- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07324005
Eficácia da Combinação da Libertação com Agulha Guiada por Ultrassons do Ligamento Transverso do Carpo e da Hidrodissociação do Nervo Mediano com Água Destrosada para a Síndrome do Túnel Cárpico
Eficácia da Combinação da Libertação da Agulha Guiada por Ultrassom do Ligamento Transverso do Carpo e da Hidrodisseção do Nervo Mediano com Água Destrosa para a Síndrome do Túnel Cárpico
Existem vários tratamentos para a STC, incluindo opções conservadoras e cirúrgicas.
Embora a injeção local de corticosteroides tenha sido considerada mais eficaz do que a fisioterapia para o tratamento da STC e apresente benefícios significativos a curto prazo, os benefícios a longo prazo não são comprovados.
Vários estudos nos últimos anos relataram benefícios significativamente superiores a longo prazo da D5W e do PRP em comparação com injeções de corticosteroides e outros tratamentos conservadores.
Além disso, a libertação percutânea do ligamento transverso do carpo (LTC) foi desenvolvida para tratar a STC nos últimos anos.
Como a eficácia das técnicas recentemente desenvolvidas no tratamento da STC não está bem estabelecida, pretendemos investigar se a combinação da libertação parcial do ligamento transverso do carpo guiada por ultrassom com uma agulha mais a hidrodissociação com D5W é mais benéfica para a STC em comparação com qualquer um dos tratamentos isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Comparador Ativo: Hidrodissociação perineural guiada por ultrassom com D5W isolada, grupo A
- Procedimento: Comparador Ativo: Libertação parcial ecoguiada do TCL com uma agulha + injeção de D5W (no TCL), grupo B
- Procedimento: Comparador Ativo: Libertação parcial guiada por US do LTC com injeção de D5W no LTC mais hidrodisssecção perineural com D5W, grupo C
Descrição detalhada
A síndrome do túnel cárpico (STC) é uma perturbação musculoesquelética comum, causada pela compressão do nervo mediano à medida que este atravessa o pulso. A prevalência da STC varia entre 3% e 7,43%, e acarreta um peso económico significativo, influenciando o número de dias de trabalho perdidos. Os fatores de risco para a STC incluem profissões que exigem movimentos repetitivos das mãos, género feminino, idade, gravidez, obesidade, diabetes e características anatómicas e fisiológicas específicas. Os sintomas e sinais da STC incluem formigueiro, dormência, parestesia noturna e dor na distribuição do nervo mediano, enquanto a atrofia tenar e a fraqueza na preensão se manifestam nos estádios avançados. A fisiopatologia amplamente aceite inclui o aumento da pressão no túnel cárpico, lesão da microcirculação do nervo mediano, hipertrofia do tecido sinovial e compressão do nervo mediano pelo tecido conjuntivo. As interações dos mecanismos podem levar à obstrução do fluxo venoso, edema e, posteriormente, isquemia e lesão nervosa. O diagnóstico da STC é feito através da história clínica e do exame físico, e podem ser realizados testes eletrodiagnósticos para diferenciar entre diagnósticos. Nos últimos anos, o estudo por imagem ultrassonográfica do nervo mediano pode ser aplicado na avaliação e/ou diagnóstico da STC. Existem vários tratamentos para a STC, incluindo opções conservadoras e cirúrgicas. Para STC ligeira a moderada, são recomendados tratamentos não cirúrgicos, como talas, fisioterapia, injeção de corticosteroides guiada por ultrassom (US), medicação oral e terapias manuais. Embora uma revisão sistemática tenha mostrado que a abordagem cirúrgica produz melhores resultados a médio e longo prazo do que os tratamentos conservadores, existem algumas complicações da libertação cirúrgica aberta do túnel cárpico, incluindo neuroma do ramo cutâneo palmar do nervo mediano, infeção, cicatrizes hipertróficas, dor pós-operatória e sintomas persistentes ou recorrentes. Portanto, o tratamento cirúrgico é recomendado apenas após falha de 7 tratamentos conservadores ou para STC mais grave.
Embora a injeção local de corticosteroides tenha sido considerada mais eficaz do que a fisioterapia para o tratamento da STC e apresente benefícios significativos a curto prazo, os benefícios a longo prazo não são comprovados. Na última década, a medicina regenerativa guiada por ultrassom foi desenvolvida para tratar a STC, entre as quais a dextrose a cinco por cento em água (D5W) e o plasma rico em plaquetas (PRP) são duas substâncias injetáveis comumente utilizadas. Vários estudos nos últimos anos relataram benefícios significativamente superiores a mais longo prazo da D5W e do PRP em comparação com injeções de corticosteroides e outros tratamentos conservadores. O mecanismo da medicina regenerativa para a STC pode ser dividido em efeitos farmacológicos e mecânicos. O efeito farmacológico inclui a iniciação da proliferação de tecidos na ausência de inflamação, enquanto o efeito mecânico pode referir-se à hidrodissociação. Além disso, a libertação percutânea do ligamento transverso do carpo (LTC) foi desenvolvida para tratar a STC nos últimos anos.
A acupotomia, que utiliza uma agulha-faca derivada da medicina tradicional chinesa para libertar o LTC e promover a circulação sanguínea local, é uma opção segura e eficaz quando realizada com orientação por ultrassom. Além do uso de uma agulha-faca, a libertação parcial do LTC com uma agulha é outra opção. Num estudo prospetivo de 2022, foi realizada a libertação parcial do LTC guiada por ultrassom com uma agulha de 18 G em doentes com STC, e o resultado revelou que 86,2% dos pulsos apresentaram resultados de tratamento bem-sucedidos aos 6 meses após a intervenção. Outro estudo de coorte de 2024 mostrou que o tratamento da STC grave com libertação parcial do LTC guiada por ultrassom com uma agulha curva de 21 G resultou em melhores resultados no seguimento de 6 semanas. Como a eficácia das técnicas recentemente desenvolvidas no tratamento da STC não está bem estabelecida, pretendemos investigar se a combinação da libertação parcial do ligamento transverso do carpo guiada por US com uma agulha mais a hidrodissociação com D5W é mais benéfica para a STC em comparação com cada tratamento isolado. Hipotetizamos que a adição da libertação percutânea do LTC à hidrodissociação com D5W pode trazer mais efeitos terapêuticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lin-Fen Hsieh
- Número de telefone: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contato:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Número de telefone: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 20 e 80 anos
- diagnóstico de STC com base na condição clínica e numa análise eletrofisiológica
- a EVA de dor ou parestesia ≥3
- com sintomas com duração mínima de 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- histórico de polineuropatia, síndrome do desfiladeiro torácico, plexopatia braquial ou artropatia inflamatória
- início de STC durante a gravidez, hipotiroidismo ou infeção sistémica
- injeção prévia de corticosteroides ou cirurgia do pulso para STC
- hipersensibilidade à injeção de dextrose
- a estrutura anatómica do pulso não é adequada para a libertação da TCL com agulha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidrodissociação perineural guiada por US apenas com D5W, grupo A
Os doentes do grupo A receberão 1 sessão de injeção perineural guiada por ultrassom com 5ml de D5W.
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Os doentes do grupo A receberão 1 sessão de injeção perineural guiada por ultrassom com 5ml de D5W.
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Comparador Ativo: Libertação parcial ecoguiada do TCL com agulha + injeção de D5W (no TCL), grupo B
Os pacientes do grupo B receberão 1 sessão de liberação parcial do TCL guiada por ultrassom com uma agulha mais injeção de D5W no TCL.
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Os doentes do grupo B receberão 1 sessão de libertação parcial guiada por ecografia do LTC com uma agulha, mais uma injeção de D5W no LTC.
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Comparador Ativo: Libertação parcial ecoguiada do TCL com injeção de D5W no TCL mais hidrodissectão perineural com D5W
Os pacientes do grupo C receberão 1 sessão do tratamento que combina o grupo A e o grupo B.
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Os doentes do grupo C receberão 1 sessão do tratamento que combina o grupo A e o grupo B. A hidrodissessão do nervo mediano será realizada antes da libertação do TCL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston (BCTQ)
Prazo: baseline (antes da injeção) e nos intervalos de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses após a injeção.
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O Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston (BCTQ) é uma ferramenta amplamente aplicada, reportada pelo paciente, para avaliar a gravidade da síndrome do túnel cárpico.
Este instrumento consiste em duas secções: a Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS), que compreende 11 perguntas, e a Escala de Estado Funcional (FSS), que contém 8 itens.
Ambas as escalas utilizam um sistema de classificação de 1 a 5.
A pontuação mínima é 19 e o valor máximo é 95.
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
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baseline (antes da injeção) e nos intervalos de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses após a injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: basal (antes da injeção) e em intervalos de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses após a injeção.
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A gravidade da dor ou parestesia será avaliada utilizando a EVA, que varia de 0 (sem dor e sem parestesia) a 10 (a pior dor ou sensação anormal imaginável).
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basal (antes da injeção) e em intervalos de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses após a injeção.
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Área da secção transversal (CSA)
Prazo: baseline (antes da injeção) e em intervalos de seguimento de 1, 3 e 6 meses após a injeção.
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Área da secção transversal (AST) do nervo mediano: A AST do nervo mediano será avaliada com uma ferramenta de traçado manual ao nível do escafoide-pisiforme, um local onde o inchaço do nervo mediano fornece um parâmetro consistente para monitorização pós-injeção.
Cada medição será realizada três vezes, e o valor médio será utilizado para análises subsequentes. |
baseline (antes da injeção) e em intervalos de seguimento de 1, 3 e 6 meses após a injeção.
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Medição eletrofisiológica
Prazo: linha de base (antes da injeção) e em intervalos de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses após a injeção.
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A avaliação da velocidade de condução nervosa sensitiva antidrómica (SNCV) e da latência motora distal (DML) do nervo mediano será realizada de acordo com protocolos estabelecidos.
Para a medição da SNCV, os elétrodos de superfície são colocados sobre as articulações interfalângicas proximal e distal do segundo dígito, servindo como elétrodo ativo e de referência, respetivamente, com estimulação elétrica aplicada 14 cm proximal ao elétrodo ativo ao longo do trajeto do nervo mediano.
Para a avaliação da DML, o elétrodo ativo é posicionado sobre o músculo abdutor curto do polegar, enquanto o elétrodo de referência é colocado na junção músculo-tendão distal; o nervo mediano é estimulado 8 cm proximal ao elétrodo ativo.
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linha de base (antes da injeção) e em intervalos de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses após a injeção.
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Força de pinça da ponta dos dedos
Prazo: linha de base (antes da injeção) e em intervalos de seguimento de 1, 3 e 6 meses após a injeção.
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A força de pinça das pontas dos dedos, definida como o contacto entre a polpa do polegar e a polpa do indicador, foi avaliada com um medidor de pinça calibrado B&L (B&L Engineering).
Os participantes estavam sentados com o ombro aduzido e numa posição rotacional neutra, o cotovelo fletido a 90 graus, e o antebraço e o pulso colocados em pronação para facilitar a medição.
Cada sujeito realizou três ensaios de esforço máximo, com um período de descanso de um minuto entre cada ensaio para evitar fadiga muscular.
O valor médio dos três ensaios foi calculado para análise posterior.
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linha de base (antes da injeção) e em intervalos de seguimento de 1, 3 e 6 meses após a injeção.
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Autoavaliação do efeito do tratamento
Prazo: baseline (antes da injeção) e em intervalos de seguimento de 1, 3 e 6 meses após a injeção.
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Autoavaliação do efeito do tratamento Todos os participantes forneceram avaliações autorrelatadas do efeito do tratamento aos 1, 3 e 6 meses após a injeção, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos: muito melhorado, melhorado, sem alteração, pior ou muito pior.
As respostas de "muito melhorado" ou "melhorado" foram classificadas como indicando um resultado positivo do tratamento.
(Este item não é avaliado na linha de base.).
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baseline (antes da injeção) e em intervalos de seguimento de 1, 3 e 6 meses após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250714R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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