超声引导下腕横韧带针刀松解联合正中神经葡萄糖水分离术治疗腕管综合征的疗效
研究概览
地位
详细说明
腕管综合征(CTS)是一种常见的肌肉骨骼疾病,由正中神经在腕部穿行时受压引起。 CTS的患病率在3%至7.43%之间,且带来显著的经济负担,影响工作日的损失数量。 CTS的风险因素包括需要重复手部动作的职业、女性性别、年龄、妊娠、肥胖、糖尿病以及特定的解剖和生理特征。 CTS的症状和体征包括正中神经分布区的刺痛、麻木、夜间感觉异常和疼痛,而鱼际肌萎缩和抓握无力则在晚期显现。 广泛接受的病理生理学包括腕管内压力增加、正中神经微循环损伤、滑膜组织肥大以及结缔组织对正中神经的压迫。 这些机制的相互作用可导致静脉流出道阻塞、水肿,进而最终导致缺血和神经损伤。 CTS的诊断基于患者病史和体格检查,并可进行电诊断测试以鉴别诊断。 近年来,正中神经的超声影像研究可应用于CTS的评估和/或诊断。 CTS有多种治疗方法,包括保守治疗和手术选项。 对于轻度至中度CTS,推荐非手术治疗,如夹板固定、物理治疗、超声引导下皮质类固醇注射、口服药物和手法治疗。 尽管一项系统综述显示手术方法在中期和长期效果上优于保守治疗,但开放式腕管松解术存在一些并发症,包括正中神经掌皮支神经瘤、感染、增生性疤痕、术后疼痛以及持续或复发的症状。 因此,仅当保守治疗失败7次后,或对于更严重的CTS,才推荐手术治疗。
尽管局部皮质类固醇注射被认为比物理治疗对CTS更有效,且具有显著的短期益处,但长期益处尚未得到证实。 近十年来,超声引导的再生医学被开发用于治疗CTS,其中5%葡萄糖水溶液(D5W)和富血小板血浆(PRP)是两种常用的注射剂。 近年来的几项研究报告称,与皮质类固醇注射和其他保守治疗相比,D5W和PRP具有显著优越的长期益处。 再生医学治疗CTS的机制可分为药理作用和机械作用。 药理作用包括在无炎症情况下启动组织增殖,而机械作用可指水分离术。 此外,近年来还开发了经皮横向腕韧带(TCL)松解术来治疗CTS。
针刀疗法,使用源自中医的针刀来松解TCL并促进局部血液循环,在超声引导下进行时是一种安全有效的选择。 除了使用针刀外,用针进行TCL部分松解是另一种选择。 2022年的一项前瞻性研究中,对CTS患者进行了超声引导下使用18-G针进行TCL部分松解,结果显示干预后6个月,86.2%的手腕显示出成功的治疗结果。 2024年的另一项队列研究显示,使用21-G弯针进行超声引导下TCL部分松解治疗严重CTS,在6周随访时结果有所改善。 由于最近开发的技术治疗CTS的有效性尚未得到充分证实,我们旨在研究结合超声引导下针法TCL部分松解加D5W水分离术是否比单独任一治疗对CTS更有益。 我们假设在D5W水分离术基础上增加经皮TCL松解术可能带来更多的治疗效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lin-Fen Hsieh
- 电话号码:2538 +886-28332211
- 邮箱:M001026@ms.skh.org.tw
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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接触:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- 电话号码:2538 +886-28332211
- 邮箱:M001026@ms.skh.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在20至80岁之间
- 基于临床状况和电生理学分析诊断为CTS
- 疼痛或感觉异常的NRS评分≥3
- 症状持续至少3个月
排除标准:
- 有多发性神经病、胸廓出口综合征、臂丛神经病或炎性关节病史
- 在怀孕、甲状腺功能减退或全身感染期间出现CTS
- 既往接受过皮质类固醇注射或手腕CTS手术
- 对葡萄糖注射液过敏
- 手腕解剖结构不适合进行TCL针刀松解
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:仅超声引导下5%葡萄糖神经周围水分离,A组
A组患者将接受1次超声引导下神经周围注射,使用5ml D5W。
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A组患者将接受一次超声引导下神经周围注射,使用5ml D5W。
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有源比较器:B组:超声引导下TCL部分松解术+针头注射5%葡萄糖溶液(至TCL)
B组患者将接受1次超声引导下经针TCL部分松解术加D5W注射至TCL。
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B组患者将接受1次超声引导下经针头对TCL进行部分松解加D5W注射至TCL的治疗。
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有源比较器:超声引导下TCL部分松解联合D5W注射至TCL及D5W神经周围水分离术
C组患者将接受一次结合A组和B组的治疗。
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C组患者将接受一次结合A组和B组的治疗。在TCL释放前将进行正中神经的水分离。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿腕管综合征问卷(BCTQ)
大体时间:基线(注射前)及注射后1个月、3个月和6个月的随访时间点。
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波士顿腕管综合征问卷(BCTQ)是一种广泛应用的、由患者自评的腕管综合征严重程度评估工具。
该工具包含两个部分:症状严重程度量表(SSS),含11个问题;以及功能状态量表(FSS),含8个项目。
两个量表均采用1至5分的评分系统。
最低分为19分,最高分为95分。
分数越高,表示结果越差。
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基线(注射前)及注射后1个月、3个月和6个月的随访时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评分量表 (NRS)
大体时间:基线(注射前)以及注射后1、3和6个月的随访间隔时间点。
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疼痛或感觉异常严重程度将使用NRS进行评估,范围从0(无疼痛且无感觉异常)到10(可以想象的最严重疼痛或异常感觉)。
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基线(注射前)以及注射后1、3和6个月的随访间隔时间点。
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横截面积(CSA)
大体时间:注射前(基线)以及注射后1个月、3个月和6个月的随访时间点。
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正中神经横截面积(CSA):正中神经的横截面积将在舟骨-豌豆骨水平处使用自由手绘追踪工具进行评估,该位置的正中神经肿胀为注射后监测提供了一个稳定的参数。
每次测量将进行三次,平均值将用于后续分析。
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注射前(基线)以及注射后1个月、3个月和6个月的随访时间点。
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电生理测量
大体时间:基线(注射前)以及注射后1、3和6个月的随访时间点。
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将按照既定方案评估正中神经的逆行感觉神经传导速度(SNCV)和远端运动潜伏期(DML)。
对于SNCV测量,表面电极分别置于第二指近端和远端指间关节处,作为主动电极和参考电极,并在正中神经走行路径上,于主动电极近端14厘米处施加电刺激。
对于DML评估,主动电极置于拇短展肌上,参考电极置于远端肌腱-肌腱交界处;在主动电极近端8厘米处刺激正中神经。
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基线(注射前)以及注射后1、3和6个月的随访时间点。
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指尖捏力
大体时间:注射前(基线)以及注射后1、3和6个月的随访时间点。
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指尖捏力,定义为拇指指腹与食指指腹之间的接触力,使用经过校准的B&L捏力计(B&L Engineering)进行评估。
参与者采取坐姿,肩部内收并处于中立旋转位置,肘部弯曲90度,前臂和腕部旋前放置以方便测量。
每位受试者进行三次最大努力试验,每次试验之间有一分钟的休息时间,以防止肌肉疲劳。
计算三次试验的平均值用于进一步分析。
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注射前(基线)以及注射后1、3和6个月的随访时间点。
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对治疗效果的自我评估
大体时间:基线(注射前)以及注射后1个月、3个月和6个月的随访时间点。
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治疗效果的自我评估 所有参与者在注射后1、3和6个月使用5点李克特量表(显著改善、改善、无变化、恶化或显著恶化)对治疗效果进行自我报告评估。
“显著改善”或“改善”的回答被归类为表示积极的治疗结果。
(此项不在基线时评估。)
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基线(注射前)以及注射后1个月、3个月和6个月的随访时间点。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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