- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07324005
Az ultrahangvezérelt tűvel történő keresztkarpális szalag felszabadítása és a nervus medianus dextróz víz hidrodisszekciójának kombinálásának hatékonysága a carpalis alagút szindróma kezelésében
A transzverzális karpális ligamentum ultrahangvezérelt tűs felszabadításának és a nervus medianus dextróz-víz hidrodisszekciójának kombinált hatékonysága a karpális alagút szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Aktív komparátor: US-vezérelt D5W perineurális hidrodisszekció egyedül, A csoport
- Eljárás: Aktív komparátor: ultrahang vezérelt részleges felszabadítás a TCL-ből tűvel + D5W injekció (a TCL-be), B csoport
- Eljárás: Aktív összehasonlító: UH-vezérelt részleges feloldás a TCL-ből D5W injekcióval a TCL-hez plusz D5W perineurális hidrodisszekció, C csoport
Részletes leírás
A csapócsatorna-szindróma (CTS) egy gyakori mozgásszervi rendellenesség, amelyet a középső ideg összenyomódása okoz, amikor a csuklón keresztül halad. A CTS prevalenciája 3% és 7,43% között változik, és jelentős gazdasági terhet jelent, befolyásolva az elvesztett munkanapok számát. A CTS kockázati tényezői közé tartoznak az ismétlődő kézmozdulatokat igénylő foglalkozások, a női nem, az életkor, a terhesség, az elhízás, a cukorbetegség, valamint bizonyos anatómiai és fiziológiai jellemzők. A CTS tünetei és jelei közé tartoznak a bizsergés, zsibbadás, éjszakai paresthézia és fájdalom a középső ideg eloszlásában, míg a tenar atrófia és a fogás gyengesége a késői stádiumokban jelentkezik. A széles körben elfogadott patofiziológia magában foglalja a csapócsatorna nyomásának növekedését, a középső ideg mikrokeringési sérülését, a szinovialis szövet hipertrófiáját és a kötőszöveti kompressziót a középső idegen. A mechanizmusok kölcsönhatása elvezethet a vénás kiáramlás akadályozásához, ödémához, majd végül iszkémiához és idegsérüléshez. A CTS diagnózisát a beteg anamnézise és fizikális vizsgálata alapján állítják fel, és elektrodiagnosztikai teszteket végezhetnek a diagnózisok közötti differenciálásra. Az elmúlt években a középső ideg ultrahangos képvizsgálata alkalmazható a CTS értékelésében és/vagy diagnosztizálásában. Számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre a CTS-re, beleértve a konzervatív és sebészi lehetőségeket is. Enyhe és közepes CTS esetén nem sebészi kezeléseket javasolnak, mint például sínelés, fizikoterápia, ultrahang (US) vezérelt kortikoszteroid injekció, orális gyógyszerek és manuális terápiák. Bár egy szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a sebészi megközelítés jobb középtávú és hosszú távú eredményeket hoz, mint a konzervatív kezelések, az nyílt csapócsatorna-felszabadításnak vannak néhány szövődményei, beleértve a középső ideg tenyéri bőrágának neuromáját, fertőzést, hipertrófiás hegeket, posztoperatív fájdalmat, valamint perzisztáló vagy visszatérő tüneteket. Ezért a sebészi kezelést csak 7 konzervatív kezelés kudarca után, vagy súlyosabb CTS esetén javasoljuk.
Bár a helyi kortikoszteroid injekciót hatékonyabbnak tartották a CTS kezelésében, mint a fizikoterápia, és jelentős rövid távú előnyökkel jár, a hosszú távú előnyök nincsenek bizonyítva. Az elmúlt évtizedben ultrahang vezérelt regeneratív medicinát fejlesztettek ki a CTS kezelésére, amelyek közül az öt százalékos dextróz vízben (D5W) és a vérlemezgazdag plazma (PRP) két gyakran használt injektáló anyag. Több tanulmány az elmúlt években jelentősen jobb hosszú távú előnyt jelentett a D5W és PRP esetében a kortikoszteroid injekciókkal és más konzervatív kezelésekkel összehasonlítva. A regeneratív medicina mechanizmusa a CTS-re farmakológiai és mechanikai hatásokra osztható. A farmakológiai hatás magában foglalja a szövetproliferáció kezdeményezését gyulladás hiányában, míg a mechanikai hatás a hidrodisszekcióra utalhat. Emellett az elmúlt években a transversális csapószalag (TCL) percután felszabadítását fejlesztették ki a CTS kezelésére.
Az akupunktúra, amely egy hagyományos kínai orvoslásból származó tűkéssel történő TCL felszabadítást és helyi vérkeringés elősegítést alkalmaz, biztonságos és hatékony lehetőség, ha ultrahang vezérléssel történik. A tűkés használatán kívül a TCL részleges felszabadítása tűvel egy másik lehetőség. Egy 2022-es prospektív tanulmányban ultrahang vezérelt részleges TCL felszabadítást végeztek 18-G tűvel CTS-sel rendelkező betegeken, és az eredmények szerint a beavatkozást követő 6 hónapban a csuklók 86,2%-a sikeres kezelési eredményt mutatott. Egy másik kohorsz tanulmány 2024-ben kimutatta, hogy a súlyos CTS ultrahang vezérelt részleges TCL felszabadítással történő kezelése 21-G hajlított tűvel javult eredményeket hozott a 6 hetes követés során. Mivel a közelmúltban kifejlesztett technikák hatékonysága a CTS kezelésében nem állapítható meg megfelelően, célunk annak vizsgálata, hogy az ultrahang vezérelt részleges transversális csapószalag felszabadítás kombinálása tűvel plusz D5W hidrodisszekcióval előnyösebb-e a CTS-re, mint bármelyik kezelés önmagában. Feltételezzük, hogy a TCL percután felszabadításának hozzáadása a D5W hidrodisszekcióhoz további terápiás hatásokat hozhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lin-Fen Hsieh
- Telefonszám: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefonszám: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti életkor
- CTS diagnózis klinikai állapot és elektrofiziológiai vizsgálat alapján
- fájdalom vagy paresthesia NRS pontszáma ≥3
- tünetek legalább 3 hónapig tartanak
Kizáró kritériumok:
- polyneuropathia, thoracalis outlet szindróma, brachialis plexopathia vagy gyulladásos arthropathia előzménye
- CTS megjelenése terhesség, hypothyreosis vagy szisztémás fertőzés alatt
- korábbi kortikoszteroid injekció vagy csuklóműtét CTS miatt
- dextróz injekcióra való túlérzékenység
- a csukló anatómiai szerkezete nem megfelelő a TCL tűvel történő felszabadításához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: US vezérelt D5W perineurális hidrodisszekció önmagában, A csoport
Az A csoportba tartozó betegek 1 alkalommal kapnak ultrahangvezérlésű perineurális injekciót 5 ml D5W-val.
|
Az A csoport betegei 1 alkalommal kapnak ultrahangvezérelt perineurális injekciót 5 ml D5W-val.
|
|
Aktív összehasonlító: US vezérelt részleges feloldása a TCL-nek tűvel + D5W injekcióval (a TCL-be), B csoport
A B csoportba tartozó betegek egy ultrahangvezérelt részleges TCL-felszabadító kezelésen esnek át egy tűvel, valamint D5W injekciót kapnak a TCL-be.
|
A B csoportba tartozó betegek 1 alkalommal ultrahangvezérlésű részleges TCL-felszabadítást kapnak tűvel, valamint D5W-injekciót a TCL-be.
|
|
Aktív összehasonlító: US-vezérelt részleges felszabadítása a TCL-nek D5W injekcióval a TCL-hez plusz D5W perineuralis hidrodisszekció
A C csoportban résztvevő betegek 1 alkalommal kapják majd meg az A és B csoportot kombináló kezelést.
|
A C csoport betegjei 1 alkalommal kapják meg az A és B csoport kezelésének kombinációját. A mediánus ideg hidrodisszekcióját a TCL-felszabadítás előtt hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Boston Carpal Tunnel Syndrome Kérdőív (BCTQ)
Időkeret: a kiindulási állapot (az injekció előtt) és az injekciót követően 1, 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
|
A Boston Carpal Tunnel Syndrome Kérdőív (BCTQ) egy széles körben alkalmazott, betegek által kitöltött eszköz a carpal tunnel szindróma súlyosságának felmérésére.
Ez az eszköz két részből áll: a Tünetek Súlyossági Skálából (SSS), amely 11 kérdést tartalmaz, és a Funkcionális Állapot Skálából (FSS), amely 8 elemet foglal magában.
Mindkét skála 1-től 5-ig terjedő értékelési rendszert használ.
A minimális pontszám 19, a maximális érték 95.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a kiindulási állapot (az injekció előtt) és az injekciót követően 1, 3 és 6 hónapos követési időpontokban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: a kiinduló állapot (injekció előtt) és az injekciót követő 1, 3 és 6 hónapos kontrollvizsgálatok alkalmával.
|
A fájdalom vagy a paresthesia súlyosságát az NRS segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom és nincs paresthesia) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom vagy rendellenes érzés) terjed.
|
a kiinduló állapot (injekció előtt) és az injekciót követő 1, 3 és 6 hónapos kontrollvizsgálatok alkalmával.
|
|
Keresztmetszeti terület (CSA)
Időkeret: alapvonal (az injekció előtt) és az injekció után 1, 3 és 6 hónappal történő követési időpontokban.
|
A nervus medianus keresztmetszeti területe (CSA): A nervus medianus CSA-ját egy kézi követéses eszközzel értékelik a scaphoid-pisiform szintjén, egy olyan helyen, ahol a nervus medianus megduzzadása konzisztens paramétert biztosít a post-injekciós monitorozáshoz.
Minden mérést háromszor hajtanak végre, és az átlagértéket használják a további elemzésekhez.
|
alapvonal (az injekció előtt) és az injekció után 1, 3 és 6 hónappal történő követési időpontokban.
|
|
Elektrofiziológiai mérés
Időkeret: alapvonal (injekció előtt) és az injekció utáni 1, 3 és 6 hónapos követési időközökben.
|
A medián ideg antidróm szenzoros idegvezetési sebességének (SNCV) és distalis motoros latenciájának (DML) értékelése bevált protokollok szerint történik.
Az SNCV méréshez felületi elektródokat helyeznek a második ujj proximális és distalis interfalangeális ízületei fölé, amelyek aktív, illetve referencia elektródként szolgálnak, elektromos stimulációt alkalmazva az aktív elektródtól 14 cm-re proximálisan a medián ideg mentén.
A DML értékeléshez az aktív elektródot az abductor pollicis brevis izom fölé helyezik, míg a referencia elektródot a distalis izom-ín átmenetnél; a medián ideget az aktív elektródtól 8 cm-re proximálisan stimulálják.
|
alapvonal (injekció előtt) és az injekció utáni 1, 3 és 6 hónapos követési időközökben.
|
|
Csúcs csípőerő
Időkeret: alapvonal (injekció előtt) és az injekció után 1, 3 és 6 hónapos követési időközökben.
|
A csipőcsípő erőt, amelyet a hüvelykujj párnájának és a mutatóujj párnájának érintkezésével határoztak meg, egy kalibrált B&L csipőmérővel (B&L Engineering) értékelték.
A résztvevőket úgy ültették le, hogy a váll addukcióban és semleges forgási helyzetben legyen, a könyök 90 fokban hajoljon, a kar és a csukló pedig pronációban legyen elhelyezve a mérés megkönnyítése érdekében.
Minden alany három maximális erőfeszítésű próbát hajtott végre, egyperces pihenőidővel a próbák között az izomfáradás megelőzése érdekében.
A három próba átlagértékét számították ki további elemzés céljából.
|
alapvonal (injekció előtt) és az injekció után 1, 3 és 6 hónapos követési időközökben.
|
|
A kezelés hatásának önértékelése
Időkeret: alapvonal (injekció előtt) és az injekció utáni 1, 3 és 6 hónapos követési időközökben.
|
A kezelés hatásának önértékelése Minden résztvevő önállóan értékelte a kezelés hatását 1, 3 és 6 hónappal az injekció után, egy 5 pontos Likert-skála segítségével: jelentősen javult, javult, nem változott, romlott vagy jelentősen romlott.
A "jelentősen javult" vagy "javult" válaszokat pozitív kezelési eredményként értékelték.
(Ezt a pontot nem értékelik a kiindulási állapotnál.).
|
alapvonal (injekció előtt) és az injekció utáni 1, 3 és 6 hónapos követési időközökben.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250714R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .