经颅磁刺激增强电休克疗法治疗难治性抑郁症 (RMTSECT2)
2026年1月6日 更新者：Daniel Divácký、Charles University, Czech Republic
电休克疗法增效新方法
RTMSECT2研究旨在比较经颅磁刺激增强电休克疗法的应用。
将通过心理测量量表和不同能量输送方式在组内和组间对受试者进行比较。
研究概览
详细说明
本研究为单中心、假刺激对照、随机化、三盲（受试者、ECT和TMS操作者、心理评估及结局评估者）试验。 受试者被随机分配至两个组别。
主要目的是确定在ECT前使用iTBS方案进行TMS预处理是否能降低癫痫发作阈值。 iTBS在ECT操作前以最短延迟实施，理想情况下在iTBS完成后两分钟内进行。 刺激靶点为左侧DLPFC。 ECT剂量通过滴定法确定，以诱发癫痫发作所需的最低能量水平（发作阈值）为准。 从第二次治疗开始，将施加6倍发作阈值（6xST）的刺激强度。
TMS和ECT的输出能量以设备最大输出电荷的百分比进行测量。 若发作持续时间不足，将在后续治疗中将剂量增加100%。
研究的主要结局指标为总体施加剂量。 其次测量恢复时间（TTR），即直至完全清醒所需的分钟数。 在整个ECT疗程中，将通过心理测量量表对受试者进行密切监测。
ECT将使用MECTA SIGMA设备实施。 TMS/iTBS将使用Deymed DuoMAG XT设备实施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Divacky
- 电话号码：+420 224 965 357
- 邮箱：daniel.divacky@lf1.cuni.cz
学习地点
-
-
Czech
-
Prague、Czech、捷克语、120 39
- 招聘中
- General University Hospital, Psychiatry department
-
接触：
- Daniel Divacky
- 电话号码：+ 420 224 965 357
- 邮箱：daniel.divacky@lf1.cuni.cz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于18岁
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分等于或高于20分
- 根据ICD 10诊断为重度抑郁障碍
排除标准：
- 其他轴1障碍（例如精神分裂症、成瘾等）
- 无痴呆症
- 过去3个月内未接受电休克治疗（ECT）
- 过去3个月内未接受经颅磁刺激（TMS）
- 精神病性疾病或症状
- 妊娠期或哺乳期
- 任何神经系统疾病（例如癫痫等）
- 过去30天内参与过其他临床试验
- 存在电休克治疗（ECT）禁忌的躯体状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：蓝色组
活动组
|
经颅磁刺激间歇性θ脉冲刺激方案联合电休克治疗
经颅磁刺激、间歇性θ爆发刺激或假性TMS
|
|
假比较器：红色组
|
经颅磁刺激间歇性θ脉冲刺激方案联合电休克治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低ECT的癫痫发作阈值
大体时间：在每次电休克治疗过程中
|
确定在ECT前使用iTBS方案进行TMS启动是否会导致癫痫发作阈值降低
|
在每次电休克治疗过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复时间 (TTR)
大体时间：每次电休克治疗后立即
|
从ECT给药到完全意识恢复的持续时间，将以分钟为单位进行测量，并使用改良格拉斯哥昏迷量表进行评估。
|
每次电休克治疗后立即
|
|
抗抑郁效应起效速度
大体时间：T1：基线期和T2：ECT治疗期间，第二次与第三次ECT治疗之间（第4天）
|
根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）
|
T1：基线期和T2：ECT治疗期间，第二次与第三次ECT治疗之间（第4天）
|
|
MADRS治疗应答率
大体时间：T1：基线，T2：在ECT疗程期间，第二次与第三次ECT应用之间（第4天），T3：ECT疗程结束后，2天内
|
经历MADRS降低50%的参与者百分比
|
T1：基线，T2：在ECT疗程期间，第二次与第三次ECT应用之间（第4天），T3：ECT疗程结束后，2天内
|
|
MADRS总分应答
大体时间：T1：基线，T2：在ECT治疗过程中，第二次与第三次ECT应用之间（第4天），T3：ECT疗程结束后，2天内
|
总MADRS评分的变化
|
T1：基线，T2：在ECT治疗过程中，第二次与第三次ECT应用之间（第4天），T3：ECT疗程结束后，2天内
|
|
AMI - SF（自传体记忆访谈 - 简版）
大体时间：T1：基线，T3：电休克治疗疗程结束后2天内
|
该量表旨在量化电休克疗法（ECT）后的逆行性遗忘程度。
|
T1：基线，T3：电休克治疗疗程结束后2天内
|
|
QIDS（抑郁症状快速量表）
大体时间：T1：基线，T2：在ECT疗程期间，第二次与第三次ECT应用之间（第4天），T3：ECT疗程结束后，2天内
|
抑郁症状自评量表
|
T1：基线，T2：在ECT疗程期间，第二次与第三次ECT应用之间（第4天），T3：ECT疗程结束后，2天内
|
|
ECCA（电休克认知评估）
大体时间：T1：基线，T2：在ECT疗程期间，介于第二和第三次ECT应用之间（第4天），T3：ECT疗程结束后，2天内
|
为接受ECT治疗的患者优化的认知量表
|
T1：基线，T2：在ECT疗程期间，介于第二和第三次ECT应用之间（第4天），T3：ECT疗程结束后，2天内
|
|
MoCA（蒙特利尔认知评估量表）
大体时间：T1: 基线，T3: ECT疗程结束后2天内
|
认知功能筛查测试，本研究的纳入标准之一
|
T1: 基线，T3: ECT疗程结束后2天内
|
|
TMT（连线测试）
大体时间：T1：基线，T3：ECT疗程后，2天内
|
用于评估视觉感知和执行功能的心理测量测试
|
T1：基线，T3：ECT疗程后，2天内
|
|
RAVLT（雷伊听觉词语学习测验）
大体时间：T1：基线，T3：ECT疗程结束后，2天内
|
旨在评估患者言语记忆能力的神经心理学评估
|
T1：基线，T3：ECT疗程结束后，2天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2028年1月5日
研究完成 (估计的)
2029年1月5日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经核实的研究人员提出请求时，可共享个体参与者数据
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束后提供
IPD 共享访问标准
仅限经验证的研究人员请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.