans).
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'atropine dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
- Traitement antérieur de l'amblyopie au-delà de l'adaptation réfractive.
- Myopie >-6,00 D équivalent sphérique, chirurgie oculaire antérieure ou autre pathologie oculaire.
- Retard cognitif/développemental sévère compromettant l'observance.
- Antécédents de crises épileptiques photosensibles.
- Incapacité/réticence à respecter la surveillance numérique.
- Toute condition compromettant la sécurité ou l'intégrité de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AmblyoFix
Les participants affectés à ce groupe suivront une thérapie binoculaire à l'aide du logiciel AmblyoFix sur un ordinateur portable, en combinaison avec des lunettes anaglyphes rouge-bleu.
Avant le début de la thérapie, un processus d'étalonnage sera réalisé et validé par l'équipe de l'étude pour s'assurer que les spécifications de l'écran de l'appareil répondent aux exigences du protocole.
Le traitement consiste en des tâches visuelles interactives et gamifiées conçues pour stimuler l'œil amblyope dans des conditions de vision binoculaire.
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AmblyoFix est une thérapie de vision binoculaire administrée via un logiciel spécialisé sur un ordinateur portable en combinaison avec des lunettes anaglyphes rouge-bleu.
Le programme utilise des tâches visuelles interactives et ludiques conçues pour stimuler l'œil amblyope tout en maintenant des conditions de vision binoculaire.
Chaque participant suit un processus de calibration standardisé pour garantir que les spécifications de l'écran sont validées avant de commencer la thérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la BCVA dans l'œil amblyope entre la valeur initiale et la semaine 24
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Le critère d'évaluation principal de cet essai est la variation de l'acuité visuelle corrigée au maximum (BCVA) dans l'œil amblyope entre la valeur initiale et la semaine 24, mesurée en unités logMAR selon le protocole Snellen ou ETDRS.
Cette approche a été choisie pour sa validité clinique, sa reproductibilité et sa conformité aux normes internationales dans les essais sur l'amblyopie.
L'acuité visuelle sera évaluée de manière monoculaire sous la meilleure correction optique, l'autre œil étant occulté pendant le test.
Des évaluateurs certifiés et masqués effectueront toutes les mesures dans des conditions standardisées pour minimiser les biais, avec des procédures de test (y compris l'éclairage, l'étalonnage et les spécifications d'affichage) harmonisées.
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence à AmblyoFix
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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L'observance sera mesurée objectivement grâce aux fonctions intégrées de suivi du temps du logiciel AmblyoFix, qui enregistrent automatiquement la fréquence et la durée des sessions. L'observance sera calculée comme le total des minutes d'utilisation active par semaine par rapport à la durée cible prescrite. L'observance hebdomadaire moyenne sera calculée sur la période de traitement de 24 semaines. Unité de mesure : Total des minutes d'utilisation active par semaine (minutes/semaine) |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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Sécurité d'Amblyofix
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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La sécurité sera évaluée en enregistrant tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) tout au long de la période d'intervention de 24 semaines.
Une attention particulière sera accordée à la santé oculaire, y compris les signalements d'inconfort visuel, de diplopie ou de tout effet inattendu potentiellement lié à la thérapie numérique ou à l'occlusion.
Toutes les données de sécurité seront examinées et résumées par les investigateurs de l'étude à chaque visite de suivi et à la fin de l'étude.
Unités de mesure : Nombre de participants présentant des événements indésirables.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFX-PCT-EG-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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