- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07324005
Skuteczność łączenia ultrasonograficznie kontrolowanego uwolnienia igłowego więzadła poprzecznego nadgarstka z hydrodyssekcją nerwu pośrodkowego przy użyciu wody z dekstrozą w zespole cieśni nadgarstka
Skuteczność łączenia ultradźwiękowo prowadzonego uwolnienia igłowego więzadła poprzecznego nadgarstka i hydrodyssekcji nerwu pośrodkowego wodą z glukozą w zespole cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Aktywny komparator: US-guided D5W perineural hydrodissection alone, grupa A
- Procedura: Aktywny komparator: US-guided częściowe uwolnienie TCL za pomocą igły + wstrzyknięcie D5W (do TCL), grupa B
- Procedura: Aktywny komparator: US-guided częściowe uwolnienie TCL z iniekcją D5W do TCL plus D5W perineuralna hydrodisekcja, grupa C
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) to powszechne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, spowodowane uciskiem nerwu pośrodkowego podczas jego przebiegu przez nadgarstek. Częstość występowania ZCN waha się od 3% do 7,43% i wiąże się z istotnym obciążeniem ekonomicznym, wpływając na liczbę straconych dni pracy. Czynniki ryzyka ZCN obejmują zawody wymagające powtarzalnych ruchów dłoni, płeć żeńską, wiek, ciążę, otyłość, cukrzycę oraz specyficzne cechy anatomiczne i fizjologiczne. Objawy i oznaki ZCN obejmują mrowienie, drętwienie, nocne parestezje oraz ból w obszarze unerwienia nerwu pośrodkowego, natomiast zanik mięśni kłębu i osłabienie chwytu manifestują się w późnych stadiach. Powszechnie akceptowana patofizjologia obejmuje zwiększone ciśnienie w kanale nadgarstka, uszkodzenie mikrokrążenia nerwu pośrodkowego, przerost tkanki maziowej oraz ucisk tkanki łącznej na nerw pośrodkowy. Interakcje mechanizmów mogą prowadzić do utrudnienia odpływu żylnego, obrzęku, a następnie niedokrwienia i uszkodzenia nerwu. Rozpoznanie ZCN ustala się na podstawie wywiadu pacjenta i badania fizykalnego, a testy elektrodiagnostyczne mogą być wykonane w celu różnicowania rozpoznań. W ostatnich latach badanie ultrasonograficzne nerwu pośrodkowego może być zastosowane w ocenie i/lub diagnozowaniu ZCN. Istnieje kilka metod leczenia ZCN, w tym opcje zachowawcze i chirurgiczne. W przypadku łagodnego do umiarkowanego ZCN zaleca się leczenie niechirurgiczne, takie jak szyny, fizjoterapia, iniekcje kortykosteroidów pod kontrolą USG, leki doustne oraz terapie manualne. Chociaż przegląd systematyczny wykazał, że podejście chirurgiczne daje lepsze wyniki średnio- i długoterminowe niż leczenie zachowawcze, istnieją pewne powikłania otwartej dekompresji kanału nadgarstka, w tym nerwiak gałęzi skórnej dłoniowej nerwu pośrodkowego, infekcja, blizny przerostowe, ból pooperacyjny oraz utrzymujące się lub nawracające objawy. Dlatego leczenie chirurgiczne zaleca się dopiero po niepowodzeniu 7 metod leczenia zachowawczego lub w przypadku cięższego ZCN.
Chociaż miejscowe iniekcje kortykosteroidów uważane są za bardziej skuteczne niż fizjoterapia w leczeniu ZCN i mają istotne krótkoterminowe korzyści, długoterminowe korzyści nie są udowodnione. W ostatniej dekadzie rozwinęła się medycyna regeneracyjna pod kontrolą USG do leczenia ZCN, wśród której 5% dekstroza w wodzie (D5W) i osocze bogatopłytkowe (PRP) to dwa powszechnie stosowane środki do wstrzykiwań. Kilka badań w ostatnich latach wykazało znacząco lepsze długoterminowe korzyści D5W i PRP w porównaniu z iniekcjami kortykosteroidów i innymi metodami zachowawczymi. Mechanizm medycyny regeneracyjnej w ZCN można podzielić na efekty farmakologiczne i mechaniczne. Efekt farmakologiczny obejmuje inicjowanie proliferacji tkanki przy braku stanu zapalnego, podczas gdy efekt mechaniczny może odnosić się do hydrodyssekcji. Ponadto, w ostatnich latach opracowano przezskórną dekompresję więzadła poprzecznego nadgarstka (TCL) w leczeniu ZCN.
Akupotomia, wykorzystująca igło-nóż wywodzący się z tradycyjnej medycyny chińskiej do uwolnienia TCL i poprawy miejscowego krążenia krwi, jest bezpieczną i skuteczną opcją przy wykonaniu pod kontrolą USG. Oprócz użycia igło-noża, częściowe uwolnienie TCL za pomocą igły jest inną możliwością. W badaniu prospektywnym z 2022 roku przeprowadzono przezskórne częściowe uwolnienie TCL pod kontrolą USG przy użyciu igły 18-G u pacjentów z ZCN, a wyniki wykazały, że 86,2% nadgarstków osiągnęło pomyślne wyniki leczenia po 6 miesiącach od interwencji. Inne badanie kohortowe z 2024 roku wykazało, że leczenie ciężkiego ZCN za pomocą przezskórnego częściowego uwolnienia TCL pod kontrolą USG przy użyciu zakrzywionej igły 21-G przyniosło poprawę wyników w 6-tygodniowej obserwacji. Ponieważ skuteczność niedawno opracowanych technik w leczeniu ZCN nie została dobrze ustalona, naszym celem jest zbadanie, czy połączenie przezskórnego częściowego uwolnienia więzadła poprzecznego nadgarstka pod kontrolą USG za pomocą igły plus hydrodyssekcja D5W jest bardziej korzystne dla ZCN w porównaniu z każdym z tych zabiegów osobno. Hipotezujemy, że dodanie przezskórnego uwolnienia TCL do hydrodyssekcji D5W może przynieść więcej efektów terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin-Fen Hsieh
- Numer telefonu: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Numer telefonu: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 20 do 80 lat
- zdiagnozowany ZCN na podstawie stanu klinicznego i analizy elektrofizjologicznej
- skala NRS bólu lub parestezji ≥3
- objawy trwające co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia:
- wywiad polineuropatii, zespołu cieśni nadobojczykowej, uszkodzenia splotu ramiennego lub zapalnej artropatii
- początek ZCN w ciąży, niedoczynności tarczycy lub zakażeniu ogólnoustrojowym
- poprzedni zastrzyk kortykosteroidowy lub operacja nadgarstka z powodu ZCN
- nadwrażliwość na zastrzyk glukozy
- struktura anatomiczna nadgarstka nieodpowiednia do igłowego uwolnienia TCL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hydrodyssekcja okołonerwowa z użyciem D5W pod kontrolą USG, grupa A
Pacjenci z grupy A otrzymają 1 sesję iniekcji perineuralnej pod kontrolą USG z 5 ml D5W.
|
Pacjenci w grupie A otrzymają 1 sesję iniekcji perineuralnej pod kontrolą USG z 5 ml D5W.
|
|
Aktywny komparator: US-guided częściowe uwolnienie TCL igłą + wstrzyknięcie D5W (do TCL), grupa B
Pacjenci w grupie B otrzymają 1 sesję częściowego uwolnienia TCL pod kontrolą USG za pomocą igły oraz iniekcję D5W do TCL.
|
Pacjenci w grupie B otrzymają 1 sesję częściowego uwolnienia TCL pod kontrolą USG za pomocą igły oraz iniekcję D5W do TCL.
|
|
Aktywny komparator: US-guided partial release of the TCL with D5W injection to TCL plus D5W perineural hydrodissection
Pacjenci w grupie C otrzymają 1 sesję leczenia łączącego grupę A i grupę B.
|
Pacjenci w grupie C otrzymają 1 sesję leczenia łączącego grupę A i grupę B. Hydrodisekcja nerwu pośrodkowego zostanie wykonana przed uwolnieniem TCL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zespołu Kanału Nadgarstka w Bostonie (BCTQ)
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed wstrzyknięciem) oraz w odstępach kontrolnych 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie (BCTQ) to powszechnie stosowane narzędzie zgłaszane przez pacjentów do oceny ciężkości zespołu cieśni nadgarstka.
Instrument ten składa się z dwóch sekcji: Skali Nasilenia Objawów (SSS), obejmującej 11 pytań, oraz Skali Stanu Funkcjonalnego (FSS), zawierającej 8 pozycji.
Obie skale wykorzystują system oceny od 1 do 5.
Minimalny wynik wynosi 19, a maksymalna wartość to 95.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
linii podstawowej (przed wstrzyknięciem) oraz w odstępach kontrolnych 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: wyjściowo (przed iniekcją) oraz podczas kontroli po 1, 3 i 6 miesiącach od podania.
|
Nasilenie bólu lub parestezji będzie oceniane za pomocą NRS, w skali od 0 (brak bólu i parestezji) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból lub nieprawidłowe odczucie).
|
wyjściowo (przed iniekcją) oraz podczas kontroli po 1, 3 i 6 miesiącach od podania.
|
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA)
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed iniekcją) oraz w odstępach czasowych 1, 3 i 6 miesięcy po iniekcji.
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego: CSA nerwu pośrodkowego zostanie ocenione za pomocą narzędzia do swobodnego śledzenia na poziomie kości łódeczkowatej-grochowatej, miejsca, w którym obrzęk nerwu pośrodkowego zapewnia stały parametr do monitorowania po wstrzyknięciu.
Każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie, a do dalszej analizy zostanie użyta wartość średnia. |
linii podstawowej (przed iniekcją) oraz w odstępach czasowych 1, 3 i 6 miesięcy po iniekcji.
|
|
Pomiar elektrofizjologiczny
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym (przed iniekcją) oraz w odstępach czasu kontrolnego po 1, 3 i 6 miesiącach od podania iniekcji.
|
Ocena antydromicznej szybkości przewodzenia nerwów czuciowych (SNCV) oraz dystalnego opóźnienia ruchowego (DML) nerwu pośrodkowego zostanie przeprowadzona zgodnie z ustalonymi protokołami.
Do pomiaru SNCV elektrody powierzchniowe umieszcza się nad bliższymi i dalszymi stawami międzypaliczkowymi drugiego palca, pełniąc odpowiednio funkcję elektrody czynnej i odniesienia, przy czym stymulację elektryczną stosuje się 14 cm proksymalnie do elektrody czynnej wzdłuż przebiegu nerwu pośrodkowego.
Do oceny DML elektrodę czynną umieszcza się nad mięśniem odwodzicielem krótkim kciuka, podczas gdy elektrodę odniesienia umieszcza się na dystalnym połączeniu mięśniowo-ścięgnistym; nerw pośrodkowy jest stymulowany 8 cm proksymalnie do elektrody czynnej.
|
w punkcie wyjściowym (przed iniekcją) oraz w odstępach czasu kontrolnego po 1, 3 i 6 miesiącach od podania iniekcji.
|
|
Siła chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: linia bazowa (przed podaniem zastrzyku) oraz w odstępach czasowych kontroli po 1, 3 i 6 miesiącach od podania zastrzyku.
|
Siłę chwytu opuszkowego, zdefiniowaną jako kontakt między opuszką kciuka a opuszką palca wskazującego, oceniano przy użyciu kalibrowanego dynamometru B&L (B&L Engineering).
Uczestnicy siedzieli z przywiedzionym barkiem i w neutralnej pozycji rotacyjnej, zgiętym łokciem pod kątem 90 stopni, a przedramię i nadgarstek ułożone w pronacji, aby ułatwić pomiar.
Każdy badany wykonał trzy próby z maksymalnym wysiłkiem, z jednominutową przerwą między każdą próbą, aby zapobiec zmęczeniu mięśni.
Średnią wartość z trzech prób obliczono do dalszej analizy.
|
linia bazowa (przed podaniem zastrzyku) oraz w odstępach czasowych kontroli po 1, 3 i 6 miesiącach od podania zastrzyku.
|
|
Samodzielna ocena efektu leczenia
Ramy czasowe: linii wyjściowej (przed wstrzyknięciem) oraz w odstępach kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia.
|
Samodzielna ocena efektu leczenia Wszyscy uczestnicy przedstawili samodzielnie zgłaszane oceny efektu leczenia po 1, 3 i 6 miesiącach od podania zastrzyku, stosując 5-punktową skalę Likerta: znacznie lepiej, lepiej, bez zmian, gorzej lub znacznie gorzej.
Odpowiedzi „znacznie lepiej” lub „lepiej” zostały sklasyfikowane jako wskazujące na pozytywny wynik leczenia.
(Ten element nie jest oceniany w punkcie wyjściowym).
|
linii wyjściowej (przed wstrzyknięciem) oraz w odstępach kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250714R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone