- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07324005
Effectiviteit van het combineren van echogeleide naaldrelease van het transversale carpale ligament en dextrosewaterhydrodissectie van de nervus medianus voor het carpale tunnelsyndroom
Effectiviteit van het combineren van echogeleide naaldrelease van het transversale carpale ligament en hydrodissectie van de nervus medianus met dextrosewater voor het carpale-tunnelsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Actieve vergelijker: US-geleide D5W perineurale hydrodissectie alleen, groep A
- Procedure: Actieve vergelijker: US-geleide gedeeltelijke vrijgave van de TCL met een naald + D5W-injectie (aan TCL), groep B
- Procedure: Actieve vergelijker: US-geleide gedeeltelijke vrijgave van de TCL met D5W-injectie aan TCL plus D5W perineurale hydrodissectie, groep C
Gedetailleerde beschrijving
Het carpale-tunnelsyndroom (CTS) is een veelvoorkomende aandoening van het bewegingsapparaat, veroorzaakt door compressie van de nervus medianus terwijl deze door de pols loopt. De prevalentie van CTS varieert van 3% tot 7,43% en brengt een aanzienlijke economische last met zich mee, wat het aantal verloren werkdagen beïnvloedt. Risicofactoren voor CTS omvatten beroepen die repetitieve handbewegingen vereisen, vrouwelijk geslacht, leeftijd, zwangerschap, obesitas, diabetes en specifieke anatomische en fysiologische kenmerken. De symptomen en tekenen van CTS omvatten tintelingen, gevoelloosheid, nachtelijke paresthesie en pijn in het verzorgingsgebied van de nervus medianus, terwijl thenaratrofie en zwakte bij grijpen zich in de latere stadia manifesteren. De algemeen aanvaarde pathofysiologie omvat verhoogde druk in de carpale tunnel, microcirculatieschade van de nervus medianus, hypertrofie van het synoviaal weefsel en compressie van de nervus medianus door bindweefsel. De interacties van mechanismen kunnen leiden tot veneuze uitstroomobstructie, oedeem en uiteindelijk ischemie en zenuwschade. De diagnose van CTS wordt gesteld via de anamnese en het lichamelijk onderzoek van de patiënt, en elektrodiagnostische tests kunnen worden uitgevoerd om onderscheid te maken tussen diagnoses. In recente jaren kan echografisch beeldonderzoek van de nervus medianus worden toegepast bij de evaluatie en/of diagnose van CTS. Er zijn verschillende behandelingen voor CTS, waaronder conservatieve en chirurgische opties. Voor mild tot matig CTS worden niet-chirurgische behandelingen aanbevolen, zoals spalken, fysiotherapie, echogeleide corticosteroidinjectie, orale medicatie en manuele therapieën. Hoewel een systematische review aantoonde dat een chirurgische aanpak betere middellange en lange termijn resultaten oplevert dan conservatieve behandelingen, zijn er enkele complicaties van open carpaletunnelrelease, waaronder neuroom van de palmaire cutane tak van de nervus medianus, infectie, hypertrofische littekens, postoperatieve pijn en aanhoudende of terugkerende symptomen. Daarom wordt chirurgische behandeling alleen aanbevolen na falen van conservatieve behandeling of bij ernstiger CTS.
Hoewel lokale corticosteroidinjectie als effectiever wordt beschouwd dan fysiotherapie voor de behandeling van CTS en aanzienlijke kortetermijnvoordelen biedt, zijn langetermijnvoordelen niet bewezen. In het afgelopen decennium is echogeleide regeneratieve geneeskunde ontwikkeld om CTS te behandelen, waaronder vijf procent dextrose in water (D5W) en plaatjesrijk plasma (PRP) als twee veelgebruikte injectievloeistoffen. Verschillende studies in recente jaren rapporteerden aanzienlijk superieure langetermijnvoordelen van D5W en PRP in vergelijking met corticosteroidinjecties en andere conservatieve behandelingen. Het mechanisme van regeneratieve geneeskunde voor CTS kan worden onderverdeeld in farmacologische en mechanische effecten. Het farmacologische effect omvat het initiëren van weefselproliferatie zonder ontsteking, terwijl het mechanische effect kan verwijzen naar hydrodissectie. Bovendien is percutane release van het transversale carpale ligament (TCL) ontwikkeld om CTS te behandelen in recente jaren.
Acupotomie, waarbij een naaldmes afgeleid van traditionele Chinese geneeskunde wordt gebruikt om TCL te releasen en de lokale bloedcirculatie te bevorderen, is een veilige en effectieve optie wanneer uitgevoerd onder echogeleiding. Naast het gebruik van een naaldmes, is partiële release van TCL met een naald een andere keuze. In een prospectieve studie in 2022 werd echogeleide partiële release van TCL met een 18-G naald uitgevoerd bij patiënten met CTS, en het resultaat toonde aan dat 86,2% van de polsen succesvolle behandelingsresultaten vertoonde 6 maanden na interventie. Een andere cohortstudie in 2024 toonde aan dat behandeling van ernstige CTS met echogeleide partiële release van TCL met een 21-G gebogen naald leidde tot verbeterde resultaten bij de 6-weken follow-up. Omdat de effectiviteit van de recent ontwikkelde technieken bij de behandeling van CTS nog niet goed is vastgesteld, willen wij onderzoeken of het combineren van echogeleide partiële release van het transversale carpale ligament met een naald plus D5W-hydrodissectie gunstiger is voor CTS in vergelijking met elke behandeling afzonderlijk. Wij veronderstellen dat het toevoegen van percutane release van het TCL aan D5W-hydrodissectie meer therapeutische effecten zou kunnen brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lin-Fen Hsieh
- Telefoonnummer: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contact:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefoonnummer: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 20 en 80 jaar
- diagnose CTS op basis van klinische toestand en een elektrofysiologische analyse
- de NRS voor pijn of paresthesie ≥3
- symptomen die minimaal 3 maanden aanhouden
Exclusiecriteria:
- voorgeschiedenis van polyneuropathie, thoracale-outletsyndroom, brachiale plexopathie of inflammatoire arthropathie
- begin van CTS tijdens zwangerschap, hypothyreoïdie of systemische infectie
- eerdere corticosteroidinjectie of polschirurgie voor CTS
- overgevoeligheid voor dextrose-injectie
- de anatomische structuur van de pols is niet geschikt voor naaldvrijlegging van TCL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: US-geleide D5W perineurale hydrodissectie alleen, groep A
Patiënten in groep A zullen 1 sessie van echogeleide perineurale injectie met 5 ml D5W ontvangen.
|
Patiënten in groep A zullen 1 sessie van echogeleide perineurale injectie met 5ml D5W ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: US-geleide gedeeltelijke vrijgave van de TCL met een naald + D5W-injectie (aan TCL), groep B
Patiënten in groep B zullen 1 sessie ontvangen van echogeleide gedeeltelijke vrijgave van de TCL met een naald plus D5W-injectie in de TCL.
|
Patiënten in groep B zullen 1 sessie ontvangen van een echogeleide gedeeltelijke vrijgave van de TCL met een naald plus D5W-injectie in de TCL.
|
|
Actieve vergelijker: US-geleide gedeeltelijke vrijgave van de TCL met D5W-injectie naar TCL plus D5W perineurale hydrodissectie
Patiënten in groep C krijgen 1 sessie van de behandeling die groep A en groep B combineert.
|
Patiënten in groep C zullen 1 sessie van de behandeling ontvangen die groep A en groep B combineert. Hydrodissectie van de nervus medianus zal worden uitgevoerd vóór de TCL-release.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Boston Carpal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: baseline (voor injectie) en bij follow-up intervallen van 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
|
De Boston Carpal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) is een veelgebruikt, door patiënten gerapporteerd instrument voor het beoordelen van de ernst van het carpaletunnelsyndroom.
Dit instrument bestaat uit twee secties: de Symptoom Ernst Schaal (SSS), bestaande uit 11 vragen, en de Functionele Status Schaal (FSS), met 8 items.
Beide schalen gebruiken een beoordelingssysteem van 1 tot 5.
De minimumscore is 19 en de maximumwaarde is 95.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
baseline (voor injectie) en bij follow-up intervallen van 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: baseline (vóór injectie) en tijdens follow-up intervallen van 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
|
De ernst van pijn of paresthesie wordt beoordeeld met behulp van de NRS, variërend van 0 (geen pijn en geen paresthesie) tot 10 (de ergst denkbare pijn of abnormale sensatie).
|
baseline (vóór injectie) en tijdens follow-up intervallen van 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
|
|
Dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA)
Tijdsspanne: baseline (vóór injectie) en bij vervolgintervallen van 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
|
Dwarsdoorsnede-oppervlak (CSA) van de nervus medianus: De CSA van de nervus medianus wordt beoordeeld met een freehand tracing-tool ter hoogte van het os scaphoid-pisiform, een locatie waar zwelling van de nervus medianus een consistente parameter biedt voor post-injectie monitoring.
Elke meting wordt drie keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor de daaropvolgende analyse.
|
baseline (vóór injectie) en bij vervolgintervallen van 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
|
|
Elektrofysiologische meting
Tijdsspanne: baseline (vóór injectie) en tijdens follow-upintervallen van 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
|
Beoordeling van de antidrome sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) en de distale motorische latentie (DML) van de nervus medianus zal worden uitgevoerd volgens gevestigde protocollen.
Voor SNCV-meting worden oppervlakte-elektroden geplaatst over de proximale en distale interfalangeale gewrichten van de tweede vinger, die respectievelijk dienen als de actieve en referentie-elektroden, met elektrische stimulatie aangebracht 14 cm proximaal van de actieve elektrode langs het verloop van de nervus medianus.
Voor DML-evaluatie wordt de actieve elektrode gepositioneerd over de musculus abductor pollicis brevis, terwijl de referentie-elektrode wordt geplaatst op de distale spier-peesovergang; de nervus medianus wordt gestimuleerd 8 cm proximaal van de actieve elektrode.
|
baseline (vóór injectie) en tijdens follow-upintervallen van 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
|
|
Puntgrijpkracht
Tijdsspanne: baseline (vóór injectie) en bij follow-up intervallen van 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
|
Tipknijpkracht, gedefinieerd als het contact tussen de duimpols en wijsvingerpols, werd beoordeeld met een gekalibreerde B&L-knijpkrachtmeter (B&L Engineering).
Deelnemers zaten met de schouder geadduceerd en in een neutrale rotatiepositie, de elleboog in 90 graden gebogen, en de onderarm en pols in pronatie geplaatst om de meting te vergemakkelijken.
Elke proefpersoon voerde drie maximale-inspanningstesten uit, met een rustperiode van één minuut tussen elke test om spiervermoeidheid te voorkomen.
De gemiddelde waarde van de drie testen werd berekend voor verdere analyse.
|
baseline (vóór injectie) en bij follow-up intervallen van 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
|
|
Zelfevaluatie van het behandelingseffect
Tijdsspanne: baseline (vóór injectie) en tijdens follow-upintervallen van 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
|
Zelfevaluatie van het behandelingsresultaat Alle deelnemers gaven zelfgerapporteerde evaluaties van het behandelingsresultaat op 1, 3 en 6 maanden na de injectie, met behulp van een 5-punts Likertschaal: veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter, of veel slechter.
Antwoorden van "veel verbeterd" of "verbeterd" werden geclassificeerd als een positief behandelingsresultaat.
(Dit item wordt niet geëvalueerd bij baseline.).
|
baseline (vóór injectie) en tijdens follow-upintervallen van 1, 3 en 6 maanden na de injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250714R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... en andere medewerkersVoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Carpaal Tunnel ChirurgieFinland
-
Gazi UniversityWervingCubitaal Tunnel Syndroom | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Perifere neuropathie PijnTurkije (Türkiye)
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Clinique BizetWerving
-
Ankara UniversityNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Turkije (Türkiye)
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWervingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Turkije (Türkiye)
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)