- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07324005
Wirksamkeit der Kombination von ultraschallgesteuerter Nadelfreigabe des Ligamentum carpi transversum und der Hydrodissektion des Nervus medianus mit Dextrosewasser bei Karpaltunnelsyndrom
Wirksamkeit der Kombination von ultraschallgeführter Nadelspaltung des Retinaculum flexorum und Hydrodissektion des Nervus medianus mit Dextrosewasser beim Karpaltunnelsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Aktiver Vergleich: US-geführte D5W perineurale Hydrodissektion allein, Gruppe A
- Verfahren: Aktiver Vergleich: US-geführte partielle Freigabe des TCL mit einer Nadel + D5W-Injektion (in den TCL), Gruppe B
- Verfahren: Aktiver Vergleich: US-geführte partielle Freisetzung der TCL mit D5W-Injektion zur TCL plus D5W perineurale Hydrodissektion, Gruppe C
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die durch eine Kompression des Nervus medianus beim Durchtritt durch das Handgelenk verursacht wird. Die Prävalenz von KTS liegt zwischen 3 % und 7,43 % und stellt eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar, die sich auf die Anzahl der verlorenen Arbeitstage auswirkt. Risikofaktoren für KTS umfassen Berufe, die repetitive Handbewegungen erfordern, weibliches Geschlecht, Alter, Schwangerschaft, Adipositas, Diabetes sowie spezifische anatomische und physiologische Merkmale. Die Symptome und Anzeichen von KTS umfassen Kribbeln, Taubheit, nächtliche Parästhesien und Schmerzen im Versorgungsgebiet des Nervus medianus, während Thenaratrophie und Schwäche beim Greifen in späteren Stadien auftreten. Die weitgehend akzeptierte Pathophysiologie umfasst einen erhöhten Druck im Karpaltunnel, eine Mikrozirkulationsschädigung des Nervus medianus, eine Hypertrophie des Synovialgewebes und eine Kompression des Nervus medianus durch Bindegewebe. Das Zusammenspiel dieser Mechanismen kann zu einer venösen Abflussbehinderung, Ödemen und schließlich zu Ischämie und Nervenschäden führen. Die Diagnose von KTS erfolgt anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, und elektrodiagnostische Tests können zur Differenzierung der Diagnosen durchgeführt werden. In den letzten Jahren kann die sonographische Bildgebung des Nervus medianus bei der Beurteilung und/oder Diagnose von KTS angewendet werden. Es gibt mehrere Behandlungen für KTS, einschließlich konservativer und chirurgischer Optionen. Bei leichten bis mittelschweren KTS werden nicht-chirurgische Behandlungen wie Schienen, Physiotherapie, Ultraschall (US)-gesteuerte Kortikosteroidinjektionen, orale Medikamente und manuelle Therapien empfohlen. Obwohl eine systematische Übersichtsarbeit zeigte, dass chirurgische Verfahren bessere mittel- und langfristige Ergebnisse erzielen als konservative Maßnahmen, gibt es einige Komplikationen bei der offenen Karpaltunnelspaltung, einschließlich Neurom des palmaren Hautastes des Nervus medianus, Infektionen, hypertrophen Narben, postoperativen Schmerzen und persistierenden oder rezidivierenden Symptomen. Daher wird eine chirurgische Behandlung nur nach 7 konservativen Therapieversagen oder bei schwererem KTS empfohlen.
Obwohl die lokale Kortikosteroidinjektion als wirksamer als die Physiotherapie bei der Behandlung von KTS angesehen wurde und signifikante kurzfristige Vorteile bietet, sind langfristige Vorteile nicht belegt. Im letzten Jahrzehnt wurde die ultraschallgesteuerte regenerative Medizin zur Behandlung von KTS entwickelt, wobei fünfprozentige Dextrose in Wasser (D5W) und plättchenreiches Plasma (PRP) zwei häufig verwendete Injektate sind. Mehrere Studien in den letzten Jahren berichteten über signifikant überlegene langfristige Vorteile von D5W und PRP im Vergleich zu Kortikosteroidinjektionen und anderen konservativen Behandlungen. Der Mechanismus der regenerativen Medizin für KTS kann in pharmakologische und mechanische Effekte unterteilt werden. Der pharmakologische Effekt umfasst die Einleitung von Gewebeproliferation ohne Entzündung, während der mechanische Effekt auf die Hydrodissektion zurückgeführt werden kann. Darüber hinaus wurde in den letzten Jahren die perkutane Spaltung des Ligamentum carpi transversum (TCL) zur Behandlung von KTS entwickelt.
Akupunktotomie, bei der eine aus der traditionellen chinesischen Medizin abgeleitete Nadelmesser verwendet wird, um das TCL zu spalten und die lokale Durchblutung zu fördern, ist eine sichere und wirksame Option, wenn sie unter Ultraschallführung durchgeführt wird. Neben der Verwendung eines Nadelmessers ist die partielle Spaltung des TCL mit einer Nadel eine weitere Möglichkeit. In einer prospektiven Studie aus dem Jahr 2022 wurde bei Patienten mit KTS eine ultraschallgesteuerte partielle Spaltung des TCL mit einer 18-G-Nadel durchgeführt, und das Ergebnis zeigte, dass 86,2 % der Handgelenke 6 Monate nach der Intervention erfolgreiche Behandlungsergebnisse aufwiesen. Eine weitere Kohortenstudie aus dem Jahr 2024 zeigte, dass die Behandlung von schwerem KTS mit ultraschallgesteuerter partieller Spaltung des TCL mit einer 21-G-gekrümmten Nadel zu verbesserten Ergebnissen bei der 6-Wochen-Nachuntersuchung führte. Da die Wirksamkeit der kürzlich entwickelten Techniken zur Behandlung von KTS noch nicht gut etabliert ist, möchten wir untersuchen, ob die Kombination von US-gesteuerter partieller Spaltung des Ligamentum carpi transversum mit einer Nadel plus D5W-Hydrodissektion für KTS vorteilhafter ist als jede Behandlung allein. Wir vermuten, dass die zusätzliche perkutane Spaltung des TCL zur D5W-Hydrodissektion mehr therapeutische Effekte bringen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lin-Fen Hsieh
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-Mail: M001026@ms.skh.org.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Kontakt:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-Mail: M001026@ms.skh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Diagnose von CTS basierend auf klinischem Zustand und elektrophysiologischer Analyse
- NRS für Schmerz oder Parästhesie ≥3
- Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Polyneuropathie, Thoracic-Outlet-Syndrom, Brachialplexopathie oder entzündlicher Arthropathie
- Auftreten von CTS während der Schwangerschaft, bei Hypothyreose oder systemischer Infektion
- Frühere Kortikosteroidinjektion oder Handgelenksoperation wegen CTS
- Überempfindlichkeit gegenüber Dextroseinjektion
- Die anatomische Struktur des Handgelenks ist für die Nadelfreigabe des TCL nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: US-geführte D5W perineurale Hydrodissektion allein, Gruppe A
Patienten in Gruppe A erhalten eine Sitzung einer ultraschallgeführten perineuralen Injektion mit 5 ml D5W.
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Patienten in Gruppe A erhalten 1 Sitzung einer ultraschallgesteuerten perineuralen Injektion mit 5 ml D5W.
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Aktiver Komparator: US-geführte partielle Freigabe des TCL mit einer Nadel + D5W-Injektion (an den TCL), Gruppe B
Patienten in Gruppe B erhalten eine Sitzung einer ultraschallgeführten partiellen Freisetzung des TCL mit einer Nadel plus D5W-Injektion in den TCL.
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Patienten in Gruppe B erhalten 1 Sitzung einer ultraschallgeführten partiellen Freigabe des TCL mit einer Nadel plus D5W-Injektion in den TCL.
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Aktiver Komparator: US-gesteuerte partielle Freisetzung der TCL mit D5W-Injektion zu TCL plus D5W perineurale Hydrodissektion
Patienten in Gruppe C erhalten 1 Sitzung der Behandlung, die Gruppe A und Gruppe B kombiniert.
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Patienten in Gruppe C erhalten eine Sitzung der Behandlung, die Gruppe A und Gruppe B kombiniert. Vor der TCL-Freigabe wird eine Hydrodissektion des Nervus medianus durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
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Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ist ein weit verbreitetes, patientenberichtetes Instrument zur Bewertung der Schwere des Karpaltunnelsyndroms.
Dieses Instrument besteht aus zwei Abschnitten: der Symptom Severity Scale (SSS) mit 11 Fragen und der Functional Status Scale (FSS) mit 8 Items. Beide Skalen verwenden ein Bewertungssystem von 1 bis 5. Der Mindestwert beträgt 19 und der Höchstwert 95. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Ausgangswert (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
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Die Schmerz- oder Parästhesie-Intensität wird anhand der NRS bewertet, die von 0 (keine Schmerzen und keine Parästhesie) bis 10 (der vorstellbar stärkste Schmerz oder abnormale Empfindung) reicht.
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Ausgangswert (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
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Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und bei Nachbeobachtungsintervallen von 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
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Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus: Die CSA des Nervus medianus wird mit einem Freihand-Nachzeichnungswerkzeug auf Höhe des Scaphoideum-Pisiforme gemessen, einer Stelle, an der eine Schwellung des Nervus medianus einen konsistenten Parameter für die Überwachung nach der Injektion liefert.
Jede Messung wird dreimal durchgeführt, und der Durchschnittswert wird für die nachfolgende Analyse verwendet.
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Baseline (vor der Injektion) und bei Nachbeobachtungsintervallen von 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
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Elektrophysiologische Messung
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und bei den Nachuntersuchungsintervallen von 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
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Die Bewertung der antidromen sensiblen Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV) und der distalen motorischen Latenz (DML) des Nervus medianus erfolgt gemäß etablierter Protokolle.
Für die SNCV-Messung werden Oberflächenelektroden über den proximalen und distalen Interphalangealgelenken der zweiten Ziffer platziert, die als aktive bzw. Referenzelektroden dienen, wobei die elektrische Stimulation 14 cm proximal der aktiven Elektrode entlang des Verlaufs des Nervus medianus angewendet wird.
Für die DML-Bewertung wird die aktive Elektrode über dem Musculus abductor pollicis brevis positioniert, während die Referenzelektrode an der distalen Muskel-Sehnen-Verbindung platziert wird; der Nervus medianus wird 8 cm proximal der aktiven Elektrode stimuliert.
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Baseline (vor der Injektion) und bei den Nachuntersuchungsintervallen von 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
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Spitzgriffkraft
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
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Die Spitzengriffkraft, definiert als der Kontakt zwischen dem Daumenballen und dem Zeigefingerballen, wurde mit einem kalibrierten B&L-Pinchmeter (B&L Engineering) bewertet.
Die Teilnehmer saßen mit adduzierter Schulter und in neutraler Rotationsposition, der Ellbogen um 90 Grad gebeugt und der Unterarm und das Handgelenk in Pronation platziert, um die Messung zu erleichtern.
Jede Versuchsperson führte drei Versuche mit maximaler Anstrengung durch, wobei zwischen jedem Versuch eine einminütige Ruhepause eingelegt wurde, um Muskelermüdung zu vermeiden.
Der Mittelwert aus den drei Versuchen wurde für die weitere Analyse berechnet.
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Ausgangswert (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
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Selbsteinschätzung der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungsintervallen von 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
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Selbsteinschätzung der Behandlungswirkung Alle Teilnehmer gaben selbstberichtete Bewertungen der Behandlungswirkung 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion an, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet wurde: stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, verschlechtert oder stark verschlechtert.
Antworten von "stark verbessert" oder "verbessert" wurden als Hinweis auf ein positives Behandlungsergebnis klassifiziert.
(Dieser Punkt wird nicht zum Ausgangszeitpunkt bewertet.).
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Baseline (vor der Injektion) und bei Nachuntersuchungsintervallen von 1, 3 und 6 Monaten nach der Injektion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250714R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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