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Terapia Eletroconvulsiva Aumentada com Estimulação Magnética Transcraniana para Depressão Resistente ao Tratamento (RMTSECT2)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic

Novos Métodos de Aumento da Terapia Electroconvulsiva

O estudo RTMSECT2 foi concebido para comparar a aplicação da terapia eletroconvulsiva aumentada por estimulação magnética transcraniana. Os sujeitos serão comparados tanto dentro dos grupos como entre grupos, utilizando escalas psicométricas e diferentes energias de administração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é monocêntrico, controlado por simulação, randomizado e triplamente cego (sujeitos, profissionais de ECT e TMS, avaliador psicológico e avaliador de resultados). Os sujeitos são randomizados em dois braços.

O objetivo principal é determinar se a preparação com TMS utilizando o protocolo iTBS antes da ECT resulta numa redução do limiar convulsivo. O iTBS é administrado com a latência mais curta possível antes do procedimento de ECT propriamente dito, idealmente dentro de dois minutos após a conclusão do iTBS. O local-alvo é o DLPFC esquerdo. A dose de ECT é determinada através de um método de titulação para identificar o nível de energia mais baixo necessário para provocar uma convulsão epiléptica (limiar convulsivo). A partir da segunda sessão, é aplicada uma intensidade de estímulo de 6 vezes o limiar convulsivo (6xLC).

A energia administrada é medida em percentagem para TMS e ECT da carga máxima que os dispositivos conseguem administrar. No caso de duração da convulsão inadequada, a dose será aumentada em 100% na sessão seguinte.

O resultado primário do estudo é a dose total aplicada. Em seguida, o Tempo até à Recuperação (TTR) é medido em minutos até ao despertar completo. Os sujeitos serão monitorizados de perto durante todo o curso de ECT, incluindo escalas psicométricas.

O dispositivo MECTA SIGMA será utilizado para ECT. O Deymed DuoMAG XT será utilizado para TMS/iTBS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Czech
      • Prague, Czech, Tcheca, 120 39
        • Recrutamento
        • General University Hospital, Psychiatry department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) igual ou superior a 20
  • Transtorno depressivo maior de acordo com a CID 10

Critérios de Exclusão:

  • Outro transtorno do eixo 1 (por exemplo, esquizofrenia, dependência, etc.)
  • Ausência de demência
  • ECT nos últimos 3 meses
  • TMS nos últimos 3 meses
  • Doença ou sintomas psicóticos
  • Gravidez ou lactação
  • Qualquer doença neurológica (por exemplo, epilepsia, etc.)
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Condição somática que contraindique ECT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Azul
grupo ativo
Dispositivo: Terapia eletroconvulsiva
estimulação magnética transcraniana no protocolo de estimulação em rajada teta intermitente mais terapia eletroconvulsiva
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana
Estimulação magnética transcraniana, estimulação theta burst intermitente ou TMS simulado
Comparador Falso: Grupo Vermelho
Dispositivo: Terapia eletroconvulsiva
estimulação magnética transcraniana no protocolo de estimulação em rajada teta intermitente mais terapia eletroconvulsiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução do limiar convulsivo da ECT
Prazo: durante cada procedimento de ECT
determinar se a estimulação magnética transcraniana (TMS) de preparação usando o protocolo iTBS antes da eletroconvulsoterapia (ECT) resulta numa redução do limiar convulsivo
durante cada procedimento de ECT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Recuperação (TTR)
Prazo: imediatamente após cada procedimento de ECT
A duração desde a administração da ECT até à recuperação da consciência total será medida em minutos e avaliada através de uma Escala de Coma de Glasgow modificada.
imediatamente após cada procedimento de ECT
velocidade de início do efeito antidepressivo
Prazo: T1: linha de base e T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e a terceira aplicação de ECT (dia 4)
de acordo com a MADRS
T1: linha de base e T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e a terceira aplicação de ECT (dia 4)
Taxa de resposta MADRS ao tratamento
Prazo: T1: linha de base, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e terceira aplicação de ECT (dia 4), T3: após o curso de ECT, em até 2 dias
Percentagem de participantes que experienciaram uma diminuição de 50% na MADRS
T1: linha de base, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e terceira aplicação de ECT (dia 4), T3: após o curso de ECT, em até 2 dias
Resposta total da MADRS
Prazo: T1: linha de base, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e a terceira aplicação de ECT (dia 4), T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias
alteração na pontuação total da MADRS
T1: linha de base, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e a terceira aplicação de ECT (dia 4), T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias
AMI - SF (Entrevista de Memória Autobiográfica - forma abreviada)
Prazo: T1: linha de base, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias
Esta escala destina-se a quantificar a amnésia retrógrada após terapia eletroconvulsiva (ECT).
T1: linha de base, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias
QIDS (O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva)
Prazo: T1: linha de base, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e a terceira aplicação de ECT (dia 4), T3: após o curso de ECT, no prazo de 2 dias
escala de autoavaliação de sintomas depressivos
T1: linha de base, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e a terceira aplicação de ECT (dia 4), T3: após o curso de ECT, no prazo de 2 dias
ECCA (Avaliação Cognitiva Eletroconvulsiva)
Prazo: T1: linha de base, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e terceira aplicação de ECT (dia 4), T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias
escala cognitiva otimizada para pacientes submetidos a ECT
T1: linha de base, T2: durante o curso de ECT, entre a segunda e terceira aplicação de ECT (dia 4), T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: T1: linha de base, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias
teste de rastreio das funções cognitivas, um dos critérios de inclusão do estudo
T1: linha de base, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias
TMT (teste de ligação de trilhas)
Prazo: T1: linha de base, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias
teste psicométrico para avaliação de funções visuo-perceptivas e executivas
T1: linha de base, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias
RAVLT (Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey)
Prazo: T1: linha de base, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias
Avaliação neuropsicológica concebida para avaliar a memória verbal em doentes
T1: linha de base, T3: após o curso de ECT, dentro de 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102/25 S-IV Grant AP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser partilhados quando solicitados por um investigador verificado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pedido apenas por um investigador verificado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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