小児における片眼性弱視治療のためのAmblyoFixの評価
小児の片眼性弱視に対するAmblyoFix治療を評価する前向き臨床試験
これは、7歳から12歳の小児における片眼弱視の治療を目的としたAmblyoFix両眼デジタル療法の有効性、安全性、およびアドヒアランスを評価するために設計された前向き、単群、非劣性臨床試験です。 アウトカムは、同じクリニックで以前に標準的な遮閉（パッチ）療法を受けた同一年齢層の患者の後方視的コホートと比較されます。
合計33名の参加者を登録し、最大15%の脱落を許容することで、24週時点で少なくとも28名の評価可能な完遂者を確保します。 適格な参加者は、弱視眼の最矯正視力（BCVA）が0.3～1.3 logMARで、眼間差が少なくとも0.2 logMARの片眼弱視を有し、登録前少なくとも16週間安定した屈折矯正を受けていることが必要です。
主要アウトカムは、ベースラインから24週までの弱視眼BCVA（logMAR）の変化であり、認証されたマスク化されたアウトカム評価者によって標準化されたSnellenまたはETDRSプロトコルの下で評価されます。 副次アウトカムには、アドヒアランス（ソフトウェア内使用ログにより捕捉）、安全性（BCVAの2行以上の悪化および眼の有害事象）、患者報告アウトカム（受容性、使用性、満足度）が含まれます。 中間解析は6週時点および12週時点で実施され、早期の有効性と安全性をレビューし、非劣性の確固たるエビデンスが示された場合には早期終了を推奨するオプションがあります。
片眼弱視の主要研究集団に加えて、両眼弱視の3名以上の参加者からなる探索的サブグループを観察評価のために登録する場合があります。 治療は、最初にAmblyoFixソフトウェアで選択された、より悪いBCVAを持つ眼を対象とします。 研究責任医師が判断する十分な改善が見られた場合、ソフトウェア設定内で他眼への治療切り替えが可能です。 両眼探索コホートからのデータは記述的に分析され、別途報告されます。 これらのデータは主要な非劣性解析には寄与しません。
介入の性質上、参加者と介護者は盲検化できませんが、バイアスを最小限に抑えるため、アウトカム評価者と統計学者は研究目的および比較対象データに対してマスク化された状態を維持します。 追跡評価はベースライン、6週、12週、24週で実施され、臨床的に必要な場合を除き、研究期間中は追加の弱視治療は許可されません。
この試験は、AmblyoFixがパッチ療法に対する安全で効果的かつ非劣性の代替療法であり、実際の弱視治療におけるアドヒアランス、使用性、受容性を改善する可能性があるかどうかを厳密に決定するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
- 電話番号：+2012260616112
- メール：hebamfouad@watanyeyehospitals.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Watany Research and Development Center, Watany Eye Hospital
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コンタクト：
- Dr. Mohamed El Bahrawy
- 電話番号：+2012260616112
- メール：int.dept@watanyeyehospitals.com
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主任研究者：
- Dr. Heba Fuoad, MD, PhD Ophthalmology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢7〜12歳。
- 不同視および／または軽度斜視に起因する片眼性弱視。
- 弱視眼の矯正視力が20/40〜20/400（0.3〜1.3 logMAR）の間。健眼の矯正視力が20/32以上（0.2 logMAR以下）。
- 眼間差が2行以上（0.2 logMAR以上）。
- 矯正眼鏡処方が16週間以上安定している、または8週間以上間隔を空けた2回の診察で矯正視力の変化が0.1 logMAR未満。
- 7ヶ月以内の調節麻痺下屈折検査で不同視基準を満たす（例：遠視+2.50 D以上）。
- 適切な家庭環境（ノートパソコンおよびインターネット）へのアクセスが可能。
- 親／保護者の同意および児童（7歳以上）の同意が得られる。
除外基準：
- 治療開始前2週間以内のアトロピン使用。
- 屈折矯正適応を超える過去の弱視治療歴。
- 近視＞-6.00 D SE、過去の眼科手術歴、またはその他の眼科疾患。
- 遵守を妨げる重度の認知／発達遅滞。
- 光誘発性発作の既往歴。
- デジタルモニタリングに従うことができない／従う意思がない。
- 安全性または試験の完全性を損なういかなる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンブリオフィックス
このアームに割り当てられた参加者は、赤青アナグリフ眼鏡と組み合わせて、ラップトップ上のAmblyoFixソフトウェアを使用した両眼視機能療法を受けます。
療法開始前に、研究チームによって検証されたキャリブレーションプロセスが完了され、デバイスの画面仕様がプロトコル要件を満たしていることを確認します。
治療は、両眼視条件下で弱視眼を刺激するように設計されたインタラクティブでゲーム化された視覚課題で構成されています。
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AmblyoFixは、赤青アナグリフ眼鏡と組み合わせたノートパソコンの専用ソフトウェアを通じて提供される両眼視療法です。
このプログラムは、弱視眼を刺激しながら両眼視条件を維持するように設計されたインタラクティブでゲーム化された視覚タスクを使用します。
各参加者は、治療を開始する前に画面仕様が検証されるよう、標準化されたキャリブレーションプロセスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱視眼のBCVAのベースラインから第24週までの変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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本試験の主要アウトカムは、弱視眼の最矯正視力（BCVA）のベースラインから24週までの変化であり、スネレンまたはETDRSプロトコルを使用してlogMAR単位で測定されます。
このアプローチは、臨床的有効性、再現性、および弱視試験における国際基準との整合性から選択されました。 視力は、最適な光学矯正下で単眼評価され、検査中は他眼を遮蔽します。 認定されたマスクドアウトカムアセスメント担当者が、標準化された条件下ですべての測定を実施し、バイアスを最小限に抑えます。検査手順（照明、較正、表示仕様を含む）は統一されます。 |
登録から24週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AmblyoFixへの遵守
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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Adherence will be objectively measured through the AmblyoFix software's built-in time-tracking functions, which automatically record session frequency and duration. Adherence will be calculated as the total minutes of active use per week compared with the prescribed target duration. Mean weekly adherence will be derived over the 24-week treatment period. Unit of Measure: Total minutes of active use per week (minutes/week) |
登録から24週間の治療終了まで
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アンブリオフィックスの安全性
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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安全性は、24週間の介入期間中に発生したすべての有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を記録することで評価されます。
特に、視覚的不快感、複視、またはデジタル療法やオクルージョンに関連する可能性のある予期せぬ効果を含む、眼の健康状態に注意を払います。
すべての安全性データは、各フォローアップ訪問時および研究完了時に研究担当者がレビューし要約します。
測定単位：有害事象を経験した参加者数。
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登録から24週間の治療終了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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