Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita kombinace ultrazvukem řízeného jehlového uvolnění příčného zápěstního vazu a hydrodisekce mediálního nervu dextrózou u syndromu karpálního tunelu

21. dubna 2026 aktualizováno: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Účinnost kombinace ultrazvukem řízeného jehlového uvolnění příčného vazu zápěstí a hydrodisekce středního nervu dextrózovým roztokem při syndromu karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je běžná muskuloskeletální porucha, která je způsobena kompresí středního nervu při jeho průchodu zápěstím. Existuje několik léčebných postupů pro CTS, včetně konzervativních a chirurgických možností. Ačkoli se lokální injekce kortikosteroidů považuje za účinnější než fyzioterapie při léčbě CTS a má významné krátkodobé přínosy, dlouhodobé přínosy nejsou prokázány. Několik studií v posledních letech uvádělo výrazně lepší dlouhodobý přínos D5W a PRP ve srovnání s injekcemi kortikosteroidů a jinými konzervativními postupy. Kromě toho byla v posledních letech vyvinuta perkutánní uvolnění příčného karpálního vazu (TCL) k léčbě CTS. Protože účinnost nedávno vyvinutých technik v léčbě CTS není dobře prokázána, naším cílem je zjistit, zda je kombinace ultrazvukem řízeného částečného uvolnění příčného karpálního vazu s jehlou plus D5W hydrodisekce pro CTS přínosnější ve srovnání s každou léčbou samostatně.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je běžná muskuloskeletální porucha způsobená kompresí středního nervu při jeho průchodu zápěstím. Prevalence CTS se pohybuje od 3 % do 7,43 % a představuje významnou ekonomickou zátěž, která ovlivňuje počet ztracených pracovních dnů. Rizikové faktory pro CTS zahrnují povolání vyžadující opakované pohyby rukou, ženské pohlaví, věk, těhotenství, obezitu, diabetes a specifické anatomické a fyziologické vlastnosti. Příznaky a projevy CTS zahrnují brnění, necitlivost, noční parestézie a bolest v oblasti středního nervu, zatímco atrofie thenaru a slabost úchopu se projevují v pozdních stádiích. Široce přijímaná patofyziologie zahrnuje zvýšený tlak v karpálním tunelu, poškození mikrocirkulace středního nervu, hypertrofii synoviální tkáně a kompresi středního nervu pojivovou tkání. Interakce těchto mechanismů může vést k obstrukci venózního odtoku, edému a následně ischemii a poškození nervu. Diagnóza CTS se stanovuje na základě anamnézy pacienta a fyzikálního vyšetření, a k diferenciální diagnostice mohou být provedeny elektrodiagnostické testy. V posledních letech lze ultrasonografické zobrazení středního nervu použít při hodnocení a/nebo diagnostice CTS. Existuje několik léčebných postupů pro CTS, včetně konzervativních a chirurgických možností. Pro mírné až středně závažné CTS se doporučují nechirurgické léčby, jako je dlahování, fyzioterapie, ultrazvukem (US) řízená injekce kortikosteroidů, perorální léky a manuální terapie. Ačkoli systematický přehled ukázal, že chirurgický přístup přináší lepší střednědobé a dlouhodobé výsledky než konzervativní léčba, existují některé komplikace otevřeného uvolnění karpálního tunelu, včetně neuromu palmární kožní větve středního nervu, infekce, hypertrofických jizev, pooperační bolesti a přetrvávajících nebo recidivujících příznaků. Proto se chirurgická léčba doporučuje až po selhání konzervativní léčby nebo u závažnějších případů CTS.

Přestože se lokální injekce kortikosteroidů považuje za účinnější než fyzioterapie při léčbě CTS a má významné krátkodobé benefity, dlouhodobé přínosy nejsou prokázány. V posledním desetiletí byla vyvinuta ultrazvukem řízená regenerativní medicína k léčbě CTS, mezi kterou patří pětiprocentní roztok glukózy ve vodě (D5W) a plazma bohatá na krevní destičky (PRP) jako dva běžně používané injekční materiály. Několik studií v posledních letech uvádí výrazně lepší dlouhodobé přínosy D5W a PRP ve srovnání s injekcemi kortikosteroidů a jinými konzervativními léčbami. Mechanismus regenerativní medicíny pro CTS lze rozdělit na farmakologické a mechanické účinky. Farmakologický účinek zahrnuje iniciaci proliferace tkáně bez zánětu, zatímco mechanický účinek se může týkat hydrodisekce. Kromě toho byla v posledních letech vyvinuta perkutánní release příčné karpální ligamenty (TCL) k léčbě CTS.

Akupotomie, využívající jehlový nůž odvozený z tradiční čínské medicíny k uvolnění TCL a podpoře místního krevního oběhu, je bezpečnou a účinnou možností při provádění pod ultrazvukovou kontrolou. Kromě použití jehlového nože je další možností částečné uvolnění TCL jehlou. V prospektivní studii z roku 2022 bylo u pacientů s CTS provedeno ultrazvukem řízené částečné uvolnění TCL pomocí 18-G jehly a výsledky ukázaly, že 86,2 % zápěstí vykázalo úspěšné výsledky léčby 6 měsíců po zákroku. Další kohortová studie z roku 2024 ukázala, že léčba závažného CTS ultrazvukem řízeným částečným uvolněním TCL pomocí 21-G zakřivené jehly vedla ke zlepšení výsledků při 6týdenním sledování. Protože účinnost nově vyvinutých technik v léčbě CTS není dostatečně prokázána, naším cílem je zjistit, zda je kombinace US-řízeného částečného uvolnění příčné karpální ligamenty jehlou plus D5W hydrodisekce prospěšnější pro CTS ve srovnání s každou léčbou samostatně. Předpokládáme, že přidání perkutánního uvolnění TCL k D5W hydrodisekci by mohlo přinést více terapeutických účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 20 a 80 lety
  • diagnostikován CTS na základě klinického stavu a elektrofyziologické analýzy
  • NRS bolesti nebo parestezie ≥3
  • příznaky trvající minimálně 3 měsíce.

Kritéria pro vyloučení:

  • anamnéza polyneuropatie, syndromu horní hrudní apertury, brachiální plexopatie nebo zánětlivé artropatie
  • nástup CTS během těhotenství, hypotyreózy nebo systémové infekce
  • předchozí injekce kortikosteroidů nebo operace zápěstí pro CTS
  • přecitlivělost na injekci dextrózy
  • anatomická struktura zápěstí není vhodná pro jehlovou uvolnění TCL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: US-řízená D5W perineurální hydrodisekce samotná, skupina A
Pacienti ve skupině A obdrží 1 sezení ultrazvukem řízené perineurální injekce s 5 ml D5W.
Pacienti ve skupině A obdrží 1 sezení ultrazvukem řízené perineurální injekce s 5 ml D5W.
Aktivní komparátor: US řízená částečná uvolnění TCL jehlou + D5W injekce (do TCL), skupina B
Pacienti ve skupině B obdrží 1 sezení ultrazvukem řízené parciální uvolnění TCL jehlou plus injekci D5W do TCL.
Pacienti ve skupině B obdrží 1 sezení ultrazvukem řízené parciální uvolnění TCL jehlou plus D5W injekci do TCL.
Aktivní komparátor: US-řízená parciální uvolnění TCL s injekcí D5W do TCL plus perineurální hydrodisekce D5W
Pacienti ve skupině C obdrží 1 sezení léčby kombinující skupinu A a skupinu B.
Pacienti ve skupině C obdrží 1 sezení léčby kombinující skupinu A a skupinu B. Hydrodisekce středního nervu bude provedena před uvolněním TCL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Časové okno: výchozí (před injekcí) a v následných intervalech 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) je široce používaný nástroj hlášený pacienty pro hodnocení závažnosti syndromu karpálního tunelu. Tento nástroj se skládá ze dvou částí: Symptom Severity Scale (SSS), která obsahuje 11 otázek, a Functional Status Scale (FSS), která obsahuje 8 položek. Obě škály používají hodnocení od 1 do 5. Minimální skóre je 19 a maximální hodnota je 95. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí (před injekcí) a v následných intervalech 1, 3 a 6 měsíců po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící škála (NRS)
Časové okno: výchozí hodnoty (před aplikací injekce) a v následných intervalech 1, 3 a 6 měsíců po aplikaci injekce.
Závažnost bolesti nebo parestézie bude hodnocena pomocí NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest a žádná parestézie) do 10 (nejhorší představitelná bolest nebo abnormální vjem).
výchozí hodnoty (před aplikací injekce) a v následných intervalech 1, 3 a 6 měsíců po aplikaci injekce.
Průřezová plocha (CSA)
Časové okno: výchozí hodnoty (před aplikací injekce) a v následných intervalech 1, 3 a 6 měsíců po aplikaci injekce.
Plocha příčného řezu (CSA) středního nervu: CSA středního nervu bude hodnocena pomocí nástroje pro volné kreslení na úrovni kosti člunkové a hráškové, což je místo, kde otok středního nervu poskytuje konzistentní parametr pro sledování po aplikaci injekce. Každé měření bude provedeno třikrát a průměrná hodnota bude použita pro následnou analýzu.
výchozí hodnoty (před aplikací injekce) a v následných intervalech 1, 3 a 6 měsíců po aplikaci injekce.
Elektrofyziologické měření
Časové okno: výchozí stav (před injekcí) a v následných intervalech po 1, 3 a 6 měsících od aplikace injekce.
Hodnocení antidromní rychlosti vedení smyslového nervu (SNCV) a distální motorické latence (DML) středního nervu bude provedeno podle stanovených protokolů. Pro měření SNCV jsou povrchové elektrody umístěny nad proximálním a distálním interfalangeálním kloubem druhého prstu, které slouží jako aktivní a referenční elektrody, přičemž elektrická stimulace je aplikována 14 cm proximálně od aktivní elektrody podél průběhu středního nervu. Pro hodnocení DML je aktivní elektroda umístěna nad svalem abductor pollicis brevis, zatímco referenční elektroda je umístěna na distálním svalově-šlachovém spojení; střední nerv je stimulován 8 cm proximálně od aktivní elektrody.
výchozí stav (před injekcí) a v následných intervalech po 1, 3 a 6 měsících od aplikace injekce.
Síla sevření špičkami prstů
Časové okno: výchozí hodnota (před injekcí) a v následných intervalech 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Síla špetkového úchopu, definovaná jako kontakt mezi bříškem palce a bříškem ukazováčku, byla hodnocena pomocí kalibrovaného špetkového měřiče B&L (B&L Engineering). Účastníci byli posazeni s ramenem přitaženým k tělu a v neutrální rotační poloze, s loktem ohnutým v 90 stupních a předloktím a zápěstím v poloze pronace pro usnadnění měření. Každý subjekt provedl tři pokusy s maximálním úsilím, s jednominutovou přestávkou mezi každým pokusem, aby se zabránilo svalové únavě. Pro další analýzu byla vypočtena průměrná hodnota ze tří pokusů.
výchozí hodnota (před injekcí) a v následných intervalech 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Sebehodnocení účinku léčby
Časové okno: výchozí hodnoty (před aplikací injekce) a v následných intervalech 1, 3 a 6 měsíců po aplikaci injekce.
Sebehodnocení léčebného účinku Všichni účastníci poskytli vlastní hodnocení léčebného účinku po 1, 3 a 6 měsících po injekci pomocí 5bodové Likertovy škály: výrazně zlepšeno, zlepšeno, beze změny, zhoršeno nebo výrazně zhoršeno. Odpovědi „výrazně zlepšeno“ nebo „zlepšeno“ byly klasifikovány jako pozitivní výsledek léčby. (Tato položka se nehodnotí v základním měření.).
výchozí hodnoty (před aplikací injekce) a v následných intervalech 1, 3 a 6 měsíců po aplikaci injekce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Předplatit