- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07324005
Efficacia della Combinazione di Rilascio del Legamento Carpale Trasverso con Ago Guidato da Ecografia e Idrodissociazione del Nervo Mediano con Acqua Destrosata per la Sindrome del Tunnel Carpale
Efficacia della combinazione di rilascio con ago ecoguidato del legamento traverso del carpo e idrodissociazione del nervo mediano con acqua destrosata per la sindrome del tunnel carpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Comparatore attivo: Idrodissessione perineurale US-guidata con D5W da sola, gruppo A
- Procedura: Comparatore Attivo: Rilascio parziale ecoguidato del TCL con ago + iniezione di D5W (al TCL), gruppo B
- Procedura: Gruppo C: Comparatore attivo: Rilascio parziale ecoguidato del TCL con iniezione di D5W nel TCL più idrodissociazione perineurale con D5W
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (CTS) è un comune disturbo muscolo-scheletrico, causato dalla compressione del nervo mediano mentre attraversa il polso. La prevalenza della CTS varia dal 3% al 7,43% e comporta un significativo onere economico, influenzando il numero di giorni lavorativi persi. I fattori di rischio per la CTS includono occupazioni che richiedono movimenti ripetitivi della mano, sesso femminile, età, gravidanza, obesità, diabete e specifiche caratteristiche anatomiche e fisiologiche. I sintomi e i segni della CTS includono formicolio, intorpidimento, parestesia notturna e dolore nella distribuzione del nervo mediano, mentre l'atrofia tenar e la debolezza della presa si manifestano nelle fasi avanzate. La fisiopatologia ampiamente accettata include l'aumento della pressione nel tunnel carpale, lesione della microcircolazione del nervo mediano, ipertrofia del tessuto sinoviale e compressione del tessuto connettivo sul nervo mediano. Le interazioni dei meccanismi possono portare a ostruzione del deflusso venoso, edema e quindi ischemia e lesione nervosa in ultima analisi. La diagnosi della CTS viene effettuata attraverso la storia del paziente e l'esame fisico, e possono essere eseguiti test elettrodiagnostici per differenziare tra le diagnosi. Negli ultimi anni, lo studio ecografico del nervo mediano può essere applicato nella valutazione e/o diagnosi della CTS. Esistono diversi trattamenti per la CTS, inclusi opzioni conservative e chirurgiche. Per la CTS da lieve a moderata, sono raccomandati trattamenti non chirurgici come il tutore, la fisioterapia, l'iniezione di corticosteroidi guidata da ecografia (US), farmaci orali e terapie manuali. Sebbene una revisione sistematica abbia dimostrato che l'approccio chirurgico produce risultati migliori a medio e lungo termine rispetto alle gestioni conservative, ci sono alcune complicazioni della release aperta del tunnel carpale, tra cui neuroma del ramo cutaneo palmare del nervo mediano, infezione, cicatrici ipertrofiche, dolore postoperatorio e sintomi persistenti o ricorrenti. Pertanto, il trattamento chirurgico è raccomandato solo dopo il fallimento di 7 gestioni conservative o per CTS più grave.
Sebbene l'iniezione locale di corticosteroidi sia stata considerata più efficace della fisioterapia per il trattamento della CTS e abbia significativi benefici a breve termine, i benefici a lungo termine non sono dimostrati. Nell'ultimo decennio, la medicina rigenerativa guidata da ecografia è stata sviluppata per trattare la CTS, tra cui il destrosio al cinque percento in acqua (D5W) e il plasma ricco di piastrine (PRP) sono due iniettati comunemente utilizzati. Diversi studi negli ultimi anni hanno riportato benefici a lungo termine significativamente superiori di D5W e PRP rispetto alle iniezioni di corticosteroidi e ad altre gestioni conservative. Il meccanismo della medicina rigenerativa per la CTS può essere diviso in effetti farmacologici e meccanici. L'effetto farmacologico include l'inizio della proliferazione tissutale in assenza di infiammazione, mentre l'effetto meccanico può riferirsi all'idrodissociazione. Inoltre, la release percutanea del legamento trasverso del carpo (TCL) è stata sviluppata per trattare la CTS negli ultimi anni.
L'agopuntura, utilizzando un ago-coltello derivato dalla medicina tradizionale cinese per rilasciare il TCL e promuovere la circolazione sanguigna locale, è un'opzione sicura ed efficace quando eseguita tramite guida ecografica. Oltre all'uso di un ago-coltello, il rilascio parziale del TCL con un ago è un'altra scelta. In uno studio prospettico del 2022, è stato eseguito il rilascio parziale guidato da ecografia del TCL utilizzando un ago 18-G in pazienti con CTS, e il risultato ha rivelato che l'86,2% dei polsi ha mostrato esiti di trattamento riusciti a 6 mesi dall'intervento. Un altro studio di coorte del 2024 ha mostrato che il trattamento della CTS grave con rilascio parziale guidato da ecografia del TCL utilizzando un ago curvo 21-G ha portato a migliori risultati al follow-up di 6 settimane. Poiché l'efficacia delle tecniche recentemente sviluppate nel trattamento della CTS non è stata ben stabilita, miriamo a indagare se combinare il rilascio parziale guidato da ecografia del legamento trasverso del carpo con un ago più l'idrodissociazione D5W sia più benefico per la CTS rispetto a ciascun trattamento da solo. Ipotesizziamo che aggiungere il rilascio percutaneo del TCL all'idrodissociazione D5W potrebbe portare maggiori effetti terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lin-Fen Hsieh
- Numero di telefono: 2538 +886-28332211
- Email: M001026@ms.skh.org.tw
Luoghi di studio
-
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-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contatto:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Numero di telefono: 2538 +886-28332211
- Email: M001026@ms.skh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 20 e 80 anni
- diagnosi di SCT basata sulla condizione clinica e un'analisi elettrofisiologica
- la scala numerica di valutazione del dolore o della parestesia ≥3
- sintomi persistenti per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- storia di polineuropatia, sindrome dello stretto toracico, plessopatia brachiale o artropatia infiammatoria
- insorgenza di SCT durante la gravidanza, ipotiroidismo o infezione sistemica
- precedente iniezione di corticosteroidi o intervento chirurgico al polso per SCT
- ipersensibilità all'iniezione di destrosio
- la struttura anatomica del polso non è adatta per il rilascio con ago del legamento trasverso del carpo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Idrodissessione perineurale ecoguidata con D5W da sola, gruppo A
I pazienti del gruppo A riceveranno 1 sessione di iniezione perineurale ecoguidata con 5 ml di D5W.
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I pazienti nel gruppo A riceveranno 1 sessione di iniezione perineurale ecoguidata con 5ml di D5W.
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Comparatore attivo: Rilascio parziale guidato da ultrasuoni del TCL con ago + iniezione di D5W (al TCL), gruppo B
I pazienti del gruppo B riceveranno 1 sessione di rilascio parziale ecoguidato del TCL con ago più iniezione di D5W nel TCL.
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I pazienti del gruppo B riceveranno 1 sessione di rilascio parziale ecoguidato del TCL con ago più iniezione di D5W nel TCL.
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Comparatore attivo: Rilascio parziale ecoguidato del TCL con iniezione di D5W nel TCL più idrodissociazione perineurale con D5W
I pazienti del gruppo C riceveranno 1 sessione del trattamento che combina il gruppo A e il gruppo B.
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I pazienti del gruppo C riceveranno 1 sessione del trattamento che combina il gruppo A e il gruppo B. L'idrodissociazione del nervo mediano sarà eseguita prima del rilascio del TCL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Questionario della Sindrome del Tunnel Carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: baseline (prima dell'iniezione) e agli intervalli di follow-up di 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) è uno strumento ampiamente utilizzato, riportato dal paziente, per valutare la gravità della sindrome del tunnel carpale.
Questo strumento è composto da due sezioni: la Scala di Gravità dei Sintomi (SSS), che comprende 11 domande, e la Scala dello Stato Funzionale (FSS), che contiene 8 elementi.
Entrambe le scale utilizzano un sistema di valutazione da 1 a 5.
Il punteggio minimo è 19 e il valore massimo è 95.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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baseline (prima dell'iniezione) e agli intervalli di follow-up di 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: al basale (prima dell'iniezione) e agli intervalli di follow-up di 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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La gravità del dolore o della parestesia sarà valutata utilizzando la scala NRS, che va da 0 (nessun dolore e nessuna parestesia) a 10 (il dolore o la sensazione anomala peggiori immaginabili).
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al basale (prima dell'iniezione) e agli intervalli di follow-up di 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Area della sezione trasversale (CSA)
Lasso di tempo: baseline (prima dell'iniezione) e agli intervalli di follow-up di 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
|
Area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano: La CSA del nervo mediano sarà valutata con uno strumento di tracciamento a mano libera a livello dello scafoide-pisiforme, un sito in cui il gonfiore del nervo mediano fornisce un parametro coerente per il monitoraggio post-iniezione.
Ogni misurazione sarà eseguita tre volte e il valore medio verrà utilizzato per le analisi successive.
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baseline (prima dell'iniezione) e agli intervalli di follow-up di 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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|
Misurazione elettrofisiologica
Lasso di tempo: baseline (prima dell'iniezione) e agli intervalli di follow-up di 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
|
La valutazione della velocità di conduzione nervosa sensitiva antidromica (SNCV) e della latenza motoria distale (DML) del nervo mediano sarà condotta seguendo protocolli consolidati.
Per la misurazione della SNCV, gli elettrodi di superficie vengono posizionati sulle articolazioni interfalangee prossimale e distale del secondo dito, fungendo rispettivamente da elettrodo attivo e di riferimento, con stimolazione elettrica applicata 14 cm prossimalmente all'elettrodo attivo lungo il decorso del nervo mediano.
Per la valutazione della DML, l'elettrodo attivo è posizionato sul muscolo abduttore breve del pollice, mentre l'elettrodo di riferimento è posizionato alla giunzione muscolo-tendinea distale; il nervo mediano viene stimolato 8 cm prossimalmente all'elettrodo attivo.
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baseline (prima dell'iniezione) e agli intervalli di follow-up di 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
|
|
Forza della presa a pinza
Lasso di tempo: baseline (prima dell'iniezione) e agli intervalli di follow-up di 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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La forza di presa a pinza, definita come il contatto tra il polpastrello del pollice e il polpastrello dell'indice, è stata valutata utilizzando un pinzometro calibrato B&L (B&L Engineering).
I partecipanti erano seduti con la spalla addotta e in una posizione rotazionale neutra, il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio e il polso posti in pronazione per facilitare la misurazione.
Ogni soggetto ha eseguito tre prove di massimo sforzo, con un periodo di riposo di un minuto tra ogni prova per prevenire l'affaticamento muscolare.
Il valore medio delle tre prove è stato calcolato per ulteriori analisi.
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baseline (prima dell'iniezione) e agli intervalli di follow-up di 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Autovalutazione dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: baseline (prima dell'iniezione) e a intervalli di follow-up di 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Autovalutazione dell'effetto del trattamento Tutti i partecipanti hanno fornito valutazioni auto-riportate dell'effetto del trattamento a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione, utilizzando una scala Likert a 5 punti: molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato o molto peggiorato.
Le risposte "molto migliorato" o "migliorato" sono state classificate come indicanti un esito positivo del trattamento.
(Questo elemento non viene valutato al basale.).
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baseline (prima dell'iniezione) e a intervalli di follow-up di 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250714R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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