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治療抵抗性うつ病に対する経頭蓋磁気刺激を併用した電気けいれん療法 (RMTSECT2)

2026年1月6日 更新者：Daniel Divácký、Charles University, Czech Republic

新規電気けいれん療法増強法

RTMSECT2研究は、経頭蓋磁気刺激によって増強された電気けいれん療法の適用を比較するために設計されました。 被験者は、心理測定尺度と異なるエネルギー投与を用いて、グループ内およびグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は単施設、疑似対照、無作為化、三重盲検（被験者、ECTおよびTMS施行者、心理評価およびアウトカム評価者）で実施されます。 被験者は2群に無作為に割り付けられます。

主要目的は、ECT前にiTBSプロトコルを用いたTMSプライミングが発作閾値の低下をもたらすかどうかを判定することです。 iTBSは、ECT手順自体の直前に可能な限り短い待機時間で、理想的にはiTBS終了後2分以内に施行されます。 標的部位は左DLPFCです。 ECT用量は、てんかん発作（発作閾値）を誘発するために必要な最低エネルギー量を特定する滴定法により決定されます。 2回目のセッション以降は、発作閾値の6倍の刺激強度（6×ST）が適用されます。

投与エネルギーは、TMSおよびECTについて、デバイスが投与可能な最大電荷のパーセンテージで測定されます。 発作持続時間が不十分な場合、次のセッションで用量を100％増加させます。

本研究の主要アウトカムは総投与量です。 次に、完全に覚醒するまでの時間（TTR）が分単位で測定されます。 被験者は、心理測定尺度を含むECTコース全体を通じて綿密にモニタリングされます。

ECTにはMECTA SIGMAデバイスを使用します。 TMS/iTBSにはDeymed DuoMAG XTを使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
    • Czech
      • Prague、Czech、チェコ、120 39
        • 募集
        • General University Hospital, Psychiatry department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上
  • MADRS（モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度）が20以上
  • ICD 10に基づく大うつ病性障害

除外基準:

  • 他の軸I障害（例：統合失調症、依存症など）
  • 認知症がないこと
  • 過去3ヶ月以内のECT（電気けいれん療法）
  • 過去3ヶ月以内のTMS（経頭蓋磁気刺激）
  • 精神病性疾患または症状
  • 妊娠中または授乳中
  • 神経疾患（例：てんかんなど）
  • 過去30日以内の他の臨床試験への参加
  • ECTが禁忌となる身体疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブルーグループ
アクティブ群
デバイス：電気けいれん療法
経頭蓋磁気刺激の間欠的シータバースト刺激プロトコルに加えた電気けいれん療法
デバイス：経頭蓋磁気刺激法
経頭蓋磁気刺激、間欠的シータバースト刺激または偽TMS
偽コンパレータ：赤グループ
デバイス：電気けいれん療法
経頭蓋磁気刺激の間欠的シータバースト刺激プロトコルに加えた電気けいれん療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECTの痙攣閾値の低下
時間枠：各ECT処置中
ECTの前にiTBSプロトコルを用いたTMSプライミングが、発作閾値の低下をもたらすかどうかを判断する
各ECT処置中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間 (TTR)
時間枠：各ECT処置直後
ECT施行から完全な意識の回復までの時間は、分単位で測定され、修正グラスゴー・コーマ・スケールを用いて評価されます。
各ECT処置直後
抗うつ効果の発現速度
時間枠：T1: ベースライン、T2: ECT施行中、第2回目と第3回目のECT施行の間（4日目）
MADRSによると
T1: ベースライン、T2: ECT施行中、第2回目と第3回目のECT施行の間（4日目）
治療に対するMADRS反応率
時間枠：T1: ベースライン、T2: ECTコース中、第2回と第3回のECT施行の間（4日目）、T3: ECTコース後、2日以内
MADRSスコアが50％減少した参加者の割合
T1: ベースライン、T2: ECTコース中、第2回と第3回のECT施行の間（4日目）、T3: ECTコース後、2日以内
MADRS総合反応
時間枠：T1：ベースライン、T2：ECTコース中、第2回目と第3回目のECT適用の間（4日目）、T3：ECTコース終了後、2日以内
総MADRSスコアの変化
T1：ベースライン、T2：ECTコース中、第2回目と第3回目のECT適用の間（4日目）、T3：ECTコース終了後、2日以内
AMI - SF（自伝的記憶面接 - 短縮版）
時間枠：T1: ベースライン、T3: ECTコース終了後、2日以内
この尺度は、電気けいれん療法（ECT）後の逆行性健忘を定量化することを目的としています。
T1: ベースライン、T3: ECTコース終了後、2日以内
QIDS（うつ症状の簡易評価尺度）
時間枠：T1: ベースライン、T2: ECTコース中、第2回と第3回のECT適用の間（4日目）、T3: ECTコース後、2日以内
抑うつ症状の自己評価尺度
T1: ベースライン、T2: ECTコース中、第2回と第3回のECT適用の間（4日目）、T3: ECTコース後、2日以内
ECCA (電気けいれん療法認知評価)
時間枠：T1: ベースライン、T2: ECTコース中、2回目と3回目のECT適用の間（4日目）、T3: ECTコース後、2日以内
ECTを受ける患者向けに最適化された認知尺度
T1: ベースライン、T2: ECTコース中、2回目と3回目のECT適用の間（4日目）、T3: ECTコース後、2日以内
MoCA（モントリオール認知評価）
時間枠：T1: ベースライン、T3: ECTコース終了後、2日以内
認知機能のスクリーニングテスト、本研究の包含基準の1つ
T1: ベースライン、T3: ECTコース終了後、2日以内
TMT（トレイルメイキングテスト）
時間枠：T1: ベースライン, T3: ECTコース終了後、2日以内
視覚的知覚および実行機能の評価のための心理測定テスト
T1: ベースライン, T3: ECTコース終了後、2日以内
RAVLT（レイ聴覚言語学習テスト）
時間枠：T1: ベースライン、T3: ECTコース後、2日以内
患者の言語記憶を評価するために設計された神経心理学的評価
T1: ベースライン、T3: ECTコース後、2日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charles University, Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2028年1月5日

研究の完了 (推定)

2029年1月5日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102/25 S-IV Grant AP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

確認済みの研究者からの要請があれば、個々の参加者のデータを共有することができます

IPD 共有時間枠

データは研究終了後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

認証済み研究者のみによる依頼

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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