Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokonvulzivní terapie rozšířená transkraniální magnetickou stimulací pro léčbu rezistentní deprese (RMTSECT2)

6. ledna 2026 aktualizováno: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic

Nové metody augmentace elektrokonvulzivní terapie

Studie RTMSECT2 byla navržena pro srovnání aplikace elektrokonvulzivní terapie doplněné transkraniální magnetickou stimulací. Subjekty budou porovnávány jak v rámci skupin, tak mezi skupinami pomocí psychometrických škál a různých dodávaných energií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je monocentrická, kontrolovaná placebem (sham), randomizovaná a trojitě zaslepená (subjekty, praktici ECT a TMS, hodnotitel psychologického posouzení a výsledků). Subjekty jsou randomizovány do dvou ramen.

Primárním cílem je zjistit, zda priming pomocí TMS s použitím protokolu iTBS před ECT vede ke snížení prahu pro záchvat. iTBS je podáván s co nejkratší latencí před samotným ECT postupem, ideálně do dvou minut po dokončení iTBS. Cílovou oblastí je levý DLPFC. Dávka ECT je stanovena pomocí titrační metody k identifikaci nejnižší úrovně energie potřebné k vyvolání epileptického záchvatu (prah záchvatu). Od druhé sezení je aplikována intenzita stimulu 6násobek prahu záchvatu (6xST).

Dodávaná energie je měřena v procentech pro TMS a ECT z maximálního náboje, který jsou zařízení schopna podat. V případě nedostatečného trvání záchvatu bude dávka zvýšena o 100 % na následujícím sezení.

Primárním výsledkem studie je celková aplikovaná dávka. Doba do zotavení (TTR) je měřena v minutách až do úplného probuzení. Subjekty budou pečlivě monitorovány po celou dobu průběhu ECT, včetně psychometrických škál.

Pro ECT bude použit přístroj MECTA SIGMA. Pro TMS/iTBS bude použit přístroj Deymed DuoMAG XT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Czech
      • Prague, Czech, Česko, 120 39
        • Nábor
        • General University Hospital, Psychiatry department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo vyšší
  • Skóre MADRS (Montgomery-Asbergova depresní škála) 20 nebo vyšší
  • Velká depresivní porucha podle MKN-10

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiná porucha osy I (například schizofrenie, závislost atd.)
  • Žádná demence
  • ECT v posledních 3 měsících
  • TMS v posledních 3 měsících
  • Psychotické onemocnění nebo příznaky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli neurologické onemocnění (například epilepsie atd.)
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech
  • Somický stav kontraindikující ECT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modrá skupina
aktivní skupina
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie
transkraniální magnetická stimulace v protokolu intermitentní theta burst stimulace plus elektrokonvulzivní terapie
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace, intermitentní theta burst stimulace nebo sham TMS
Falešný srovnávač: Červená skupina
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie
transkraniální magnetická stimulace v protokolu intermitentní theta burst stimulace plus elektrokonvulzivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení záchvatového prahu při ECT
Časové okno: během každého ECT výkonu
zjistit, zda primování pomocí TMS s použitím protokolu iTBS před ECT vede ke snížení prahu pro záchvaty
během každého ECT výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zotavení (TTR)
Časové okno: bezprostředně po každém ECT zákroku
Doba od podání ECT do obnovení plného vědomí bude měřena v minutách a hodnocena pomocí modifikované Glasgowské stupnice kómatu.
bezprostředně po každém ECT zákroku
rychlost nástupu antidepresivního účinku
Časové okno: T1: výchozí hodnota a T2: v průběhu ECT, mezi druhou a třetí aplikací ECT (4. den)
podle MADRS
T1: výchozí hodnota a T2: v průběhu ECT, mezi druhou a třetí aplikací ECT (4. den)
Míra odpovědi na léčbu podle MADRS
Časové okno: T1: výchozí stav, T2: v průběhu ECT, mezi druhou a třetí aplikací ECT (4. den), T3: po skončení cyklu ECT, do 2 dnů
Procento účastníků, u kterých došlo ke snížení MADRS o 50 %
T1: výchozí stav, T2: v průběhu ECT, mezi druhou a třetí aplikací ECT (4. den), T3: po skončení cyklu ECT, do 2 dnů
Celková odpověď na MADRS
Časové okno: T1: výchozí stav, T2: v průběhu elektrokonvulzivní terapie, mezi druhou a třetí aplikací ECT (4. den), T3: po ukončení elektrokonvulzivní terapie, do 2 dnů
změna celkového skóre MADRS
T1: výchozí stav, T2: v průběhu elektrokonvulzivní terapie, mezi druhou a třetí aplikací ECT (4. den), T3: po ukončení elektrokonvulzivní terapie, do 2 dnů
AMI - SF (Rozhovor o autobiografické paměti - krátká forma)
Časové okno: T1: výchozí stav, T3: po ukončení cyklu EKT, do 2 dnů
Tato škála slouží ke kvantifikaci retrográdní amnézie po elektrokonvulzivní terapii (ECT).
T1: výchozí stav, T3: po ukončení cyklu EKT, do 2 dnů
QIDS (Rychlý inventář depresivní symptomatologie)
Časové okno: T1: výchozí stav, T2: v průběhu EKT, mezi druhou a třetí aplikací EKT (den 4), T3: po ukončení EKT, do 2 dnů
škála pro sebehodnocení depresivních příznaků
T1: výchozí stav, T2: v průběhu EKT, mezi druhou a třetí aplikací EKT (den 4), T3: po ukončení EKT, do 2 dnů
ECCA (Elektrokonvulzivní kognitivní hodnocení)
Časové okno: T1: výchozí stav, T2: v průběhu elektrokonvulzivní terapie, mezi druhou a třetí aplikací ECT (4. den), T3: po ukončení elektrokonvulzivní terapie, do 2 dnů
kognitivní škála optimalizovaná pro pacienty podstupující ECT
T1: výchozí stav, T2: v průběhu elektrokonvulzivní terapie, mezi druhou a třetí aplikací ECT (4. den), T3: po ukončení elektrokonvulzivní terapie, do 2 dnů
MoCA (Montrealský kognitivní test)
Časové okno: T1: výchozí stav, T3: po ukončení cyklu EKT, do 2 dnů
screeningový test kognitivních funkcí, jedno z inkluzních kritérií studie
T1: výchozí stav, T3: po ukončení cyklu EKT, do 2 dnů
TMT (test tvorby stop)
Časové okno: T1: výchozí stav, T3: po ukončení léčby elektrokonvulzivní terapií, do 2 dnů
psychometrický test pro hodnocení vizuálně-perceptuálních a exekutivních funkcí
T1: výchozí stav, T3: po ukončení léčby elektrokonvulzivní terapií, do 2 dnů
RAVLT (Reyův auditivní verbální test učení)
Časové okno: T1: výchozí stav, T3: po absolvování cyklu EKT, do 2 dnů
Neuropsychologické hodnocení určené k posouzení verbální paměti u pacientů
T1: výchozí stav, T3: po absolvování cyklu EKT, do 2 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102/25 S-IV Grant AP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků mohou být sdílena na žádost ověřeného výzkumníka

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pouze na žádost ověřeného výzkumníka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit