- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07324005
Eficacia de la Combinación de Liberación con Aguja Guiada por Ultrasonidos del Ligamento Transverso del Carpo y la Hidrodisección del Nervio Mediano con Agua Destrosa para el Síndrome del Túnel Carpiano
Eficacia de la Combinación de la Liberación con Aguja Guiada por Ultrasonido del Ligamento Transverso del Carpo y la Hidrodisección del Nervio Mediano con Agua Dextrosada para el Síndrome del Túnel Carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Comparador activo: Hidrodisección perineural guiada por ultrasonido con D5W sola, grupo A
- Procedimiento: Comparador activo: Liberación parcial del TCL guiada por ecografía con una aguja + inyección de D5W (en el TCL), grupo B
- Procedimiento: Comparador activo: Liberación parcial guiada por ultrasonidos del TCL con inyección de D5W en el TCL más hidrodisección perineural con D5W, grupo C
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es un trastorno musculoesquelético común, causado por la compresión del nervio mediano a su paso por la muñeca. La prevalencia del STC oscila entre el 3% y el 7,43%, y conlleva una carga económica significativa, influyendo en el número de días de trabajo perdidos. Los factores de riesgo para el STC incluyen ocupaciones que requieren movimientos repetitivos de las manos, el sexo femenino, la edad, el embarazo, la obesidad, la diabetes y rasgos anatómicos y fisiológicos específicos. Los síntomas y signos del STC incluyen hormigueo, entumecimiento, parestesias nocturnas y dolor en la distribución del nervio mediano, mientras que la atrofia tenar y la debilidad en el agarre se manifiestan en las etapas tardías. La fisiopatología ampliamente aceptada incluye un aumento de presión en el túnel carpiano, lesión de la microcirculación del nervio mediano, hipertrofia del tejido sinovial y compresión del tejido conectivo sobre el nervio mediano. La interacción de estos mecanismos puede conducir a obstrucción del flujo venoso, edema y, finalmente, isquemia y lesión nerviosa. El diagnóstico del STC se realiza mediante la historia clínica y el examen físico, y se pueden realizar pruebas electrodiagnósticas para diferenciar entre diagnósticos. En los últimos años, el estudio de imágenes ecográficas del nervio mediano puede aplicarse en la evaluación y/o diagnóstico del STC. Existen varios tratamientos para el STC, incluyendo opciones conservadoras y quirúrgicas. Para STC leve a moderado, se recomiendan tratamientos no quirúrgicos como férulas, fisioterapia, inyección de corticosteroides guiada por ecografía (US), medicamentos orales y terapias manuales. Aunque una revisión sistemática mostró que el abordaje quirúrgico produce mejores resultados a medio y largo plazo que los tratamientos conservadores, existen algunas complicaciones de la liberación abierta del túnel carpiano, incluyendo neuroma de la rama cutánea palmar del nervio mediano, infección, cicatrices hipertróficas, dolor postoperatorio y síntomas persistentes o recurrentes. Por lo tanto, el tratamiento quirúrgico solo se recomienda después del fracaso de 7 tratamientos conservadores, o para STC más severo.
Aunque la inyección local de corticosteroides se ha considerado más efectiva que la fisioterapia para el tratamiento del STC y tiene beneficios significativos a corto plazo, no se han evidenciado beneficios a largo plazo. En la última década, se desarrolló la medicina regenerativa guiada por ecografía para tratar el STC, entre la cual el agua destilada con dextrosa al 5% (D5W) y el plasma rico en plaquetas (PRP) son dos inyectables comúnmente utilizados. Varios estudios en los últimos años han reportado un beneficio significativamente superior a más largo plazo de D5W y PRP en comparación con inyecciones de corticosteroides y otros tratamientos conservadores. El mecanismo de la medicina regenerativa para el STC puede dividirse en efectos farmacológicos y mecánicos. El efecto farmacológico incluye iniciar la proliferación tisular en ausencia de inflamación, mientras que el efecto mecánico puede referirse a la hidrodisección. Además, en los últimos años se desarrolló la liberación percutánea del ligamento transverso del carpo (LTC) para tratar el STC.
La acupuntura con bisturí de aguja, utilizando un bisturí de aguja derivado de la medicina tradicional china para liberar el LTC y promover la circulación sanguínea local, es una opción segura y efectiva cuando se realiza bajo guía ecográfica. Además del uso de un bisturí de aguja, la liberación parcial del LTC con una aguja es otra opción. En un estudio prospectivo de 2022, se realizó la liberación parcial guiada por ecografía del LTC utilizando una aguja de 18 G en pacientes con STC, y el resultado reveló que el 86,2% de las muñecas mostraron resultados exitosos de tratamiento a los 6 meses después de la intervención. Otro estudio de cohortes en 2024 mostró que tratar el STC severo con liberación parcial guiada por ecografía del LTC utilizando una aguja curva de 21 G resultó en mejores resultados en el seguimiento de 6 semanas. Debido a que la efectividad de las técnicas desarrolladas recientemente para tratar el STC no está bien establecida, nuestro objetivo es investigar si combinar la liberación parcial guiada por ecografía del ligamento transverso del carpo con una aguja más hidrodisección con D5W es más beneficioso para el STC en comparación con cualquiera de los tratamientos por separado. Hipótesis: añadir la liberación percutánea del LTC a la hidrodisección con D5W podría aportar más efectos terapéuticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lin-Fen Hsieh
- Número de teléfono: 2538 +886-28332211
- Correo electrónico: M001026@ms.skh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contacto:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Número de teléfono: 2538 +886-28332211
- Correo electrónico: M001026@ms.skh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 80 años
- diagnosticado de STC basándose en la condición clínica y un análisis electrofisiológico
- la EVA de dolor o parestesia ≥3
- con síntomas que duren un mínimo de 3 meses.
Criterios de exclusión:
- antecedentes de polineuropatía, síndrome del desfiladero torácico, plexopatía braquial o artropatía inflamatoria
- aparición de STC durante el embarazo, hipotiroidismo o infección sistémica
- inyección previa de corticosteroides o cirugía de muñeca para STC
- hipersensibilidad a la inyección de dextrosa
- la estructura anatómica de la muñeca no es adecuada para la liberación con aguja del LTC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidrodisección perineural guiada por ultrasonidos con D5W sola, grupo A
Los pacientes del grupo A recibirán 1 sesión de inyección perineural guiada por ecografía con 5 ml de D5W.
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Los pacientes del grupo A recibirán 1 sesión de inyección perineural guiada por ultrasonido con 5 ml de D5W.
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Comparador activo: Liberación parcial guiada por ultrasonido del TCL con una aguja + inyección de D5W (en el TCL), grupo B
Los pacientes del grupo B recibirán 1 sesión de liberación parcial del TCL guiada por ecografía con una aguja más inyección de D5W en el TCL.
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Los pacientes del grupo B recibirán 1 sesión de liberación parcial ecoguiada del LTC con aguja más inyección de D5W en el LTC.
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Comparador activo: Liberación parcial guiada por ultrasonido del TCL con inyección de D5W hacia TCL más hidrodisección perineural con D5W
Los pacientes del grupo C recibirán 1 sesión del tratamiento que combina el grupo A y el grupo B.
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Los pacientes del grupo C recibirán 1 sesión del tratamiento que combina el grupo A y el grupo B. Se realizará una hidrodisección del nervio mediano antes de la liberación del TCL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la inyección) y en los intervalos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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El Cuestionario de Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ) es una herramienta ampliamente utilizada, informada por el paciente, para evaluar la gravedad del síndrome del túnel carpiano.
Este instrumento consta de dos secciones: la Escala de Gravedad de los Síntomas (SSS), que comprende 11 preguntas, y la Escala de Estado Funcional (FSS), que contiene 8 ítems.
Ambas escalas utilizan un sistema de calificación del 1 al 5.
La puntuación mínima es 19 y el valor máximo es 95.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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línea de base (antes de la inyección) y en los intervalos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: en el momento basal (antes de la inyección) y en los intervalos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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La gravedad del dolor o la parestesia se evaluará utilizando la EVA, que va de 0 (sin dolor y sin parestesia) a 10 (el peor dolor imaginable o sensación anormal).
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en el momento basal (antes de la inyección) y en los intervalos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Área de sección transversal (CSA)
Periodo de tiempo: en el momento basal (antes de la inyección) y en los intervalos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Área transversal (CSA) del nervio mediano: La CSA del nervio mediano se evaluará con una herramienta de trazado manual a nivel del escafoides-pisiforme, un sitio donde la hinchazón del nervio mediano proporciona un parámetro consistente para el monitoreo posterior a la inyección.
Cada medición se realizará tres veces, y el valor promedio se utilizará para el análisis posterior.
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en el momento basal (antes de la inyección) y en los intervalos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Medición electrofisiológica
Periodo de tiempo: en el momento basal (antes de la inyección) y en los intervalos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Se evaluará la velocidad de conducción nerviosa sensitiva antidrómica (VCS) y la latencia motora distal (LMD) del nervio mediano siguiendo protocolos establecidos.
Para la medición de la VCS, se coloca un electrodo de superficie sobre las articulaciones interfalángicas proximal y distal del segundo dedo, que actúan como electrodos activo y de referencia, respectivamente, aplicándose una estimulación eléctrica 14 cm proximal al electrodo activo a lo largo del trayecto del nervio mediano.
Para la evaluación de la LMD, el electrodo activo se posiciona sobre el músculo abductor corto del pulgar, mientras que el electrodo de referencia se coloca en la unión músculo-tendón distal; se estimula el nervio mediano 8 cm proximal al electrodo activo.
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en el momento basal (antes de la inyección) y en los intervalos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Fuerza de pinza de punta
Periodo de tiempo: basal (antes de la inyección) y en los intervalos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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La fuerza de pinza de la punta, definida como el contacto entre la pulpa del pulgar y la pulpa del dedo índice, se evaluó utilizando un medidor de pinza calibrado B&L (B&L Engineering).
Los participantes se sentaron con el hombro aducido y en posición rotacional neutra, el codo flexionado a 90 grados y el antebrazo y la muñeca colocados en pronación para facilitar la medición.
Cada sujeto realizó tres pruebas de esfuerzo máximo, con un período de descanso de un minuto entre cada prueba para evitar la fatiga muscular.
Se calculó el valor medio de las tres pruebas para su posterior análisis.
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basal (antes de la inyección) y en los intervalos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Autoevaluación del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: basal (antes de la inyección) y en los intervalos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Autoevaluación del efecto del tratamiento Todos los participantes proporcionaron evaluaciones autodeclaradas del efecto del tratamiento a los 1, 3 y 6 meses posteriores a la inyección, utilizando una escala Likert de 5 puntos: mucho mejor, mejor, sin cambios, peor o mucho peor.
Las respuestas de "mucho mejor" o "mejor" se clasificaron como indicativas de un resultado positivo del tratamiento.
(Este ítem no se evalúa en la línea de base.).
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basal (antes de la inyección) y en los intervalos de seguimiento de 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250714R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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