Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia elektrowstrząsowa wspomagana przezczaszkową stymulacją magnetyczną w lekoopornej depresji (RMTSECT2)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic

Nowe metody wspomagania terapii elektrowstrząsowej

Badanie RTMSECT2 zostało zaprojektowane w celu porównania zastosowania terapii elektrowstrząsowej wspomaganej przez przezczaszkową stymulację magnetyczną. Pacjenci będą porównywani zarówno wewnątrz grup, jak i między grupami przy użyciu skal psychometrycznych i różnych poziomów dostarczanej energii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest monocentryczne, kontrolowane pozorowaniem, randomizowane i potrójnie zaślepione (pacjenci, praktycy ECT i TMS, ocena psychologiczna i osoba oceniająca wyniki).
Pacjenci są randomizowani do dwóch grup.

Głównym celem jest określenie, czy priming TMS przy użyciu protokołu iTBS przed ECT skutkuje redukcją progu drgawkowego.
iTBS jest podawany z najkrótszym możliwym opóźnieniem przed samą procedurą ECT, idealnie w ciągu dwóch minut od zakończenia iTBS.
Miejsce docelowe to lewy DLPFC.
Dawka ECT jest określana metodą miareczkowania w celu zidentyfikowania najniższego poziomu energii wymaganego do wywołania napadu padaczkowego (próg drgawkowy).
Od drugiej sesji stosuje się intensywność stymulacji 6 razy większą od progu drgawkowego (6xST).

Dostarczona energia jest mierzona w procentach maksymalnego ładunku, który urządzenia są w stanie podać, zarówno dla TMS, jak i ECT.
W przypadku niewystarczającego czasu trwania napadu, dawka zostanie zwiększona o 100% podczas kolejnej sesji.

Głównym wynikiem badania jest całkowita zastosowana dawka.
Następnie mierzony jest Czas do Powrotu (TTR) w minutach do pełnego wybudzenia.
Pacjenci będą ściśle monitorowani przez cały czas trwania kursów ECT, w tym za pomocą skal psychometrycznych.

Do ECT zostanie użyte urządzenie MECTA SIGMA.
Do TMS/iTBS zostanie użyte urządzenie Deymed DuoMAG XT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech
      • Prague, Czech, Czechy, 120 39
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital, Psychiatry department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek równy 18 lat lub wyższy
  • Wynik w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Scale) równy lub wyższy niż 20
  • Duże zaburzenie depresyjne według ICD-10

Kryteria wykluczenia:

  • Inne zaburzenia osi 1 (na przykład schizofrenia, uzależnienie, itp.)
  • Brak otępienia
  • ECT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • TMS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba lub objawy psychotyczne
  • Ciaża lub laktacja
  • Jakakolwiek choroba neurologiczna (na przykład padaczka, itp.)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stan somatyczny, który jest przeciwwskazaniem do ECT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niebieska
grupa aktywna
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsowa
przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w protokole przerywanej stymulacji theta burst plus terapia elektrowstrząsowa
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja magnetyczna przezczaszkowa, przerywana stymulacja theta burst lub pozorowana stymulacja magnetyczna przezczaszkowa
Pozorny komparator: Czerwona grupa
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsowa
przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w protokole przerywanej stymulacji theta burst plus terapia elektrowstrząsowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie progu drgawkowego w ECT
Ramy czasowe: podczas każdej procedury ECT
określenie, czy zastosowanie primingu TMS przy użyciu protokołu iTBS przed ECT skutkuje obniżeniem progu drgawkowego
podczas każdej procedury ECT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyzdrowienia (TTR)
Ramy czasowe: natychmiast po każdej procedurze ECT
Czas od podania ECT do przywrócenia pełnej świadomości będzie mierzony w minutach i oceniany przy użyciu zmodyfikowanej skali śpiączki Glasgow.
natychmiast po każdej procedurze ECT
szybkość wystąpienia efektu przeciwdepresyjnego
Ramy czasowe: T1: punkt wyjściowy i T2: w trakcie terapii ECT, pomiędzy drugą a trzecią aplikacją ECT (dzień 4)
według MADRS
T1: punkt wyjściowy i T2: w trakcie terapii ECT, pomiędzy drugą a trzecią aplikacją ECT (dzień 4)
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w skali MADRS
Ramy czasowe: T1: punkt wyjściowy, T2: w trakcie cyklu ECT, pomiędzy drugą a trzecią aplikacją ECT (dzień 4), T3: po zakończeniu cyklu ECT, w ciągu 2 dni
Procent uczestników doświadczających 50% zmniejszenia w skali MADRS
T1: punkt wyjściowy, T2: w trakcie cyklu ECT, pomiędzy drugą a trzecią aplikacją ECT (dzień 4), T3: po zakończeniu cyklu ECT, w ciągu 2 dni
Całkowita odpowiedź w skali MADRS
Ramy czasowe: T1: wyjściowo, T2: w trakcie przebiegu ECT, pomiędzy drugą a trzecią aplikacją ECT (dzień 4), T3: po zakończeniu przebiegu ECT, w ciągu 2 dni
zmiana całkowitego wyniku MADRS
T1: wyjściowo, T2: w trakcie przebiegu ECT, pomiędzy drugą a trzecią aplikacją ECT (dzień 4), T3: po zakończeniu przebiegu ECT, w ciągu 2 dni
AMI - SF (Autobiograficzny Wywiad Pamięciowy - forma krótka)
Ramy czasowe: T1: punkt wyjściowy, T3: po zakończeniu serii zabiegów ECT, w ciągu 2 dni
Ta skala ma na celu ilościowe określenie wstecznej amnezji po elektrowstrząsach (ECT).
T1: punkt wyjściowy, T3: po zakończeniu serii zabiegów ECT, w ciągu 2 dni
QIDS (Szybki Inwentarz Objawów Depresyjnych)
Ramy czasowe: T1: punkt wyjściowy, T2: w trakcie kursu ECT, pomiędzy drugą a trzecią aplikacją ECT (dzień 4), T3: po zakończeniu kursu ECT, w ciągu 2 dni
skala do samooceny objawów depresyjnych
T1: punkt wyjściowy, T2: w trakcie kursu ECT, pomiędzy drugą a trzecią aplikacją ECT (dzień 4), T3: po zakończeniu kursu ECT, w ciągu 2 dni
ECCA (Elektrowstrząsowa ocena poznawcza)
Ramy czasowe: T1: punkt wyjściowy, T2: w trakcie kursu ECT, pomiędzy drugą a trzecią aplikacją ECT (dzień 4), T3: po zakończeniu kursu ECT, w ciągu 2 dni
skala poznawcza zoptymalizowana dla pacjentów poddawanych ECT
T1: punkt wyjściowy, T2: w trakcie kursu ECT, pomiędzy drugą a trzecią aplikacją ECT (dzień 4), T3: po zakończeniu kursu ECT, w ciągu 2 dni
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: T1: punkt wyjściowy, T3: po zakończeniu serii ECT, w ciągu 2 dni
badanie przesiewowe funkcji poznawczych, jedno z kryteriów włączenia do badania
T1: punkt wyjściowy, T3: po zakończeniu serii ECT, w ciągu 2 dni
TMT (test kreślenia ścieżek)
Ramy czasowe: T1: punkt wyjściowy, T3: po zakończeniu cyklu ECT, w ciągu 2 dni
test psychometryczny do oceny funkcji wzrokowo-percepcyjnych i wykonawczych
T1: punkt wyjściowy, T3: po zakończeniu cyklu ECT, w ciągu 2 dni
RAVLT (Test uczenia się słów słuchowych Reya)
Ramy czasowe: T1: linia bazowa, T3: po zakończeniu cyklu ECT, w ciągu 2 dni
Neuropsychologiczne badanie zaprojektowane do oceny pamięci werbalnej u pacjentów
T1: linia bazowa, T3: po zakończeniu cyklu ECT, w ciągu 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102/25 S-IV Grant AP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane na żądanie zweryfikowanego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

tylko na żądanie zweryfikowanego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Terapia elektrowstrząsowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj