- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07324005
Effektiviteten af at kombinere ultralydsvejledt nålefrigørelse af det tværgående carpalligament og mediannervens dextrosevand-hydrodissektion for karpaltunnelsyndrom
Effektiviteten af at kombinere ultralydsvejledt nålefrigørelse af det tværgående carpalligament og median nerve dextrose vand hydrodissektion for carpal tunnel syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Aktiv komparator: US-guidet D5W perineural hydrodissektion alene, gruppe A
- Procedure: Aktiv komparator: US-vejledt delvis frigivelse af TCL med en nål + D5W-injektion (til TCL), gruppe B
- Procedure: Aktiv komparator: US-vejledt partiel frigivelse af TCL med D5W-injektion til TCL plus D5W perineural hydrodissektion, gruppe C
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en almindelig muskel-skeletlidelse, som skyldes kompression af nervus medianus, når den passerer gennem håndleddet.
Prævalensen af CTS varierer fra 3% til 7,43%, og det medfører en betydelig økonomisk byrde, der påvirker antallet af mistede arbejdsdage.
Risikofaktorer for CTS omfatter erhverv, der kræver gentagne håndbevægelser, kvindekøn, alder, graviditet, overvægt, diabetes samt specifikke anatomiske og fysiologiske træk.
Symptomer og tegn på CTS inkluderer prikken, følelsesløshed, nattetidsparæstesi og smerter i nervus medianus' fordelingsområde, hvorimår thenaratrofi og svækkelse af greb manifesterer sig i de sene stadier.
Den bredt accepterede patofysiologi omfatter forøget tryk i karpaltunnelen, mikrocirkulationsskade på nervus medianus, synovial vævshypertrofi og bindevævskompression af nervus medianus.
Interaktionen af mekanismer kan føre til venøs udstrømningshindring, ødem og derefter iskæmi og nerveskade i sidste ende.
Diagnosen af CTS stilles via patientens historie og fysisk undersøgelse, og elektrodiagnostiske tests kan udføres for at differentiere mellem diagnoser.
I de senere år kan ultralydsbilledestudie af nervus medianus anvendes i vurderingen og/eller diagnosticeringen af CTS.
Der er flere behandlinger for CTS, herunder konservative og kirurgiske muligheder.
For mild til moderat CTS anbefales ikke-kirurgiske behandlinger som skinnebehandling, fysioterapi, ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion, orale medicin og manuelle terapier.
Selvom en systematisk gennemgang viste, at kirurgisk tilgang giver bedre mellemlange og langsigtede resultater end konservative behandlinger, er der nogle komplikationer ved åben karpaltunnelrelease, herunder neurom af nervus medianus' palmaris cutaneus gren, infektion, hypertrofiske ar, postoperativ smerte samt vedvarende eller tilbagevendende symptomer.
Derfor anbefales kirurgisk behandling kun efter 7 konservative behandlingsforsøgs fiasko, eller for mere alvorlig CTS.
Selvom lokal kortikosteroidinjektion har været anset for mere effektiv end fysioterapi til behandling af CTS og har betydelige kortsigtede fordele, er langsigtede fordele ikke bevist.
I det seneste årti er ultralydsvejlet regenerativ medicin udviklet til behandling af CTS, hvoraf fem procent dextrose i vand (D5W) og platelet-rich plasma (PRP) er to almindeligt anvendte injektionsmidler.
Flere studier i de senere år rapporterede signifikant overlegne længerevarende fordele ved D5W og PRP sammenlignet med kortikosteroidinjektioner og andre konservative behandlinger.
Mekanismen for regenerativ medicin til CTS kan opdeles i farmakologiske og mekaniske effekter.
Den farmakologiske effekt inkluderer initiering af vævsproliferation i fravær af inflammation, hvorimår den mekaniske effekt kan henvise til hydrodisektion.
Derudover er perkutan release af det transversale carpale ligament (TCL) udviklet til behandling af CTS i de senere år.
Akupotomi, som bruger en nål-kniv afledt fra traditionel kinesisk medicin til at frigøre TCL og fremme lokal blodcirkulation, er et sikkert og effektivt valg, når det udføres via ultralydsvejledning.
Udover at bruge en nål-kniv er delvis frigørelse af TCL med en nål et andet valg.
I et prospektivt studie i 2022 blev ultralydsvejlet delvis frigørelse af TCL ved brug af en 18-G nål udført på patienter med CTS, og resultatet viste, at 86,2% håndled viste succesfulde behandlingsresultater 6 måneder efter intervention.
Et andet kohortestudie i 2024 viste, at behandling af alvorlig CTS med ultralydsvejlet delvis frigørelse af TCL ved brug af en 21-G buet nål resulterede i forbedrede resultater ved 6-ugers opfølgning.
Fordi effektiviteten af de nyligt udviklede teknikker til behandling af CTS ikke er vel etableret, sigter vi mod at undersøge, om kombination af US-vejlet delvis frigørelse af det transversale carpale ligament med en nål plus D5W hydrodisektion er mere gavnlig for CTS sammenlignet med enten behandling alene.
Vi formoder, at tilføjelse af perkutan release af TCL til D5W hydrodisektion kunne give flere terapeutiske effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lin-Fen Hsieh
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 20 og 80 år
- diagnosticeret med CTS på grundlag af klinisk tilstand og en elektrofysiologisk analyse
- NRS for smerte eller paræstesi ≥3
- symptomer, der har varet i mindst 3 måneder.
Eksklusionskriterier:
- tidligere polyneuropati, thoracal outlet-syndrom, braktal plexopati eller inflammatorisk arthropati
- opstået CTS under graviditet, hypothyreose eller systemisk infektion
- tidligere kortikosteroidinjektion eller håndledskirurgi for CTS
- overfølsomhed overfor dextroseinjektion
- den anatomiske struktur af håndleddet er ikke egnet til nålefrigørelse af TCL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: US-vejledt D5W perineural hydrodissektion alene, gruppe A
Patienter i gruppe A vil modtage 1 session af ultralydsvejledt perineural injektion med 5ml D5W.
|
Patienter i gruppe A vil modtage 1 session af ultralydsvejledt perineural injektion med 5 ml D5W.
|
|
Aktiv komparator: US-vejledt partiell frigørelse af TCL med en kanyle + D5W-injektion (til TCL), gruppe B
Patienter i gruppe B vil modtage 1 session af ultralydsvejledt partiell frigørelse af TCL med en kanyle plus D5W-injektion til TCL.
|
Patienter i gruppe B vil modtage 1 session med ultralydsvejledt delvis frigivelse af TCL med en nål plus D5W-injektion til TCL.
|
|
Aktiv komparator: US-vejledt delvis frigivelse af TCL med D5W-injektion til TCL plus D5W perineural hydrodissection
Patienter i gruppe C vil modtage 1 session af behandlingen, der kombinerer gruppe A og gruppe B.
|
Patienter i gruppe C vil modtage 1 session af behandlingen, der kombinerer gruppe A og gruppe B. Hydrodissektion af nervus medianus vil blive udført før TCL-frigivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: baseline (før injektion) og ved opfølgende intervaller 1, 3 og 6 måneder efter injektionen.
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er et bredt anvendt patientrapporteret værktøj til at vurdere alvorligheden af karpaltunnelsyndrom.
Dette instrument består af to sektioner: Symptom Severity Scale (SSS), der omfatter 11 spørgsmål, og Functional Status Scale (FSS), der indeholder 8 punkter.
Begge skalaer bruger et 1 til 5 vurderingssystem.
Minimumscore er 19, og maksimumværdien er 95.
Højere score betyder et dårligere udfald.
|
baseline (før injektion) og ved opfølgende intervaller 1, 3 og 6 måneder efter injektionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline (før injektion) og ved opfølgende intervaller efter 1, 3 og 6 måneder efter injektionen.
|
Smerte- eller parestesi-sværhedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af NRS, som spænder fra 0 (ingen smerte og ingen parestesi) til 10 (den værste tænkelige smerte eller unormal fornemmelse).
|
baseline (før injektion) og ved opfølgende intervaller efter 1, 3 og 6 måneder efter injektionen.
|
|
Tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: baseline (før injektion) og ved opfølgende intervaller 1, 3 og 6 måneder efter injektionen.
|
Tværsnitsareal (CSA) af nervus medianus: CSA af nervus medianus vil blive vurderet med et frihånds-sporingsværktøj på niveauet af scaphoid-pisiform, et sted hvor median nervehævelse giver en konsekvent parameter til post-injektionsovervågning.
Hver måling vil blive udført tre gange, og gennemsnitsværdien bruges til efterfølgende analyse.
|
baseline (før injektion) og ved opfølgende intervaller 1, 3 og 6 måneder efter injektionen.
|
|
Elektrofysiologisk måling
Tidsramme: baseline (før injektion) og ved opfølgningsintervaller på 1, 3 og 6 måneder efter injektionen.
|
Vurdering af den antidrome sensoriske nerveledningshastighed (SNCV) og distale motorlatenstid (DML) for nervus medianus vil blive udført efter etablerede protokoller.
For SNCV-måling placeres overfladeelektroder over de proximale og distale interfalangealled i andet finger, der fungerer som henholdsvis den aktive og referenceelektrode, med elektrisk stimulering anvendt 14 cm proximalt for den aktive elektrode langs nervus medianus' forløb.
For DML-evaluering placeres den aktive elektrode over musculus abductor pollicis brevis, mens referenceelektroden placeres ved den distale muskel-sene-overgang; nervus medianus stimuleres 8 cm proximalt for den aktive elektrode.
|
baseline (før injektion) og ved opfølgningsintervaller på 1, 3 og 6 måneder efter injektionen.
|
|
Spidsknibtangsstyrke
Tidsramme: baseline (før injektion) og ved opfølgningsintervaller 1, 3 og 6 måneder efter injektionen.
|
Tip-pinch-styrke, defineret som kontakten mellem tommelfingerens bløde del og pegefingerens bløde del, blev vurderet ved hjælp af en kalibreret B&L-pinch-meter (B&L Engineering).
Deltagerne sad med skulderen adduceret og i en neutral rotationsstilling, albuen flekteret i 90 grader, samt underarmen og håndleddet placeret i pronation for at lette målingen.
Hver deltager udførte tre maksimale forsøg med en minutlang hvileperiode mellem hvert forsøg for at forhindre muskeltræthed.
Gennemsnitsværdien fra de tre forsøg blev beregnet til videre analyse.
|
baseline (før injektion) og ved opfølgningsintervaller 1, 3 og 6 måneder efter injektionen.
|
|
Selvvurdering af behandlingseffekten
Tidsramme: baseline (før injektion) og ved opfølgende intervaller på 1, 3 og 6 måneder efter injektionen.
|
Selvvurdering af behandlingseffekten Alle deltagere leverede selvrapporterede evalueringer af behandlingseffekten efter 1, 3 og 6 måneder efter injektionen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre eller meget værre.
Svar på "meget forbedret" eller "forbedret" blev klassificeret som en indikation på et positivt behandlingsresultat.
(Dette punkt evalueres ikke ved baseline.).
|
baseline (før injektion) og ved opfølgende intervaller på 1, 3 og 6 måneder efter injektionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250714R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu