- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07324005
Effekten av att kombinera ultraljudsstyrd nålrelease av ligamentum carpi transversum och dextrosvattnets hydrodissection av nervus medianus för karpaltunnelsyndrom
Effektiviteten av att kombinera ultraljudsstyrd nålfrisättning av ligamentum carpi transversum och hydrodissektion av medianusnerven med dextrosvatten vid karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Aktiv jämförelse: Enbart US-guidad D5W perineural hydrodissektion, grupp A
- Procedur: Aktiv jämförare: US-ledd partiell frigöring av TCL med nål + D5W-injektion (till TCL), grupp B
- Procedur: Aktiv komparator: US-guidad partiell frisättning av TCL med D5W-injektion till TCL plus D5W perineural hydrodissection, grupp C
Detaljerad beskrivning
Carpaltunnelsyndrom (CTS) är en vanlig muskuloskeletal störning som orsakas av kompression av nervus medianus när den passerar genom handleden. Prevalensen för CTS varierar mellan 3 % och 7,43 % och det medför en betydande ekonomisk börda genom påverkan på antalet förlorade arbetsdagar. Riskfaktorer för CTS inkluderar yrken som kräver repetitiva handrörelser, kvinnligt kön, ålder, graviditet, fetma, diabetes samt specifika anatomiska och fysiologiska drag. Symptom och tecken på CTS inkluderar stickningar, domningar, nattliga parästesier och smärta i nervus medianus utbredningsområde, medan thenaratrofi och svaghet i greppet framträder i senare stadier. Den allmänt accepterade patofysiologin inkluderar ökad tryck i carpaltunneln, skada på nervus medianus mikrocirkulation, synovialvävnadshypertrofi och bindvävskompression av nervus medianus. Mekanismernas samspel kan leda till venöst utflödesobstruktion, ödem och därefter ischemi samt nervskada i slutändan. Diagnosen av CTS ställs via patientens anamnes och fysisk undersökning, och elektrodiagnostiska tester kan utföras för att differentiera mellan diagnoser. Under senare år har ultraljudsbildstudier av nervus medianus kunnat tillämpas vid utvärdering och/eller diagnos av CTS. Det finns flera behandlingar för CTS, inklusive konservativa och kirurgiska alternativ. För lätt till måttlig CTS rekommenderas icke-kirurgiska behandlingar som skenning, fysioterapi, ultraljudsstyrd kortikosteroidinjektion, orala läkemedel och manuella terapier. Även om en systematisk översikt visade att kirurgisk behandling ger bättre medellånga och långsiktiga resultat än konservativa åtgärder, finns det vissa komplikationer vid öppen carpaltunnelrelease, inklusive neurom i nervus medianus palmara kutana gren, infektion, hypertrofa ärr, postoperativ smärta samt bestående eller återkommande symptom. Därför rekommenderas kirurgisk behandling endast efter misslyckad konservativ behandling, eller för mer allvarlig CTS.
Även om lokal kortikosteroidinjektion har ansetts mer effektiv än fysioterapi för behandling av CTS och har signifikanta korttidsfördelar, finns det inte bevis för långsiktiga fördelar. Under det senaste decenniet har ultraljudsstyrd regenerativ medicin utvecklats för att behandla CTS, där femprocentig dextros i vatten (D5W) och trombocytrikt plasma (PRP) är två vanligt använda injektionsmedel. Flera studier under senare år har rapporterat signifikant överlägsen långsiktig fördel med D5W och PRP jämfört med kortikosteroidinjektioner och andra konservativa behandlingar. Mekanismen för regenerativ medicin vid CTS kan delas in i farmakologiska och mekaniska effekter. Den farmakologiska effekten inkluderar initiering av vävnadsproliferation i frånvaro av inflammation, medan den mekaniska effekten kan hänvisas till hydrodissektion. Dessutom har perkutan release av ligamentum carpi transversum (TCL) utvecklats för att behandla CTS under senare år.
Akupotomi, som använder en nålkniv härledd från traditionell kinesisk medicin för att släppa TCL och främja lokal blodcirkulation, är ett säkert och effektivt alternativ när den utförs med ultraljudsguidning. Förutom att använda en nålkniv är partiell release av TCL med en nål ett annat val. I en prospektiv studie från 2022 utfördes ultraljudsstyrd partiell release av TCL med en 18-G nål på patienter med CTS, och resultatet visade att 86,2 % av handlederna uppvisade framgångsrika behandlingsresultat 6 månader efter interventionen. En annan kohortstudie från 2024 visade att behandling av allvarlig CTS med ultraljudsstyrd partiell release av TCL med en 21-G böjbar nål resulterade i förbättrade utfall vid 6-veckorsuppföljningen. Eftersom effektiviteten hos de nyligen utvecklade teknikerna för behandling av CTS inte är väl etablerad, syftar vi till att undersöka om kombinationen av ultraljudsstyrd partiell release av ligamentum carpi transversum med en nål plus D5W-hydrodissektion är mer fördelaktig för CTS jämfört med varje behandling enskilt. Vi antar att tillägg av perkutan release av TCL till D5W-hydrodissektion kan ge fler terapeutiska effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lin-Fen Hsieh
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-post: M001026@ms.skh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-post: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 20 och 80 år
- diagnostiserad med CTS baserat på kliniskt tillstånd och elektrofysiologisk analys
- NRS för smärta eller parestesi ≥3
- med symtom som varat i minst 3 månader
Exklusionskriterier:
- tidigare polyneuropati, thoraxoutlet-syndrom, braktal plexopati eller inflammatorisk artropati
- debut av CTS under graviditet, hypotyreos eller systemisk infektion
- tidigare kortikosteroidinjektion eller handledskirurgi för CTS
- överkänslighet för dextrosinjektion
- handledens anatomiska struktur är inte lämplig för nålrelease av TCL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: US-ledd D5W perineural hydrodissektion ensam, grupp A
Patienter i grupp A kommer att få en session med ultraljudsstyrd perineural injektion med 5 ml D5W.
|
Patienter i grupp A kommer att få 1 session av ultraljudsstyrd perineural injektion med 5ml D5W.
|
|
Aktiv komparator: US-guided partiell frisättning av TCL med en nål + D5W-injektion (till TCL), grupp B
Patienter i grupp B kommer att få 1 behandling med ultraljudsstyrd partiell frisättning av TCL med en nål plus D5W-injektion till TCL.
|
Patienter i grupp B kommer att få 1 session med ultraljudsstyrd partiell frisättning av TCL med en nål plus D5W-injektion till TCL.
|
|
Aktiv komparator: US-guidad partiell frisättning av TCL med D5W-injektion till TCL plus D5W perineural hydrodissektion
Patienter i grupp C kommer att få 1 behandlingssession som kombinerar grupp A och grupp B.
|
Patienter i grupp C kommer att få 1 behandlingssession som kombinerar grupp A och grupp B. Hydrodissektion av nervus medianus kommer att utföras innan TCL-frisättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: baseline (före injektion) och vid uppföljningsintervall 1, 3 och 6 månader efter injektionen.
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) är ett allmänt använt patientrapporterat verktyg för att bedöma svårighetsgraden av karpaltunnelsyndrom.
Detta instrument består av två avsnitt: Symptom Severity Scale (SSS), som omfattar 11 frågor, och Functional Status Scale (FSS), som innehåller 8 punkter.
Båda skalorna använder ett betygssystem från 1 till 5.
Det lägsta poängvärdet är 19, och det högsta värdet är 95.
Högre poäng betyder ett sämre utfall.
|
baseline (före injektion) och vid uppföljningsintervall 1, 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk bedömningsskala (NRS)
Tidsram: baseline (före injektion) och vid uppföljningsintervall på 1, 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Smärta eller parestesi-severitet kommer att bedömas med hjälp av NRS, från 0 (ingen smärta och ingen parestesi) till 10 (den värsta tänkbara smärtan eller onormal förnimmelse).
|
baseline (före injektion) och vid uppföljningsintervall på 1, 3 och 6 månader efter injektionen.
|
|
Tvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: baseline (före injektion) och vid uppföljningsintervall 1, 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Tvärsnittsarea (CSA) av nervus medianus: CSA för nervus medianus kommer att bedömas med ett freehand tracing-verktyg på nivån av scaphoid-pisiform, en plats där svullnad i nervus medianus ger en konsekvent parameter för övervakning efter injektion.
Varje mätning kommer att utföras tre gånger, och medelvärdet används för efterföljande analys.
|
baseline (före injektion) och vid uppföljningsintervall 1, 3 och 6 månader efter injektionen.
|
|
Elektrofysiologisk mätning
Tidsram: baslinje (före injektion) och vid uppföljningsintervall 1, 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Bedömning av antidrom sensorisk nervledningshastighet (SNCV) och distala motoriska latens (DML) för mediannerven kommer att utföras enligt etablerade protokoll.
För SNCV-mätning placeras ytelektroder över proximala och distala interfalangeallederna på andra fingret, vilka fungerar som respektive aktiv- och referenselektroder, med elektrisk stimulering applicerad 14 cm proximalt om den aktiva elektroden längs mediannervens förlopp.
För DML-utvärdering placeras den aktiva elektroden över abductor pollicis brevis-muskeln, medan referenselektroden placeras vid den distala muskel-senans övergång; mediannerven stimuleras 8 cm proximalt om den aktiva elektroden.
|
baslinje (före injektion) och vid uppföljningsintervall 1, 3 och 6 månader efter injektionen.
|
|
Spetsgreppstyrka
Tidsram: baseline (före injektion) och vid uppföljningsintervaller 1, 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Tip pinch strength, definerad som kontakten mellan tummens pulp och pekfingrets pulp, bedömdes med en kalibrerad B&L pinch meter (B&L Engineering).
Deltagarna satt med axeln adducerad och i ett neutralt rotationsläge, armbågen böjdes i 90 graders vinkel, och underarmen och handleden placerades i pronation för att underlätta mätningen.
Varje deltagare utförde tre maximala försök, med en enminuters vila mellan varje försök för att förhindra muskeltrötthet.
Medelvärdet från de tre försöken beräknades för vidare analys.
|
baseline (före injektion) och vid uppföljningsintervaller 1, 3 och 6 månader efter injektionen.
|
|
Självskattning av behandlingseffekten
Tidsram: baseline (före injektion) och vid uppföljningsintervall 1, 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Självskattning av behandlingseffekten Alla deltagare gav självrapporterade utvärderingar av behandlingseffekten vid 1, 3 och 6 månader efter injektionen, med hjälp av en 5-gradig Likertskala: mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre eller mycket sämre.
Svar på "mycket förbättrad" eller "förbättrad" klassificerades som att indikera ett positivt behandlingsresultat.
(Denna punkt utvärderas inte vid baslinjemätningen.)
|
baseline (före injektion) och vid uppföljningsintervall 1, 3 och 6 månader efter injektionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250714R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .