- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07324005
Эффективность комбинации ультразвукового контроля при игольчатом релизе поперечной связки запястья и гидродиссекции срединного нерва декстрозной водой при синдроме карпального канала
Эффективность комбинации ультразвукового контроля при игольчатой релаксации поперечной связки запястья и гидродиссекции срединного нерва декстрозой при синдроме запястного канала
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Активный компаратор: только периневральная гидродиссекция под ультразвуковым контролем с D5W, группа A
- Процедура: Активный компаратор: УЗИ-направленное частичное высвобождение TCL с помощью иглы + инъекция D5W (в TCL), группа B
- Процедура: Активный компаратор: УЗИ-направленное частичное высвобождение TCL с инъекцией D5W в TCL плюс периневральная гидродиссекция D5W, группа C
Подробное описание
Синдром запястного канала (СЗК) — распространённое заболевание опорно-двигательного аппарата, вызванное сдавлением срединного нерва при его прохождении через запястье. Распространённость СЗК составляет от 3% до 7,43%, и он несёт значительную экономическую нагрузку, влияя на количество потерянных рабочих дней. К факторам риска СЗК относятся профессии, требующие повторяющихся движений кисти, женский пол, возраст, беременность, ожирение, диабет, а также определённые анатомические и физиологические особенности. Симптомы и признаки СЗК включают покалывание, онемение, ночные парестезии и боль в зоне иннервации срединного нерва, тогда как атрофия тенара и слабость захвата проявляются на поздних стадиях. Широко принятый патогенез включает повышение давления в запястном канале, повреждение микроциркуляции срединного нерва, гипертрофию синовиальной ткани и сдавление срединного нерва соединительной тканью. Взаимодействие этих механизмов может привести к нарушению венозного оттока, отёку, а затем к ишемии и повреждению нерва в конечном итоге. Диагноз СЗК ставится на основании истории болезни пациента и физикального обследования, а для дифференциальной диагностики могут проводиться электрофизиологические тесты. В последние годы ультразвуковое исследование срединного нерва может применяться для оценки и/или диагностики СЗК. Существует несколько методов лечения СЗК, включая консервативные и хирургические варианты. При лёгком и умеренном СЗК рекомендуются нехирургические методы лечения, такие как шинирование, физиотерапия, УЗИ-направленная инъекция кортикостероидов, пероральные препараты и мануальная терапия. Хотя систематический обзор показал, что хирургический подход даёт лучшие среднесрочные и долгосрочные результаты по сравнению с консервативным лечением, существуют некоторые осложнения открытого освобождения запястного канала, включая неврому ладонной кожной ветви срединного нерва, инфекцию, гипертрофические рубцы, послеоперационную боль, а также стойкие или рецидивирующие симптомы. Поэтому хирургическое лечение рекомендуется только после 7 неудач консервативного лечения или при более тяжёлом СЗК.
Хотя местная инъекция кортикостероидов считается более эффективной, чем физиотерапия для лечения СЗК, и имеет значительные краткосрочные преимущества, долгосрочные преимущества не доказаны. В последнее десятилетие была разработана УЗИ-направленная регенеративная медицина для лечения СЗК, среди которой 5% раствор декстрозы в воде (D5W) и обогащённая тромбоцитами плазма (PRP) являются двумя часто используемыми инъекционными препаратами. Несколько исследований в последние годы сообщили о значительно более превосходной долгосрочной пользе D5W и PRP по сравнению с инъекциями кортикостероидов и другими консервативными методами лечения. Механизм регенеративной медицины для СЗК можно разделить на фармакологические и механические эффекты. Фармакологический эффект включает инициацию пролиферации тканей при отсутствии воспаления, тогда как механический эффект может относиться к гидродиссекции. Кроме того, в последние годы была разработана чрескожная релизация поперечной связки запястья (ПСЗ) для лечения СЗК.
Акупотомия, использующая иглу-нож, производную от традиционной китайской медицины, для релиза ПСЗ и улучшения местного кровообращения, является безопасным и эффективным вариантом при выполнении под ультразвуковым контролем. Помимо использования иглы-ножа, частичная релизация ПСЗ с помощью иглы является другим выбором. В проспективном исследовании 2022 года у пациентов с СЗК проводилась УЗИ-направленная частичная релизация ПСЗ с использованием иглы 18-G, и результаты показали, что 86,2% запястий имели успешные результаты лечения через 6 месяцев после вмешательства. Другое когортное исследование 2024 года показало, что лечение тяжёлого СЗК с помощью УЗИ-направленной частичной релизации ПСЗ с использованием изогнутой иглы 21-G привело к улучшению результатов при контрольном наблюдении через 6 недель. Поскольку эффективность недавно разработанных методик лечения СЗК ещё недостаточно установлена, мы стремимся исследовать, является ли комбинация УЗИ-направленной частичной релизации поперечной связки запястья с помощью иглы плюс гидродиссекция D5W более полезной для СЗК по сравнению с каждым лечением по отдельности. Мы предполагаем, что добавление чрескожной релизации ПСЗ к гидродиссекции D5W может привести к большему терапевтическому эффекту.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lin-Fen Hsieh
- Номер телефона: 2538 +886-28332211
- Электронная почта: M001026@ms.skh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Контакт:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Номер телефона: 2538 +886-28332211
- Электронная почта: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 80 лет
- диагностированный СКЗ на основе клинического состояния и электрофизиологического анализа
- балл по числовой рейтинговой шкале боли или парестезии ≥3
- симптомы продолжительностью не менее 3 месяцев.
Критерии исключения:
- наличие в анамнезе полинейропатии, синдрома грудного выхода, брахиальной плексопатии или воспалительной артропатии
- возникновение СКЗ во время беременности, при гипотиреозе или системной инфекции
- предыдущие инъекции кортикостероидов или операции на запястье по поводу СКЗ
- гиперчувствительность к инъекциям декстрозы
- анатомическая структура запястья не подходит для игольчатого релиза поперечной связки запястья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только гидродиссекция периневральная под УЗИ с 5% глюкозой, группа А
Пациенты в группе А получат 1 сеанс ультразвукового контроля периневральной инъекции с 5 мл D5W.
|
Пациенты в группе A получат 1 сеанс ультразвукового контроля периневральной инъекции с 5 мл D5W.
|
|
Активный компаратор: Ультразвуковое наведение частичного рассечения поперечной связки запястья иглой + инъекция D5W (в поперечную связку запястья), группа Б
Пациенты в группе B получат 1 сеанс ультразвукового контролируемого частичного высвобождения поперечной связки запястья с помощью иглы плюс инъекцию D5W в поперечную связку запястья.
|
Пациентам в группе B будет проведена 1 сессия частичного ультразвукового релиза поперечной связки запястья с помощью иглы с последующей инъекцией D5W в поперечную связку запястья.
|
|
Активный компаратор: УЗИ-направленное частичное высвобождение TCL с инъекцией D5W в TCL плюс периневральная гидродиссекция D5W
Пациенты в группе C получат 1 сеанс лечения, сочетающего группу A и группу B.
|
Пациенты в группе C получат 1 сеанс лечения, сочетающего группы A и B. Гидродиссекция срединного нерва будет выполнена до освобождения TCL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский опросник синдрома запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: исходный уровень (до инъекции) и в контрольные сроки наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Бостонский опросник синдрома запястного канала (BCTQ) — это широко применяемый инструмент, основанный на самоотчетах пациентов, для оценки тяжести синдрома запястного канала.
Этот инструмент состоит из двух разделов: Шкалы тяжести симптомов (SSS), включающей 11 вопросов, и Шкалы функционального состояния (FSS), содержащей 8 пунктов.
Обе шкалы используют систему оценок от 1 до 5.
Минимальный балл составляет 19, а максимальный — 95.
Более высокие баллы означают худший исход.
|
исходный уровень (до инъекции) и в контрольные сроки наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень (до инъекции) и в контрольные сроки наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Степень выраженности боли или парестезии будет оцениваться с использованием NRS, где 0 означает отсутствие боли и парестезии, а 10 — максимально возможную боль или патологическое ощущение.
|
исходный уровень (до инъекции) и в контрольные сроки наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
|
Площадь поперечного сечения (CSA)
Временное ограничение: исходный уровень (перед инъекцией) и в контрольные сроки наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Площадь поперечного сечения (ППС) срединного нерва: ППС срединного нерва будет оцениваться с помощью инструмента для свободного обведения на уровне ладьевидно-гороховидного сустава, где отек срединного нерва обеспечивает постоянный параметр для мониторинга после инъекции.
Каждое измерение будет выполнено трижды, и среднее значение используется для последующего анализа.
|
исходный уровень (перед инъекцией) и в контрольные сроки наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
|
Электрофизиологическое измерение
Временное ограничение: исходный уровень (до инъекции) и через интервалы наблюдения в 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Оценка антидромной скорости проведения по чувствительному нерву (СПЧН) и дистальной моторной латентности (ДМЛ) срединного нерва будет проводиться в соответствии с установленными протоколами.
Для измерения СПЧН поверхностные электроды размещаются над проксимальными и дистальными межфаланговыми суставами второго пальца, служа активным и референтным электродами соответственно, при этом электрическая стимуляция применяется на 14 см проксимальнее активного электрода по ходу срединного нерва.
Для оценки ДМЛ активный электрод располагается над мышцей, отводящей большой палец кисти, в то время как референтный электрод размещается в дистальном мышечно-сухожильном соединении; срединный нерв стимулируется на 8 см проксимальнее активного электрода.
|
исходный уровень (до инъекции) и через интервалы наблюдения в 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
|
Сила щипкового захвата
Временное ограничение: на исходном уровне (перед инъекцией) и в сроки наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Сила щипкового захвата кончиками пальцев, определяемая как контакт между подушечкой большого пальца и подушечкой указательного пальца, оценивалась с помощью калиброванного щипкового динамометра B&L (B&L Engineering).
Участники сидели с приведенным плечом в нейтральном ротационном положении, согнутым в локте под углом 90 градусов, а предплечье и запястье были пронированы для облегчения измерения.
Каждый испытуемый выполнил три попытки с максимальным усилием, с минутным перерывом между каждой попыткой для предотвращения мышечной усталости.
Среднее значение по трем попыткам было рассчитано для дальнейшего анализа.
|
на исходном уровне (перед инъекцией) и в сроки наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
|
Самооценка эффекта лечения
Временное ограничение: на исходном уровне (до инъекции) и в контрольные сроки наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Самооценка эффекта лечения Все участники самостоятельно оценивали эффект лечения через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции, используя 5-балльную шкалу Лайкерта: значительно улучшилось, улучшилось, без изменений, ухудшилось, значительно ухудшилось.
Ответы «значительно улучшилось» или «улучшилось» были классифицированы как указывающие на положительный исход лечения.
(Этот пункт не оценивается на исходном уровне.).
|
на исходном уровне (до инъекции) и в контрольные сроки наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250714R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кистевой туннельный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль