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Wirksamkeit der Kombination von ultraschallgesteuerter Nadelfreigabe des Ligamentum carpi transversum und der Hydrodissektion des Nervus medianus mit Dextrosewasser bei Karpaltunnelsyndrom

21. April 2026 aktualisiert von: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Wirksamkeit der Kombination von ultraschallgeführter Nadelspaltung des Retinaculum flexorum und Hydrodissektion des Nervus medianus mit Dextrosewasser beim Karpaltunnelsyndrom

Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die durch eine Kompression des Nervus medianus beim Durchlaufen durch das Handgelenk verursacht wird. Es gibt mehrere Behandlungen für KTS, einschließlich konservativer und chirurgischer Optionen. Obwohl lokale Kortikosteroidinjektionen als wirksamer als Physiotherapie zur Behandlung von KTS angesehen wurden und signifikante kurzfristige Vorteile bieten, sind langfristige Vorteile nicht belegt. Mehrere Studien in den letzten Jahren berichteten über signifikant überlegene langfristige Vorteile von D5W und PRP im Vergleich zu Kortikosteroidinjektionen und anderen konservativen Behandlungen. Darüber hinaus wurde in den letzten Jahren die perkutane Freisetzung des Ligamentum carpi transversum (LCT) zur Behandlung von KTS entwickelt. Da die Wirksamkeit der kürzlich entwickelten Techniken zur Behandlung von KTS nicht gut etabliert ist, zielen wir darauf ab, zu untersuchen, ob die Kombination von US-gesteuerter partieller Freisetzung des Ligamentum carpi transversum mit einer Nadel plus D5W-Hydrodissektion für KTS vorteilhafter ist als jede Behandlung allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die durch eine Kompression des Nervus medianus beim Durchtritt durch das Handgelenk verursacht wird. Die Prävalenz von KTS liegt zwischen 3 % und 7,43 % und stellt eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar, die sich auf die Anzahl der verlorenen Arbeitstage auswirkt. Risikofaktoren für KTS umfassen Berufe, die repetitive Handbewegungen erfordern, weibliches Geschlecht, Alter, Schwangerschaft, Adipositas, Diabetes sowie spezifische anatomische und physiologische Merkmale. Die Symptome und Anzeichen von KTS umfassen Kribbeln, Taubheit, nächtliche Parästhesien und Schmerzen im Versorgungsgebiet des Nervus medianus, während Thenaratrophie und Schwäche beim Greifen in späteren Stadien auftreten. Die weitgehend akzeptierte Pathophysiologie umfasst einen erhöhten Druck im Karpaltunnel, eine Mikrozirkulationsschädigung des Nervus medianus, eine Hypertrophie des Synovialgewebes und eine Kompression des Nervus medianus durch Bindegewebe. Das Zusammenspiel dieser Mechanismen kann zu einer venösen Abflussbehinderung, Ödemen und schließlich zu Ischämie und Nervenschäden führen. Die Diagnose von KTS erfolgt anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, und elektrodiagnostische Tests können zur Differenzierung der Diagnosen durchgeführt werden. In den letzten Jahren kann die sonographische Bildgebung des Nervus medianus bei der Beurteilung und/oder Diagnose von KTS angewendet werden. Es gibt mehrere Behandlungen für KTS, einschließlich konservativer und chirurgischer Optionen. Bei leichten bis mittelschweren KTS werden nicht-chirurgische Behandlungen wie Schienen, Physiotherapie, Ultraschall (US)-gesteuerte Kortikosteroidinjektionen, orale Medikamente und manuelle Therapien empfohlen. Obwohl eine systematische Übersichtsarbeit zeigte, dass chirurgische Verfahren bessere mittel- und langfristige Ergebnisse erzielen als konservative Maßnahmen, gibt es einige Komplikationen bei der offenen Karpaltunnelspaltung, einschließlich Neurom des palmaren Hautastes des Nervus medianus, Infektionen, hypertrophen Narben, postoperativen Schmerzen und persistierenden oder rezidivierenden Symptomen. Daher wird eine chirurgische Behandlung nur nach 7 konservativen Therapieversagen oder bei schwererem KTS empfohlen.

Obwohl die lokale Kortikosteroidinjektion als wirksamer als die Physiotherapie bei der Behandlung von KTS angesehen wurde und signifikante kurzfristige Vorteile bietet, sind langfristige Vorteile nicht belegt. Im letzten Jahrzehnt wurde die ultraschallgesteuerte regenerative Medizin zur Behandlung von KTS entwickelt, wobei fünfprozentige Dextrose in Wasser (D5W) und plättchenreiches Plasma (PRP) zwei häufig verwendete Injektate sind. Mehrere Studien in den letzten Jahren berichteten über signifikant überlegene langfristige Vorteile von D5W und PRP im Vergleich zu Kortikosteroidinjektionen und anderen konservativen Behandlungen. Der Mechanismus der regenerativen Medizin für KTS kann in pharmakologische und mechanische Effekte unterteilt werden. Der pharmakologische Effekt umfasst die Einleitung von Gewebeproliferation ohne Entzündung, während der mechanische Effekt auf die Hydrodissektion zurückgeführt werden kann. Darüber hinaus wurde in den letzten Jahren die perkutane Spaltung des Ligamentum carpi transversum (TCL) zur Behandlung von KTS entwickelt.

Akupunktotomie, bei der eine aus der traditionellen chinesischen Medizin abgeleitete Nadelmesser verwendet wird, um das TCL zu spalten und die lokale Durchblutung zu fördern, ist eine sichere und wirksame Option, wenn sie unter Ultraschallführung durchgeführt wird. Neben der Verwendung eines Nadelmessers ist die partielle Spaltung des TCL mit einer Nadel eine weitere Möglichkeit. In einer prospektiven Studie aus dem Jahr 2022 wurde bei Patienten mit KTS eine ultraschallgesteuerte partielle Spaltung des TCL mit einer 18-G-Nadel durchgeführt, und das Ergebnis zeigte, dass 86,2 % der Handgelenke 6 Monate nach der Intervention erfolgreiche Behandlungsergebnisse aufwiesen. Eine weitere Kohortenstudie aus dem Jahr 2024 zeigte, dass die Behandlung von schwerem KTS mit ultraschallgesteuerter partieller Spaltung des TCL mit einer 21-G-gekrümmten Nadel zu verbesserten Ergebnissen bei der 6-Wochen-Nachuntersuchung führte. Da die Wirksamkeit der kürzlich entwickelten Techniken zur Behandlung von KTS noch nicht gut etabliert ist, möchten wir untersuchen, ob die Kombination von US-gesteuerter partieller Spaltung des Ligamentum carpi transversum mit einer Nadel plus D5W-Hydrodissektion für KTS vorteilhafter ist als jede Behandlung allein. Wir vermuten, dass die zusätzliche perkutane Spaltung des TCL zur D5W-Hydrodissektion mehr therapeutische Effekte bringen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Diagnose von CTS basierend auf klinischem Zustand und elektrophysiologischer Analyse
  • NRS für Schmerz oder Parästhesie ≥3
  • Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Polyneuropathie, Thoracic-Outlet-Syndrom, Brachialplexopathie oder entzündlicher Arthropathie
  • Auftreten von CTS während der Schwangerschaft, bei Hypothyreose oder systemischer Infektion
  • Frühere Kortikosteroidinjektion oder Handgelenksoperation wegen CTS
  • Überempfindlichkeit gegenüber Dextroseinjektion
  • Die anatomische Struktur des Handgelenks ist für die Nadelfreigabe des TCL nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: US-geführte D5W perineurale Hydrodissektion allein, Gruppe A
Patienten in Gruppe A erhalten eine Sitzung einer ultraschallgeführten perineuralen Injektion mit 5 ml D5W.
Patienten in Gruppe A erhalten 1 Sitzung einer ultraschallgesteuerten perineuralen Injektion mit 5 ml D5W.
Aktiver Komparator: US-geführte partielle Freigabe des TCL mit einer Nadel + D5W-Injektion (an den TCL), Gruppe B
Patienten in Gruppe B erhalten eine Sitzung einer ultraschallgeführten partiellen Freisetzung des TCL mit einer Nadel plus D5W-Injektion in den TCL.
Patienten in Gruppe B erhalten 1 Sitzung einer ultraschallgeführten partiellen Freigabe des TCL mit einer Nadel plus D5W-Injektion in den TCL.
Aktiver Komparator: US-gesteuerte partielle Freisetzung der TCL mit D5W-Injektion zu TCL plus D5W perineurale Hydrodissektion
Patienten in Gruppe C erhalten 1 Sitzung der Behandlung, die Gruppe A und Gruppe B kombiniert.
Patienten in Gruppe C erhalten eine Sitzung der Behandlung, die Gruppe A und Gruppe B kombiniert. Vor der TCL-Freigabe wird eine Hydrodissektion des Nervus medianus durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ist ein weit verbreitetes, patientenberichtetes Instrument zur Bewertung der Schwere des Karpaltunnelsyndroms.
Dieses Instrument besteht aus zwei Abschnitten: der Symptom Severity Scale (SSS) mit 11 Fragen und der Functional Status Scale (FSS) mit 8 Items.
Beide Skalen verwenden ein Bewertungssystem von 1 bis 5.
Der Mindestwert beträgt 19 und der Höchstwert 95.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Die Schmerz- oder Parästhesie-Intensität wird anhand der NRS bewertet, die von 0 (keine Schmerzen und keine Parästhesie) bis 10 (der vorstellbar stärkste Schmerz oder abnormale Empfindung) reicht.
Ausgangswert (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und bei Nachbeobachtungsintervallen von 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus: Die CSA des Nervus medianus wird mit einem Freihand-Nachzeichnungswerkzeug auf Höhe des Scaphoideum-Pisiforme gemessen, einer Stelle, an der eine Schwellung des Nervus medianus einen konsistenten Parameter für die Überwachung nach der Injektion liefert. Jede Messung wird dreimal durchgeführt, und der Durchschnittswert wird für die nachfolgende Analyse verwendet.
Baseline (vor der Injektion) und bei Nachbeobachtungsintervallen von 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
Elektrophysiologische Messung
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und bei den Nachuntersuchungsintervallen von 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
Die Bewertung der antidromen sensiblen Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV) und der distalen motorischen Latenz (DML) des Nervus medianus erfolgt gemäß etablierter Protokolle. Für die SNCV-Messung werden Oberflächenelektroden über den proximalen und distalen Interphalangealgelenken der zweiten Ziffer platziert, die als aktive bzw. Referenzelektroden dienen, wobei die elektrische Stimulation 14 cm proximal der aktiven Elektrode entlang des Verlaufs des Nervus medianus angewendet wird. Für die DML-Bewertung wird die aktive Elektrode über dem Musculus abductor pollicis brevis positioniert, während die Referenzelektrode an der distalen Muskel-Sehnen-Verbindung platziert wird; der Nervus medianus wird 8 cm proximal der aktiven Elektrode stimuliert.
Baseline (vor der Injektion) und bei den Nachuntersuchungsintervallen von 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
Spitzgriffkraft
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Die Spitzengriffkraft, definiert als der Kontakt zwischen dem Daumenballen und dem Zeigefingerballen, wurde mit einem kalibrierten B&L-Pinchmeter (B&L Engineering) bewertet. Die Teilnehmer saßen mit adduzierter Schulter und in neutraler Rotationsposition, der Ellbogen um 90 Grad gebeugt und der Unterarm und das Handgelenk in Pronation platziert, um die Messung zu erleichtern. Jede Versuchsperson führte drei Versuche mit maximaler Anstrengung durch, wobei zwischen jedem Versuch eine einminütige Ruhepause eingelegt wurde, um Muskelermüdung zu vermeiden. Der Mittelwert aus den drei Versuchen wurde für die weitere Analyse berechnet.
Ausgangswert (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Selbsteinschätzung der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungsintervallen von 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
Selbsteinschätzung der Behandlungswirkung Alle Teilnehmer gaben selbstberichtete Bewertungen der Behandlungswirkung 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion an, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet wurde: stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, verschlechtert oder stark verschlechtert. Antworten von "stark verbessert" oder "verbessert" wurden als Hinweis auf ein positives Behandlungsergebnis klassifiziert. (Dieser Punkt wird nicht zum Ausgangszeitpunkt bewertet.).
Baseline (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungsintervallen von 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

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