- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07324005
Efficacité de la combinaison de la libération aiguillée sous échographie du ligament transverse du carpe et de l'hydrodissection du nerf médian à l'eau dextrosée pour le syndrome du canal carpien
Efficacité de la combinaison de la libération aiguille sous échographie du ligament carpien transverse et de l'hydrodissection eau dextrosée du nerf médian pour le syndrome du canal carpien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Comparateur actif : hydrodissection périneurale échoguidée au D5W seule, groupe A
- Procédure: Comparateur actif : Libération partielle échoguidée du LCT avec une aiguille + injection de D5W (dans le LCT), groupe B
- Procédure: Comparateur actif : Libération partielle du TCL sous guidage échographique avec injection de D5W au TCL plus hydrodissection périmerveuse au D5W, groupe C
Description détaillée
Le syndrome du canal carpien (SCC) est un trouble musculosquelettique courant, provoqué par la compression du nerf médian lors de son passage dans le poignet. La prévalence du SCC varie de 3 % à 7,43 %, et il représente un fardeau économique significatif, influençant le nombre de jours de travail perdus. Les facteurs de risque du SCC incluent les professions nécessitant des mouvements répétitifs de la main, le sexe féminin, l'âge, la grossesse, l'obésité, le diabète, et des caractéristiques anatomiques et physiologiques spécifiques. Les symptômes et signes du SCC incluent des picotements, des engourdissements, des paresthésies nocturnes et des douleurs dans la distribution du nerf médian, tandis que l'atrophie thénar et la faiblesse de la préhension se manifestent aux stades avancés. La physiopathologie largement acceptée inclut une pression accrue dans le canal carpien, une lésion de la microcirculation du nerf médian, une hypertrophie du tissu synovial et une compression du nerf médian par le tissu conjonctif. Les interactions de ces mécanismes peuvent entraîner une obstruction du retour veineux, un œdème, puis finalement une ischémie et une lésion nerveuse. Le diagnostic du SCC est établi par l'histoire du patient et l'examen physique, et des tests électrodiagnostiques peuvent être réalisés pour différencier les diagnostics. Ces dernières années, l'étude échographique du nerf médian peut être appliquée dans l'évaluation et/ou le diagnostic du SCC. Il existe plusieurs traitements pour le SCC, incluant des options conservatrices et chirurgicales. Pour un SCC léger à modéré, les traitements non chirurgicaux tels que l'attelle, la kinésithérapie, l'injection de corticostéroïde guidée par échographie, les médicaments oraux et les thérapies manuelles sont recommandés. Bien qu'une revue systématique ait montré que l'approche chirurgicale donne de meilleurs résultats à moyen et long terme que les traitements conservateurs, il existe certaines complications de la libération chirurgicale ouverte du canal carpien, incluant le névrome de la branche cutanée palmaire du nerf médian, l'infection, les cicatrices hypertrophiques, la douleur postopératoire et les symptômes persistants ou récurrents. Par conséquent, le traitement chirurgical est recommandé uniquement après l'échec de 7 traitements conservateurs, ou pour un SCC plus sévère.
Bien que l'injection locale de corticostéroïde ait été considérée plus efficace que la kinésithérapie pour le traitement du SCC et présente des bénéfices significatifs à court terme, les bénéfices à long terme ne sont pas prouvés. Au cours de la dernière décennie, la médecine régénérative guidée par échographie a été développée pour traiter le SCC, parmi laquelle le dextrose à 5 % dans l'eau (D5W) et le plasma riche en plaquettes (PRP) sont deux agents d'injection couramment utilisés. Plusieurs études ces dernières années ont rapporté un bénéfice significativement supérieur à plus long terme du D5W et du PRP par rapport aux injections de corticostéroïdes et autres traitements conservateurs. Le mécanisme de la médecine régénérative pour le SCC peut être divisé en effets pharmacologiques et mécaniques. L'effet pharmacologique inclut l'initiation de la prolifération tissulaire en l'absence d'inflammation, tandis que l'effet mécanique peut se référer à l'hydrodissection. De plus, la libération percutanée du ligament transverse du carpe (LTC) a été développée ces dernières années pour traiter le SCC.
L'acupotomie, utilisant un aiguille-couteau dérivé de la médecine traditionnelle chinoise pour libérer le LTC et promouvoir la circulation sanguine locale, est une option sûre et efficace lorsqu'elle est réalisée sous guidage échographique. En plus de l'utilisation d'une aiguille-couteau, la libération partielle du LTC avec une aiguille est un autre choix. Dans une étude prospective en 2022, la libération partielle du LTC guidée par échographie utilisant une aiguille 18 G a été réalisée chez des patients atteints de SCC, et le résultat a révélé que 86,2 % des poignets présentaient des résultats de traitement réussis à 6 mois après l'intervention. Une autre étude de cohorte en 2024 a montré que le traitement du SCC sévère avec libération partielle du LTC guidée par échographie utilisant une aiguille courbe 21 G a entraîné des résultats améliorés au suivi de 6 semaines. Parce que l'efficacité des techniques récemment développées dans le traitement du SCC n'est pas bien établie, nous visons à étudier si la combinaison de la libération partielle guidée par échographie du ligament transverse du carpe avec une aiguille plus l'hydrodissection D5W est plus bénéfique pour le SCC par rapport à chaque traitement seul. Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de la libération percutanée du LTC à l'hydrodissection D5W pourrait apporter plus d'effets thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin-Fen Hsieh
- Numéro de téléphone: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contact:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Numéro de téléphone: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge compris entre 20 et 80 ans
- diagnostic de SCT basé sur l'état clinique et une analyse électrophysiologique
- échelle numérique de la douleur ou paresthésie ≥ 3
- symptômes présents depuis au moins 3 mois.
Critères d'exclusion :
- antécédents de polyneuropathie, syndrome du défilé thoracique, plexopathie brachiale ou arthropathie inflammatoire
- apparition du SCT pendant la grossesse, en cas d'hypothyroïdie ou d'infection systémique
- injection antérieure de corticostéroïdes ou chirurgie du poignet pour SCT
- hypersensibilité à l'injection de dextrose
- structure anatomique du poignet non adaptée à la libération percutanée du ligament transverse du carpe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hydrodissection périneurale échoguidée au D5W seule, groupe A
Les patients du groupe A recevront 1 séance d'injection péridurale échoguidée avec 5 ml de D5W.
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Les patients du groupe A recevront 1 séance d'injection périmerveuse échoguidée avec 5 ml de D5W.
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Comparateur actif: Libération partielle échoguidée du TCL avec une aiguille + injection de D5W (au TCL), groupe B
Les patients du groupe B recevront 1 séance de libération partielle échoguidée du TCL avec une aiguille plus injection de D5W dans le TCL.
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Les patients du groupe B recevront 1 séance de libération partielle échoguidée du ligament carpien transverse avec une aiguille plus une injection de D5W dans le ligament carpien transverse.
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Comparateur actif: Libération partielle échoguidée du TCL avec injection de D5W vers TCL plus hydrodissection périneurale D5W
Les patients du groupe C recevront 1 séance du traitement combinant le groupe A et le groupe B.
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Les patients du groupe C recevront 1 séance du traitement combinant les groupes A et B. Une hydrodissection du nerf médian sera réalisée avant la libération du ligament annulaire antérieur du carpe (TCL).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Questionnaire de Boston sur le Syndrome du Canal Carpien (BCTQ)
Délai: au départ (avant l'injection) et aux intervalles de suivi de 1, 3 et 6 mois après l'injection.
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Le questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien (BCTQ) est un outil largement utilisé rapporté par les patients pour évaluer la sévérité du syndrome du canal carpien.
Cet instrument se compose de deux sections : l'échelle de sévérité des symptômes (SSS), comprenant 11 questions, et l'échelle de statut fonctionnel (FSS), contenant 8 items.
Les deux échelles utilisent un système de notation de 1 à 5.
Le score minimum est de 19 et la valeur maximale est de 95.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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au départ (avant l'injection) et aux intervalles de suivi de 1, 3 et 6 mois après l'injection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: au départ (avant l'injection) et lors des intervalles de suivi à 1, 3 et 6 mois après l'injection.
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La sévérité de la douleur ou des paresthésies sera évaluée à l'aide de l'échelle NRS, allant de 0 (aucune douleur et aucune paresthésie) à 10 (la douleur ou sensation anormale la plus intense imaginable).
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au départ (avant l'injection) et lors des intervalles de suivi à 1, 3 et 6 mois après l'injection.
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Surface de section transversale (SC)
Délai: au départ (avant l'injection) et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois après l'injection.
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Surface de section transversale (CSA) du nerf médian : La CSA du nerf médian sera évaluée avec un outil de tracé manuel au niveau du scaphoïde-pisiforme, un site où le gonflement du nerf médian fournit un paramètre constant pour la surveillance post-injection.
Chaque mesure sera effectuée trois fois, et la valeur moyenne est utilisée pour l'analyse ultérieure.
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au départ (avant l'injection) et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois après l'injection.
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Mesure électrophysiologique
Délai: au départ (avant l'injection) et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois après l'injection.
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L'évaluation de la vitesse de conduction nerveuse sensitive antidromique (SNCV) et de la latence motrice distale (DML) du nerf médian sera réalisée conformément aux protocoles établis.
Pour la mesure de la SNCV, des électrodes de surface sont placées sur les articulations interphalangiennes proximale et distale du deuxième doigt, servant respectivement d'électrodes active et de référence, avec une stimulation électrique appliquée à 14 cm en amont de l'électrode active le long du trajet du nerf médian.
Pour l'évaluation de la DML, l'électrode active est positionnée sur le muscle court abducteur du pouce, tandis que l'électrode de référence est placée à la jonction muscle-tendon distale ; le nerf médian est stimulé à 8 cm en amont de l'électrode active.
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au départ (avant l'injection) et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois après l'injection.
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Force de pince pouce-index
Délai: au départ (avant l'injection) et lors des contrôles de suivi à 1, 3 et 6 mois après l'injection.
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La force de pincement en pointe, définie comme le contact entre la pulpe du pouce et la pulpe de l'index, a été évaluée à l'aide d'un pince-mètre calibré B&L (B&L Engineering).
Les participants étaient assis avec l'épaule en adduction et en position de rotation neutre, le coude fléchi à 90 degrés, et l'avant-bras et le poignet placés en pronation pour faciliter la mesure.
Chaque sujet a effectué trois essais d'effort maximal, avec une période de repos d'une minute entre chaque essai pour éviter la fatigue musculaire.
La valeur moyenne des trois essais a été calculée pour une analyse ultérieure.
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au départ (avant l'injection) et lors des contrôles de suivi à 1, 3 et 6 mois après l'injection.
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Auto-évaluation de l'effet du traitement
Délai: au départ (avant l'injection) et lors des intervalles de suivi de 1, 3 et 6 mois après l'injection.
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Auto-évaluation de l'effet du traitement Tous les participants ont fourni des évaluations auto-rapportées de l'effet du traitement à 1, 3 et 6 mois après l'injection, en utilisant une échelle de Likert à 5 points : beaucoup amélioré, amélioré, aucun changement, pire ou beaucoup pire.
Les réponses « beaucoup amélioré » ou « amélioré » ont été classées comme indiquant un résultat de traitement positif.
(Cet élément n'est pas évalué au départ.).
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au départ (avant l'injection) et lors des intervalles de suivi de 1, 3 et 6 mois après l'injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250714R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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