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Terapia Electroconvulsiva Potenciada con Estimulación Magnética Transcraneal para la Depresión Resistente al Tratamiento (RMTSECT2)

6 de enero de 2026 actualizado por: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic

Nuevos Métodos de Aumento de la Terapia Electroconvulsiva

El estudio RTMSECT2 fue diseñado para comparar la aplicación de terapia electroconvulsiva potenciada por estimulación magnética transcraneal. Los sujetos serán comparados tanto dentro de los grupos como entre grupos utilizando escalas psicométricas y diferentes niveles de energía administrada

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es monocéntrico, controlado con simulación, aleatorizado y triple ciego (sujetos, profesionales de ECT y TMS, evaluador psicológico y evaluador de resultados). Los sujetos se aleatorizan en dos grupos.

El objetivo principal es determinar si el cebado con TMS utilizando el protocolo iTBS antes de la ECT resulta en una reducción del umbral convulsivo. El iTBS se administra con la latencia más corta posible antes del procedimiento de ECT en sí, idealmente dentro de los dos minutos posteriores a la finalización del iTBS. El sitio objetivo es el DLPFC izquierdo. La dosis de ECT se determina mediante un método de titulación para identificar el nivel de energía más bajo necesario para provocar una crisis epiléptica (umbral convulsivo). A partir de la segunda sesión, se aplica una intensidad de estímulo de 6 veces el umbral convulsivo (6xST).

La energía administrada se mide en porcentaje para TMS y ECT de la carga máxima que los dispositivos son capaces de administrar. En caso de duración inadecuada de la convulsión, la dosis se aumentará en un 100% en la sesión posterior.

El resultado principal del estudio es la dosis total aplicada. Luego, el Tiempo de Recuperación (TTR) se mide en minutos hasta estar completamente despierto. Los sujetos serán monitoreados de cerca durante todos los cursos de ECT, incluidas las escalas psicométricas.

Se utilizará el dispositivo MECTA SIGMA para ECT. Se utilizará el Deymed DuoMAG XT para TMS/iTBS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Czech
      • Prague, Czech, Chequia, 120 39
        • Reclutamiento
        • General University Hospital, Psychiatry department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o superior a 18 años
  • Puntuación MADRS (Escala de Depresión de Montgomery-Asberg) igual o superior a 20
  • Trastorno depresivo mayor según CIE-10

Criterios de exclusión:

  • Otro trastorno del eje 1 (por ejemplo, esquizofrenia, adicción, etc.)
  • Sin demencia
  • ECT en los últimos 3 meses
  • EMT en los últimos 3 meses
  • Enfermedad o síntomas psicóticos
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier enfermedad neurológica (por ejemplo, epilepsia, etc.)
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Condición somática que contraindique la ECT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo azul
grupo activo
Dispositivo: Terapia electroconvulsiva
estimulación magnética transcraneal en protocolo de estimulación theta burst intermitente más terapia electroconvulsiva
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
Estimulación magnética transcraneal, estimulación de ráfaga theta intermitente o TMS simulado
Comparador falso: Grupo rojo
Dispositivo: Terapia electroconvulsiva
estimulación magnética transcraneal en protocolo de estimulación theta burst intermitente más terapia electroconvulsiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción del umbral de convulsiones de la TEC
Periodo de tiempo: durante cada procedimiento de TEC
determinar si el protocolo iTBS de estimulación magnética transcraneal previa a la terapia electroconvulsiva reduce el umbral convulsivo
durante cada procedimiento de TEC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Recuperación (TTR)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada procedimiento de TEC
La duración desde la administración de ECT hasta la restauración de la conciencia completa, se medirá en minutos y se evaluará utilizando una escala de coma de Glasgow modificada.
inmediatamente después de cada procedimiento de TEC
velocidad de inicio del efecto antidepresivo
Periodo de tiempo: T1: línea de base y T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y tercera aplicación de TEC (día 4)
según la MADRS
T1: línea de base y T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y tercera aplicación de TEC (día 4)
Tasa de respuesta al tratamiento según la escala MADRS
Periodo de tiempo: T1: basal, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y la tercera aplicación de TEC (día 4), T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
Porcentaje de participantes que experimentaron una disminución del 50% en la escala MADRS
T1: basal, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y la tercera aplicación de TEC (día 4), T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
Respuesta total de la escala MADRS
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y tercera aplicación de TEC (día 4), T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
cambio en la puntuación total de la escala MADRS
T1: línea base, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y tercera aplicación de TEC (día 4), T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
AMI - SF (Entrevista de Memoria Autobiográfica - versión corta)
Periodo de tiempo: T1: línea base, T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
Esta escala está diseñada para cuantificar la amnesia retrógrada tras la terapia electroconvulsiva (TEC).
T1: línea base, T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
QIDS (El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva)
Periodo de tiempo: T1: línea de base, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y tercera aplicación de TEC (día 4), T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
escala de autoevaluación de síntomas depresivos
T1: línea de base, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y tercera aplicación de TEC (día 4), T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
ECCA (Evaluación cognitiva de electroconvulsión)
Periodo de tiempo: T1: línea de base, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y tercera aplicación de TEC (día 4), T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
escala cognitiva optimizada para pacientes sometidos a TEC
T1: línea de base, T2: durante el curso de TEC, entre la segunda y tercera aplicación de TEC (día 4), T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: T1: línea base, T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
prueba de detección de funciones cognitivas, uno de los criterios de inclusión del estudio
T1: línea base, T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
TMT (prueba de trazado de senderos)
Periodo de tiempo: T1: línea base, T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
prueba psicométrica para la evaluación de funciones visual-perceptivas y ejecutivas
T1: línea base, T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
RAVLT (Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: T1: línea base, T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días
Evaluación neuropsicológica diseñada para evaluar la memoria verbal en pacientes
T1: línea base, T3: después del curso de TEC, dentro de 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

5 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102/25 S-IV Grant AP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales pueden compartirse cuando los solicite un investigador verificado

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud únicamente por un investigador verificado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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