手根管症候群に対する超音波ガイド下横手根靭帯針解放術と正中神経デキストロース水ハイドロディセクションの併用療法の有効性
手根管症候群に対する超音波ガイド下横手根靭帯針解放術と正中神経デキストロース水ハイドロディセクション併用の有効性
調査の概要
状態
詳細な説明
手根管症候群（CTS）は、手首を通る正中神経の圧迫によって引き起こされる一般的な筋骨格系疾患です。 CTSの有病率は3％から7.43％の範囲にあり、労働日数の損失に影響を与えるなど、重要な経済的負担をもたらします。 CTSのリスク要因には、反復的な手の動きを必要とする職業、女性、年齢、妊娠、肥満、糖尿病、および特定の解剖学的・生理学的特性が含まれます。 CTSの症状と徴候には、正中神経分布領域の痺れ、感覚鈍麻、夜間の異常感覚、および痛みが含まれますが、母指球筋の萎縮と把持力の低下は後期に現れます。 広く受け入れられている病態生理学には、手根管内圧の上昇、正中神経の微小循環障害、滑膜組織の肥大、および正中神経の結合組織による圧迫が含まれます。 これらのメカニズムの相互作用は、静脈流出障害、浮腫、そして最終的に虚血と神経損傷を引き起こす可能性があります。 CTSの診断は、患者の病歴と身体検査によって行われ、診断の鑑別のために電気診断検査が行われることがあります。 近年、正中神経の超音波画像検査は、CTSの評価および/または診断に応用することができます。 CTSには、保存的治療と外科的治療を含むいくつかの治療法があります。 軽度から中等度のCTSに対しては、スプリント、理学療法、超音波（US）ガイド下のコルチコステロイド注射、経口薬、および手技療法などの非外科的治療が推奨されます。 システマティックレビューでは、外科的アプローチが保存的治療よりも中期的および長期的な結果が優れていることが示されていますが、開放式手根管解放術には、正中神経の手掌皮枝の神経腫、感染、肥厚性瘢痕、術後痛、および持続的または再発性の症状などの合併症があります。 したがって、外科的治療は、7回の保存的治療が失敗した後、またはより重度のCTSに対してのみ推奨されます。
局所コルチコステロイド注射は、CTSの治療において理学療法よりも効果的であると考えられており、短期的な利益は大きいですが、長期的な利益は証明されていません。 最近の10年間で、CTSの治療のために超音波ガイド下再生医療が開発され、その中で5％ブドウ糖水溶液（D5W）と多血小板血漿（PRP）が2つの一般的に使用される注入剤です。 近年のいくつかの研究では、D5WとPRPがコルチコステロイド注射や他の保存的治療と比較して、有意に優れた長期的利益を報告しています。 CTSに対する再生医療のメカニズムは、薬理学的効果と機械的効果に分けられます。 薬理学的効果には、炎症を伴わない組織増殖の開始が含まれますが、機械的効果は水圧剥離を指すことができます。 さらに、経皮的横手根靭帯（TCL）解放術が近年CTSの治療のために開発されました。
鍼刀術は、伝統中国医学に由来する針刀を使用してTCLを解放し、局所の血液循環を促進するもので、超音波ガイド下で行われる場合に安全かつ効果的な選択肢です。 針刀を使用する以外に、針によるTCLの部分的解放も別の選択肢です。 2022年の前向き研究では、CTS患者に対して18-G針を使用した超音波ガイド下TCL部分解放術が行われ、その結果、介入後6ヶ月時点で86.2％の手首が成功した治療結果を示しました。 2024年の別のコホート研究では、21-G湾曲針を使用した超音波ガイド下TCL部分解放術で重度のCTSを治療した場合、6週間のフォローアップで改善された結果が示されました。 近年開発された技術のCTS治療における有効性は十分に確立されていないため、我々は、超音波ガイド下横手根靭帯針部分解放術とD5W水圧剥離を組み合わせることが、単独治療と比較してCTSにより有益であるかどうかを調査することを目的としています。 我々は、D5W水圧剥離に経皮的TCL解放を追加することで、より多くの治療効果がもたらされる可能性があると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lin-Fen Hsieh
- 電話番号：2538 +886-28332211
- メール：M001026@ms.skh.org.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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コンタクト：
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- 電話番号：2538 +886-28332211
- メール：M001026@ms.skh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が20歳から80歳まで
- 臨床状態と電気生理学的分析に基づいてCTSと診断されている
- 疼痛または感覚異常のNRSが3以上
- 症状が少なくとも3か月以上持続している
除外基準：
- 多発性ニューロパチー、胸郭出口症候群、腕神経叢障害、または炎症性関節症の既往歴
- 妊娠中、甲状腺機能低下症、または全身感染症の発症に伴うCTS
- CTSに対する過去のコルチコステロイド注射または手首手術の既往
- デキストロース注射に対する過敏症
- 手首の解剖学的構造がTCLの針解放に適していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：USガイド下D5W神経周囲ハイドロディセクション単独、グループA
グループAの患者は、5mlのD5Wを用いた超音波ガイド下神経周囲注射を1回受けます。
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グループAの患者は、5ml D5Wを用いた超音波ガイド下神経周囲注射を1回受けます。
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下での針＋D5W注射によるTCL部分解放（TCLへ）、グループB
グループBの患者は、針を用いた超音波ガイド下のTCL部分解放セッション1回と、TCLへのD5W注射を受けます。
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グループBの患者は、針を用いた超音波ガイド下のTCL部分解放とTCLへのD5W注射を1回受けます。
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アクティブコンパレータ：USガイド下TCLの部分解放、D5W注射によるTCLプラスD5W神経周囲水剥離
グループCの患者は、グループAとグループBを組み合わせた治療を1回受けます。
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C群の患者は、A群とB群を組み合わせた治療を1セッション受けます。TCL解放の前に正中神経の水圧剥離が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管症候群質問票（BCTQ）
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後1、3、6か月の追跡調査時点。
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ボストン手根管症候群質問票（BCTQ）は、手根管症候群の重症度を評価するために広く使用されている患者報告ツールです。
このツールは2つのセクションで構成されています：症状重症度尺度（SSS）は11問、機能的状態尺度（FSS）は8項目を含みます。
両方の尺度は1から5の評価システムを使用します。
最低スコアは19、最高値は95です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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投与前（ベースライン）および投与後1、3、6か月の追跡調査時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン（注射前）および注射後1、3、6ヶ月のフォローアップ間隔時点
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疼痛または異常感覚の重症度は、0（疼痛も異常感覚もなし）から10（想像しうる最悪の疼痛または異常感覚）までの範囲のNRSを用いて評価されます。
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ベースライン（注射前）および注射後1、3、6ヶ月のフォローアップ間隔時点
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横断面積 (CSA)
時間枠：ベースライン（注射前）および注射後1、3、6か月のフォローアップ間隔時
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正中神経の断面積（CSA）：正中神経のCSAは、舟状骨-豆状骨のレベルでフリーハンドトレースツールを用いて評価されます。これは正中神経の腫脹が注射後のモニタリングの一貫したパラメータを提供する部位です。
各測定は3回実施され、平均値がその後の解析に使用されます。
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ベースライン（注射前）および注射後1、3、6か月のフォローアップ間隔時
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電気生理学的測定
時間枠：ベースライン（注射前）および注射後1、3、6か月の追跡調査時点。
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正中神経の逆行性感覚神経伝導速度（SNCV）および遠位運動潜時（DML）の評価は、確立されたプロトコルに従って実施されます。
SNCV測定では、表面電極を第2指の近位および遠位指節間関節にそれぞれ活動電極および基準電極として配置し、正中神経の走行に沿って活動電極から14 cm近位に電気刺激を加えます。
DML評価では、活動電極は短母指外転筋上に配置され、基準電極は遠位筋腱移行部に配置されます。正中神経は活動電極から8 cm近位で刺激されます。
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ベースライン（注射前）および注射後1、3、6か月の追跡調査時点。
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先端つまみ強度
時間枠：ベースライン（注射前）および注射後1、3、6か月の追跡期間
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親指先端と人差し指先端の接触として定義されるつまみ力は、校正済みのB&Lピンチメーター（B&L Engineering）を用いて評価されました。
参加者は、肩を内転させ回旋中立位に保ち、肘を90度屈曲させ、前腕と手首を回内位に置いて測定を容易にする姿勢で着席しました。
各被験者は、最大努力で3回の試験を実施し、各試験間には筋疲労を防ぐために1分間の休息期間を設けました。
3回の試験の平均値が、さらなる分析のために計算されました。
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ベースライン（注射前）および注射後1、3、6か月の追跡期間
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治療効果の自己評価
時間枠：ベースライン（注射前）および注射後の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の追跡調査時点で。
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治療効果の自己評価 すべての参加者は、注射後1、3、6か月目に、治療効果について自己申告による評価を行いました。評価には5段階のリッカート尺度を使用しました：大幅に改善、改善、変化なし、悪化、大幅に悪化。「大幅に改善」または「改善」の回答は、治療結果が良好であることを示すものと分類されました。（この項目はベースラインでは評価されません。）
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ベースライン（注射前）および注射後の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の追跡調査時点で。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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