- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07324005
Poikkihihnaliitoksen ultraääniohjattu neulapurkaus ja keskushermon dekstroosivesihydrodissection yhdistämisen teho karpiaalitunneloireyhtymässä
Poikittaista rannekanavan ligamenttia ja keskushermon dekstroosivesihydrodissectiota yhdistävän ultraääniohjautuvan neulapäästömenetelmän tehokkuus rannekanavaoireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Aktiivinen vertailuryhmä: US-ohjattu D5W perineuraalinen hydrodissectio yksin, ryhmä A
- Menettely: Aktiivinen vertailuryhmä: US-ohjattu TCL:n osittainen vapautus neulalla + D5W-ruiske (TCL:lle), ryhmä B
- Menettely: Aktiivinen vertailuryhmä: US-ohjattu TCL:n osittainen vapautus D5W-injektio TCL:hen plus D5W perineuraalinen hydrodissectio, ryhmä C
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytunneloireyhtymä (CTS) on yleinen tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka johtuu keskushermon puristumisesta, kun se kulkee ranteen läpi. CTS:n esiintyvyys vaihtelee 3 %:sta 7,43 %:iin, ja se aiheuttaa merkittävän taloudellisen taakan vaikuttaen menetettyjen työpäivien määrään. CTS:n riskitekijöitä ovat ammatit, jotka vaativat toistuvia käsiliikkeitä, naissukupuoli, ikä, raskaus, lihavuus, diabetes sekä tietyt anatomiset ja fysiologiset piirteet. CTS:n oireisiin ja merkeihin kuuluvat pistely, tunnottomuus, yölliset parestesiat sekä kipu keskushermon jakautumisalueella, kun taas kämmenlihasten surkastuminen ja tarttumisheikkous ilmenevät myöhäisissä vaiheissa. Laajalti hyväksytty patofysiologia sisältää paineen nousun käytunnelissa, keskushermon mikrokierron vaurion, nivelkalvon kudoksen liikakasvun ja sidekudoksen puristuksen keskushermoa vasten. Mekanismien vuorovaikutus voi johtaa laskimopohjan esteeseen, turvotukseen ja lopulta iskemiaan sekä hermovaurioon. CTS:n diagnoosi tehdään potilaan historian ja fysikaalisen tutkimuksen perusteella, ja sähködiagnostisia testejä voidaan tehdä diagnoosien erottamiseksi. Viime vuosina keskushermon ultraäänitutkimusta voidaan soveltaa CTS:n arvioinnissa ja/tai diagnosoinnissa. CTS:lle on useita hoitomuotoja, mukaan lukien konservatiiviset ja kirurgiset vaihtoehdot. Lievästä keskivaikeaan CTS:hen suositellaan ei-kirurgisia hoitoja, kuten lastoituksen, fysioterapian, ultraääniohjattua kortikosteroidipiikitystä, suun kautta otettavia lääkkeitä ja manuaaliterapioita. Vaikka systemaattinen katsaus osoitti, että kirurginen lähestymistapa tuottaa parempia keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksia kuin konservatiivinen hoito, avoimessa käytunnelinvapautuksessa on joitakin komplikaatioita, kuten keskushermon kämmenpuoleisen ihohaaran neuroma, infektio, hypertrofiset arvet, postoperatiivinen kipu sekä jatkuvat tai toistuvat oireet. Siksi kirurgista hoitoa suositellaan vasta, kun 7 konservatiivista hoitoyritystä on epäonnistunut, tai vakavamman CTS:n hoidossa.
Vaikka paikallista kortikosteroidipiikitystä on pidetty tehokkaampana kuin fysioterapiaa CTS:n hoidossa ja sillä on merkittäviä lyhyen aikavälin hyötyjä, pitkäaikaisia hyötyjä ei ole todistettu. Viime vuosikymmenenä ultraääniohjattu regeneratiivinen lääketiede kehitettiin CTS:n hoitoon, joista viisi prosenttia dekstroosia vedessä (D5W) ja verihiutaleväkevä plasma (PRP) ovat kaksi yleisesti käytettyä injektoitavaa ainetta. Useat viime vuosina tehdyt tutkimukset raportoivat merkittävästi paremmista pitkäaikaisista hyödyistä D5W:lle ja PRP:lle verrattuna kortikosteroidipiikityksiin ja muihin konservatiivisiin hoitoihin. Regeneratiivisen lääketieteen mekanismi CTS:lle voidaan jakaa farmakologisiin ja mekaanisiin vaikutuksiin. Farmakologinen vaikutus sisältää kudoksen kasvun käynnistämisen ilman tulehdusta, kun taas mekaaninen vaikutus voi viitata hydrodissektioon. Lisäksi poikkikäytunnelinsiteen (TCL) perkutaaninen vapautus kehitettiin CTS:n hoitoon viime vuosina.
Akupotomia, joka käyttää perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä peräisin olevaa neulaveistä TCL:n vapauttamiseen ja paikallisen verenkierron edistämiseen, on turvallinen ja tehokas vaihtoehto, kun se suoritetaan ultraääniohjauksella. Neulaveitsen käytön lisäksi TCL:n osittainen vapautus neulalla on toinen vaihtoehto. Vuoden 2022 prospektiivisessa tutkimuksessa ultraääniohjattu TCL:n osittainen vapautus tehtiin 18-G neulalla CTS-potilailla, ja tulos paljasti, että 86,2 % ranteista osoitti onnistuneita hoitotuloksia 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Toinen vuoden 2024 kohorttitutkimus osoitti, että vakavan CTS:n hoito ultraääniohjattua TCL:n osittaisen vapautuksen avulla käyttäen 21-G kaarevaa neulaa johti parantuneisiin tuloksiin 6 viikon seurannassa. Koska viime aikoina kehitettyjen tekniikoiden tehokkuutta CTS:n hoidossa ei ole vielä vahvistettu kunnolla, tavoitteenamme on tutkia, onko ultraääniohjattu poikkikäytunnelinsiteen osittainen vapautus neulalla plus D5W-hydrodissektio hyödyllisempää CTS:lle verrattuna kumpaankin hoitoon erikseen. Oletamme, että TCL:n perkutaanisen vapautuksen lisääminen D5W-hydrodissektioon voisi tuoda lisää terapeuttisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin-Fen Hsieh
- Puhelinnumero: 2538 +886-28332211
- Sähköposti: M001026@ms.skh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Puhelinnumero: 2538 +886-28332211
- Sähköposti: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20–80 vuotta
- CTS-diagnoosi perustuen kliiniseen tilaan ja elektrofysiologiseen analyysiin
- kivun tai parestesian NRS-arvo ≥3
- oireet kestäneet vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- polyneuropatia-, rintakehän aukko -oireyhtymä-, olkavarsiplexopatia- tai tulehduksellinen nivelreumatauti-oireyhtymä
- CTS:n puhkeaminen raskauden, kilpirauhasen vajaatoiminnan tai systeemisen infektion yhteydessä
- aiempi kortikosteroidipiikki tai rannekäyrän leikkaus CTS:ää varten
- yläherkkyys dekstroosipiikille
- ranteen anatominen rakenne ei sovellu TCL:n neulavapautukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ainoastaan US-ohjattu D5W perineuraalinen hydrodissektio, ryhmä A
Potilaat ryhmässä A saavat 1 kerta-istunnon ultraääniohjattua perineuraalista pistosta, jossa käytetään 5 ml D5W:ta.
|
Potilaat ryhmässä A saavat yhden ultraääniohjattua perineuraalista injektiota 5 ml D5W-liuoksella.
|
|
Active Comparator: US-ohjattu TCL:n osittainen vapauttaminen neulalla + D5W-injektio (TCL:ään), ryhmä B
Potilaat ryhmässä B saavat 1 sessio ultraääniohjattua osittaista TCL:n vapauttamista neulalla plus D5W-ruiskeen TCL:ään.
|
Potilaat ryhmässä B saavat yhden ultraääniohjauksella tehdyn osittaisen TCL:n vapautuksen neulalla sekä D5W-ruiskeen TCL:ään.
|
|
Active Comparator: US-ohjattu osittainen TCL:n vapauttaminen D5W-injektio TCL:ään plus D5W perineuraalinen hydrodissectio
Potilaat ryhmässä C saavat yhden hoitoistunnon, joka yhdistää ryhmän A ja ryhmän B hoidot.
|
Potilaat ryhmässä C saavat 1 istunnon hoitoa, joka yhdistää ryhmät A ja B. Medianushervon hydrodissectio suoritetaan ennen TCL-vapautusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin Karpaalitunneloireyhtymäkysely (BCTQ)
Aikaikkuna: perusarvo (ennen injektiota) ja seurantavälein 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) on laajalti käytetty potilaskertomuksiin perustuva työkalu karpaalitunnelin oireyhtymän vakavuuden arvioimiseen.
Tämä työkalu koostuu kahdesta osasta: Oireiden vakavuusasteikko (SSS), joka sisältää 11 kysymystä, ja Toimintakykyasteikko (FSS), joka sisältää 8 kysymystä. Molemmat asteikot käyttävät 1–5 arviointijärjestelmää. Pienin mahdollinen pistemäärä on 19 ja suurin 95. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
perusarvo (ennen injektiota) ja seurantavälein 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: baseline (ennen injektiota) sekä seurantaväleillä 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Kivun tai parestesian vakavuutta arvioidaan käyttäen NRS-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua eikä parestesiaa) 10:een (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu tai poikkeava tunne).
|
baseline (ennen injektiota) sekä seurantaväleillä 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
|
Poikkileikkausala (CSA)
Aikaikkuna: perustaso (ennen ruiskutusta) ja seurantavälein 1, 3 ja 6 kuukautta ruiskutuksen jälkeen.
|
Medianushermon poikkipinta-ala (CSA): Medianushermon CSA arvioidaan vapaalla jäljitystyökalulla luunivelten (scaphoid-pisiform) tasolla, kohdassa jossa medianushermon turvotus tarjoaa yhtenäisen parametrin pistoksen jälkeistä seurantaa varten. Jokainen mittaus suoritetaan kolme kertaa, ja keskiarvoa käytetään jatkoanalyysissä.
|
perustaso (ennen ruiskutusta) ja seurantavälein 1, 3 ja 6 kuukautta ruiskutuksen jälkeen.
|
|
Elektrofysiologinen mittaus
Aikaikkuna: peruslinja (ennen injektiota) ja seurantavälein 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Medianin hermon antidromisen sensorisen hermonjohtumisnopeuden (SNCV) ja distaalisen motorisen latenssin (DML) arviointi suoritetaan vakiintuneiden protokollien mukaisesti.
SNCV-mittausta varten pintaelektrodit asetetaan toisen sormen proksimaalisten ja distaalisten sorminivelten päälle toimien aktiivisina ja referenssielektrodeina, ja sähköistä stimulaatiota annetaan 14 cm aktiivisen elektrodin proksimaalisesti medianin hermon suuntaisesti.
DML-arviointia varten aktiivinen elektrodi sijoitetaan lyhyen peukalon loitontajalihaksen päälle, kun taas referenssielektrodi sijoitetaan distaaliseen lihas-jänteyhdyskohtaan; medianin hermoa stimuloidaan 8 cm aktiivisen elektrodin proksimaalisesti.
|
peruslinja (ennen injektiota) ja seurantavälein 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
|
Kärkipuristusvoima
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen pistosta) ja seurantavälein 1, 3 ja 6 kuukautta pistoksen jälkeen.
|
Kärkipuristusvoimaa, joka määritellään peukalon ja etusormen pehmytkudosten väliseksi kontaktiksi, mitattiin kalibroidulla B&L-puristusmittarilla (B&L Engineering).
Osallistujat istuivat olkapää sisäänkiertyneenä ja neutraalissa kiertoasennossa, kyynärpää 90 asteen kulmassa koukistettuna sekä kyynärvarsi ja ranneliitos pronaatioasennossa mittausta helpottamaan.
Jokainen koehenkilö suoritti kolme maksimiponnistelukertaa, joiden välillä oli yhden minuutin lepotauko lihasuoritustason laskun estämiseksi.
Kolmen kokeen keskiarvo laskettiin jatkoanalyysiä varten.
|
lähtötilanne (ennen pistosta) ja seurantavälein 1, 3 ja 6 kuukautta pistoksen jälkeen.
|
|
Hoidon vaikutuksen itsetutkistelu
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen injektiota) sekä seuranta-aikaväleillä 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Hoidon vaikutuksen itsearviointi Kaikki osallistujat antoivat itse raportoituja arvioita hoidon vaikutuksesta 1, 3 ja 6 kuukautta pistoksen jälkeen käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa: paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonontunut tai paljon huonontunut.
Vastaukset "paljon parantunut" tai "parantunut" luokiteltiin osoittavan positiivista hoitotulosta.
(Tätä kohdetta ei arvioida perustasoarvioinnissa.).
|
lähtötilanne (ennen injektiota) sekä seuranta-aikaväleillä 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250714R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityValmisPost Burn Cubital Tunnel -oireyhtymäEgypti