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Terapia Elettroconvulsivante Potenziata con Stimolazione Magnetica Transcranica per la Depressione Resistente al Trattamento (RMTSECT2)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic

Nuovi Metodi di Potenziamento della Terapia Elettroconvulsivante

Lo studio RTMSECT2 è stato progettato per confrontare l'applicazione della terapia elettroconvulsivante potenziata dalla stimolazione magnetica transcranica. I soggetti saranno confrontati sia all'interno dei gruppi che tra i gruppi utilizzando scale psicometriche e diverse energie di erogazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è monocentrico, controllato con sham, randomizzato e triplo cieco (soggetti, operatori ECT e TMS, valutazione psicologica e valutatore degli esiti). I soggetti vengono randomizzati in due bracci.

L'obiettivo primario è determinare se la priming TMS utilizzando il protocollo iTBS prima dell'ECT comporti una riduzione della soglia convulsiva. L'iTBS viene somministrato con la latenza più breve possibile prima della procedura ECT stessa, idealmente entro due minuti dal completamento dell'iTBS. Il sito target è il DLPFC sinistro. La dose di ECT viene determinata tramite un metodo di titolazione per identificare il livello energetico più basso necessario per indurre una crisi epilettica (soglia convulsiva). Dalla seconda seduta in poi, viene applicata un'intensità di stimolo pari a 6 volte la soglia convulsiva (6xST).

L'energia erogata viene misurata in percentuale per TMS e ECT della carica massima che i dispositivi sono in grado di somministrare. In caso di durata della crisi inadeguata, la dose verrà aumentata del 100% alla seduta successiva.

L'esito primario dello studio è la dose complessiva applicata. Quindi il Tempo di Recupero (TTR) viene misurato in minuti fino al completo risveglio. I soggetti saranno monitorati attentamente durante l'intero ciclo di ECT, comprese le scale psicometriche.

Per l'ECT verrà utilizzato il dispositivo MECTA SIGMA. Per la TMS/iTBS verrà utilizzato il Deymed DuoMAG XT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech
      • Prague, Czech, Cechia, 120 39
        • Reclutamento
        • General University Hospital, Psychiatry department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • MADRS (Scala di Depressione di Montgomery-Asberg) pari o superiore a 20
  • Disturbo depressivo maggiore secondo ICD 10

Criteri di esclusione:

  • Altro disturbo dell'asse 1 (ad esempio schizofrenia, dipendenza, ecc.)
  • Nessuna demenza
  • ECT negli ultimi 3 mesi
  • TMS negli ultimi 3 mesi
  • Malattia o sintomi psicotici
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia neurologica (ad esempio epilessia, ecc.)
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Condizione somatica che controindica l'ECT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo blu
gruppo attivo
Dispositivo: Terapia elettroconvulsiva
stimolazione magnetica transcranica nel protocollo di stimolazione a scoppio theta intermittente più terapia elettroconvulsivante
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica
Stimolazione magnetica transcranica, stimolazione theta burst intermittente o TMS fittizio
Comparatore fittizio: Gruppo rosso
Dispositivo: Terapia elettroconvulsiva
stimolazione magnetica transcranica nel protocollo di stimolazione a scoppio theta intermittente più terapia elettroconvulsivante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della soglia convulsiva dell'ECT
Lasso di tempo: durante ogni procedura di ECT
determinare se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) di preparazione utilizzando il protocollo iTBS prima dell'elettroshock (ECT) comporti una riduzione della soglia convulsiva
durante ogni procedura di ECT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Recupero (TTR)
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni procedura ECT
La durata dalla somministrazione dell'ECT al ripristino della piena coscienza, sarà misurata in minuti e valutata utilizzando una Scala di Glasgow modificata.
immediatamente dopo ogni procedura ECT
velocità di insorgenza dell'effetto antidepressivo
Lasso di tempo: T1: baseline e T2: durante il corso della TEC, tra la seconda e la terza applicazione della TEC (giorno 4)
secondo MADRS
T1: baseline e T2: durante il corso della TEC, tra la seconda e la terza applicazione della TEC (giorno 4)
Tasso di risposta al trattamento MADRS
Lasso di tempo: T1: baseline, T2: durante il corso della ECT, tra la seconda e la terza applicazione di ECT (giorno 4), T3: dopo il corso della ECT, entro 2 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 50% del punteggio MADRS
T1: baseline, T2: durante il corso della ECT, tra la seconda e la terza applicazione di ECT (giorno 4), T3: dopo il corso della ECT, entro 2 giorni
Risposta totale MADRS
Lasso di tempo: T1: baseline, T2: durante il corso della ECT, tra la seconda e la terza applicazione di ECT (giorno 4), T3: dopo il corso della ECT, entro 2 giorni
variazione del punteggio totale MADRS
T1: baseline, T2: durante il corso della ECT, tra la seconda e la terza applicazione di ECT (giorno 4), T3: dopo il corso della ECT, entro 2 giorni
AMI - SF (Intervista sulla Memoria Autobiografica - forma breve)
Lasso di tempo: T1: baseline, T3: dopo il ciclo di ECT, entro 2 giorni
Questa scala è concepita per quantificare l'amnesia retrograda in seguito a terapia elettroconvulsiva (ECT).
T1: baseline, T3: dopo il ciclo di ECT, entro 2 giorni
QIDS (L'Inventario Rapido della Sintomatologia Depressiva)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: durante il corso della TEC, tra la seconda e la terza applicazione di TEC (giorno 4), T3: dopo il corso della TEC, entro 2 giorni
scala per l'autovalutazione dei sintomi depressivi
T1: basale, T2: durante il corso della TEC, tra la seconda e la terza applicazione di TEC (giorno 4), T3: dopo il corso della TEC, entro 2 giorni
ECCA (Valutazione cognitiva con elettroshock)
Lasso di tempo: T1: basale, T2: durante il corso della ECT, tra la seconda e la terza applicazione di ECT (giorno 4), T3: dopo il corso della ECT, entro 2 giorni
scala cognitiva ottimizzata per pazienti sottoposti a ECT
T1: basale, T2: durante il corso della ECT, tra la seconda e la terza applicazione di ECT (giorno 4), T3: dopo il corso della ECT, entro 2 giorni
MoCA (Valutazione Cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: T1: baseline, T3: dopo il ciclo di ECT, entro 2 giorni
test di screening per le funzioni cognitive, uno dei criteri di inclusione dello studio
T1: baseline, T3: dopo il ciclo di ECT, entro 2 giorni
TMT (test di tracciamento dei percorsi)
Lasso di tempo: T1: baseline, T3: dopo il ciclo di ECT, entro 2 giorni
test psicometrico per la valutazione delle funzioni visuo-percettive ed esecutive
T1: baseline, T3: dopo il ciclo di ECT, entro 2 giorni
RAVLT (Il Test di Apprendimento Verbale Auditivo di Rey)
Lasso di tempo: T1: baseline, T3: dopo il ciclo di ECT, entro 2 giorni
Valutazione neuropsicologica progettata per valutare la memoria verbale nei pazienti
T1: baseline, T3: dopo il ciclo di ECT, entro 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102/25 S-IV Grant AP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti possono essere condivisi su richiesta di un ricercatore verificato

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta solo da un ricercatore verificato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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