- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07324005
Effekt av å kombinere ultralydveiledet nåleløsning av transverse carpal ligament og median nerve hydrodissection med glukosevann for karpaltunnelsyndrom
Effektiviteten av å kombinere ultralydveiledet nålerelease av transverse carpal ligament og median nerve dextrose vann hydrodissection for karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Aktiv komparator: US-veiledet D5W perineural hydrodisseksjon alene, gruppe A
- Fremgangsmåte: Aktiv komparator: US-veiledet delvis løsning av TCL med nål + D5W-injeksjon (til TCL), gruppe B
- Fremgangsmåte: Aktiv komparator: US-ledet delvis frigjøring av TCL med D5W-injeksjon til TCL pluss D5W perineural hydrodisseksjon, gruppe C
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en vanlig muskelskjelettlidelse som forårsakes av kompresjon av nervus medianus når den passerer gjennom håndleddet. Prevalensen av CTS varierer fra 3 % til 7,43 %, og det medfører en betydelig økonomisk byrde som påvirker antall tapte arbeidsdager. Risikofaktorer for CTS inkluderer yrker som krever gjentatte håndbevegelser, kvinnelig kjønn, alder, svangerskap, fedme, diabetes og spesifikke anatomiske og fysiologiske trekk. Symptomer og tegn på CTS inkluderer prikking, nummenhet, nattlig parastesia og smerter i nervus medianus' distribusjonsområde, mens thenaratropi og svekkelse av grep manifesterer seg i senere stadier. Den bredt aksepterte patofysiologien inkluderer økt trykk i karpaltunnelen, mikrosirkulasjonsskade på nervus medianus, hypertrofi av synovialvev og bindevevskompresjon av nervus medianus. Interaksjonen mellom mekanismene kan føre til venøs utstrømningshindring, ødem, og deretter iskemi og nerveskade til slutt. Diagnosen CTS stilles via pasientens historie og fysisk undersøkelse, og elektrodiagnostiske tester kan utføres for å skille mellom diagnoser. I de siste årene kan ultralydbildestudier av nervus medianus brukes i vurderingen og/eller diagnostiseringen av CTS. Det finnes flere behandlinger for CTS, inkludert konservative og kirurgiske alternativer. For mild til moderat CTS anbefales ikke-kirurgiske behandlinger som skjøting, fysioterapi, ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon, orale medisiner og manuelle terapier. Selv om en systematisk gjennomgang viste at kirurgisk tilnærming gir bedre mellom- og langsiktige resultater enn konservativ behandling, er det noen komplikasjoner ved åpen karpaltunnelutløsning, inkludert nevrom av nervus medianus' palmar kutane gren, infeksjon, hypertrofiske arr, postoperativ smerte og vedvarende eller tilbakevendende symptomer. Derfor anbefales kirurgisk behandling først etter 7 konservative behandlingsforsøk har feilet, eller for mer alvorlig CTS.
Selv om lokal kortikosteroidinjeksjon har blitt ansett som mer effektiv enn fysioterapi for behandling av CTS og har signifikante kortsiktige fordeler, er langsiktige fordeler ikke dokumentert. I det siste tiåret har ultralydveiledet regenerativ medisin blitt utviklet for å behandle CTS, hvor fem prosent glukose i vann (D5W) og platelet-rik plasma (PRP) er to vanlig brukte injeksjonsmidler. Flere studier de siste årene rapporterte signifikant overlegen langsiktig nytte av D5W og PRP sammenlignet med kortikosteroidinjeksjoner og andre konservative behandlinger. Mekanismen for regenerativ medisin for CTS kan deles inn i farmakologiske og mekaniske effekter. Den farmakologiske effekten inkluderer å initiere vevsproliferasjon i fravær av betennelse, mens den mekaniske effekten kan referere til hydrodisseksjon. I tillegg ble perkutan utløsning av det tverrgående karpalligamentet (TCL) utviklet for å behandle CTS i de siste årene.
Akupunktomi, som bruker en nålkniv avledet fra tradisjonell kinesisk medisin for å løsne TCL og fremme lokal blodsirkulasjon, er et trygt og effektivt alternativ når det utføres med ultralydveiledning. I tillegg til å bruke en nålkniv, er delvis utløsning av TCL med en nål et annet valg. I en prospektiv studie i 2022 ble ultralydveiledet delvis utløsning av TCL med en 18-G nål utført på pasienter med CTS, og resultatet viste at 86,2 % av håndleddene hadde vellykkede behandlingsutfall 6 måneder etter intervensjonen. En annen kohortstudie i 2024 viste at behandling av alvorlig CTS med ultralydveiledet delvis utløsning av TCL med en 21-G buet nål resulterte i forbedrede utfall ved 6-ukers oppfølging. Siden effektiviteten av de nylig utviklede teknikkene for behandling av CTS ikke er godt etablert, har vi som mål å undersøke om kombinasjon av ultralydveiledet delvis utløsning av det tverrgående karpalligamentet med en nål pluss D5W-hydrodisseksjon er mer fordelaktig for CTS sammenlignet med hver behandling alene. Vi antar at å legge til perkutan utløsning av TCL til D5W-hydrodisseksjon kan gi flere terapeutiske effekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lin-Fen Hsieh
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-post: M001026@ms.skh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-post: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 20 og 80 år
- diagnostisert med CTS basert på klinisk tilstand og elektrofysiologisk analyse
- NRS for smerte eller parestesi ≥3
- symptomer som har vart i minst 3 måneder
Eksklusjonskriterier:
- tidligere historikk med polynevropati, thoracalt utløpssyndrom, braktial pleksopati eller inflammatorisk artropati
- oppstart av CTS under graviditet, hypotyreose eller systemisk infeksjon
- tidligere kortikosteroidinjeksjon eller håndleddskirurgi for CTS
- overfølsomhet for dekstroseinjeksjon
- den anatomiske strukturen i håndleddet er ikke egnet for nål-frigjøring av TCL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: US-ledet D5W perineural hydrodisseksjon alene, gruppe A
Pasienter i gruppe A vil få 1 økt med ultralydstyrt perineural injeksjon med 5 ml D5W.
|
Pasienter i gruppe A vil motta 1 økt med ultralydveiledet perineural injeksjon med 5ml D5W.
|
|
Aktiv komparator: US-veiledet delvis løsning av TCL med nål + D5W-injeksjon (til TCL), gruppe B
Pasienter i gruppe B vil få 1 økt med ultralydveiledet delvis løsning av TCL med en nål pluss D5W-injeksjon til TCL.
|
Pasienter i gruppe B vil motta 1 økt med ultralydveiledet delvis løsning av TCL med en nål pluss D5W-injeksjon til TCL.
|
|
Aktiv komparator: US-veiledet partiell frigjøring av TCL med D5W-injeksjon til TCL pluss D5W perineural hydrodisseksjon
Pasienter i gruppe C vil motta 1 økt av behandlingen som kombinerer gruppe A og gruppe B.
|
Pasienter i gruppe C vil motta 1 behandlingsøkt som kombinerer gruppe A og gruppe B. Hydrodissection av mediannerven vil bli utført før TCL-frigivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet for Boston Carpal Tunnel Syndrome (BCTQ)
Tidsramme: baseline (før injeksjon) og ved oppfølgingsintervallene 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen.
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er et mye brukt pasientrapportert verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av karpaltunnelsyndrom.
Dette instrumentet består av to deler: Symptom Severity Scale (SSS), som omfatter 11 spørsmål, og Functional Status Scale (FSS), som inneholder 8 punkter.
Begge skalaene bruker et 1 til 5 vurderingssystem.
Minimumsscoren er 19, og maksimumsverdien er 95.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
baseline (før injeksjon) og ved oppfølgingsintervallene 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline (før injeksjon) og ved oppfølgingsintervaller på 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen.
|
Smerte- eller parestesisevergrad vil bli vurdert ved hjelp av NRS, fra 0 (ingen smerte og ingen parestesi) til 10 (den verste tenkelige smerten eller unormal følelse).
|
baseline (før injeksjon) og ved oppfølgingsintervaller på 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen.
|
|
Tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: baseline (før injeksjon) og ved oppfølgingstidspunktene 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen.
|
Tverrsnittsareal (CSA) av nervus medianus: CSA av nervus medianus vil bli vurdert med et freehand-tracing-verktøy på nivå med scaphoid-pisiform, et sted hvor medianusnervehevelsen gir en konsistent parameter for overvåking etter injeksjon.
Hver måling vil bli utført tre ganger, og gjennomsnittsverdien brukes til påfølgende analyse.
|
baseline (før injeksjon) og ved oppfølgingstidspunktene 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen.
|
|
Elektrofysiologisk måling
Tidsramme: baseline (før injeksjon) og ved oppfølgingsintervallene 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen.
|
Vurdering av antidrom sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) og distal motorisk latens (DML) for nervus medianus vil bli utført etter etablerte protokoller.
For SNCV-måling plasseres overflateelektroder over de proximale og distale interfalangealleddene på andre finger, som fungerer som henholdsvis aktiv- og referanseelektroder, med elektrisk stimulering påført 14 cm proximalt for aktiv elektrode langs nervus medianus' forløp.
For DML-evaluering plasseres aktiv elektrode over musculus abductor pollicis brevis, mens referanseelektroden plasseres ved den distale muskel-sene-forbindelsen; nervus medianus stimuleres 8 cm proximalt for aktiv elektrode.
|
baseline (før injeksjon) og ved oppfølgingsintervallene 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen.
|
|
Spissgrepstyrke
Tidsramme: baseline (før injeksjon) og ved oppfølgingsintervaller på 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen.
|
Tips knipestyrke, definert som kontakten mellom tommelfingerputen og pekefingerputen, ble vurdert ved hjelp av en kalibrert B&L knipemåler (B&L Engineering).
Deltakerne satt med skulderen adduksjon og i en nøytral rotasjonsposisjon, albuen fleksjon i 90 grader, og underarmen og håndleddet plassert i pronasjon for å lette målingen.
Hvert forsøksperson utførte tre maksimale innsatsforsøk, med en ett-minutts hvileperiode mellom hvert forsøk for å forhindre muskelutmattelse.
Gjennomsnittsverdien fra de tre forsøkene ble beregnet for videre analyse.
|
baseline (før injeksjon) og ved oppfølgingsintervaller på 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen.
|
|
Selvvurdering av behandlingseffekten
Tidsramme: baseline (før injeksjon) og ved oppfølgingsintervaller på 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen.
|
Selvvurdering av behandlingseffekten Alle deltakere ga selvrapporterte vurderinger av behandlingseffekten ved 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala: mye bedre, bedre, ingen endring, verre, eller mye verre.
Svar på "mye bedre" eller "bedre" ble klassifisert som å indikere et positivt behandlingsutfall.
(Dette punktet vurderes ikke ved baseline.).
|
baseline (før injeksjon) og ved oppfølgingsintervaller på 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250714R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtUltralyd | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Entrapment Nevropati | Entrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Median nerveklemming | Perifer nervesykdom | Perifer nervelidelse | Elektrofysiologisk studie | UltralyddiagnostikkTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarpal tunnelsyndrom (CTS) hos pasienter med brystkreftEgypt
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveinnfanging | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForente stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia