Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösokkahoito täydennettynä transkraniaalisella magneettistimulaatiolla hoitoresistenttiin masennukseen (RMTSECT2)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic

Uudet menetelmät sähköhoitolisäykselle

RTMSECT2-tutkimus suunniteltiin vertailemaan transkraniaalisen magneettistimulaation avulla tehostetun sähköhoitomenetelmän soveltamista. Koehenkilöitä verrataan sekä ryhmien sisällä että ryhmien välillä käyttäen psykometrisiä asteikkoja ja erilaisia energianvälitysmenetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monokeskeinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu ja kolmoissokkoutettu (kokeenhenkilöt, EKT- ja TMS-hoitajat, psykologinen arviointi ja tulosten arvioija). Kokeenhenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako TMS-priming iTBS-protokollalla ennen EKT:ta kohtauksen kynnyksen alenemiseen. iTBS annetaan mahdollisimman lyhyellä viiveellä ennen EKT-prosessia itseään, mieluiten kahden minuutin kuluessa iTBS:n valmistumisesta. Kohdealueena on vasen DLPFC. EKT-annos määritetään titrausmenetelmällä tunnistaen alhaisin epileptisen kohtauksen aikaansaamiseksi tarvittava energiataso (kohtauksen kynnys). Toisesta istunnosta alkaen käytetään 6-kertaista kohtauksen kynnystä (6xST) vastaavaa ärsykeintensiteettiä.

Annettu energia mitataan prosentteina TMS:lle ja EKT:lle laitteiden maksimivarauksesta. Riittämättömän kohtauksen keston sattuessa annosta nostetaan 100 % seuraavassa istunnossa.

Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on kokonaisannostus. Toipumisaikaa (TTR) mitataan minuutteina täysin hereille heräämiseen asti. Kokeenhenkilöitä seurataan tarkasti koko EKT-hoitokurssin ajan, mukaan lukien psykometriset asteikot.

EKT:lle käytetään MECTA SIGMA -laitetta. TMS/iTBS:lle käytetään Deymed DuoMAG XT -laitetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Czech
      • Prague, Czech, Tšekki, 120 39
        • Rekrytointi
        • General University Hospital, Psychiatry department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • MADRS (Montgomery-Asbergin masennusasteikko) tulos 20 tai enemmän
  • Suuri masennushäiriö ICD-10:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu akselin I häiriö (esimerkiksi skitsofrenia, riippuvuus jne.)
  • Ei dementiaa
  • ECT viimeisen 3 kuukauden aikana
  • TMS viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Psykoottinen sairaus tai oireet
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa neurologinen sairaus (esimerkiksi epilepsia jne.)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  • Somaattinen tila, joka on ECT:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sininen ryhmä
aktiivinen ryhmä
Laite: Sähköšokkihoito
transkraniaalinen magneettistimulaatio intermitenttisessa theta-purkastimulaatioprotokollassa sekä sähköhoito
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalinen magneettistimulaatio, intermitenttinen theta-burst stimulaatio tai sham TMS
Huijausvertailija: Punainen ryhmä
Laite: Sähköšokkihoito
transkraniaalinen magneettistimulaatio intermitenttisessa theta-purkastimulaatioprotokollassa sekä sähköhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sähköhoitokohtauksen kynnysarvon alentaminen
Aikaikkuna: jokaisen ECT-proseduurin aikana
selvittää, johtaako TMS:n esikäsittely iTBS-protokollan mukaisesti ennen ECT:ää kouristuskynnyksen alenemiseen
jokaisen ECT-proseduurin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika (TTR)
Aikaikkuna: välittömästi jokaisen ECT-hoitotoimenpiteen jälkeen
Aika ECT-hoidon antamisesta täydellisen tietoisuuden palautumiseen mitataan minuutteina ja arvioidaan käyttäen muokattua Glasgow'n koomasteikkoa.
välittömästi jokaisen ECT-hoitotoimenpiteen jälkeen
masennuslääkkeen vaikutuksen alkuvaiheen nopeus
Aikaikkuna: T1: perustaso ja T2: ECT:n aikana, toisen ja kolmannen ECT-annoksen välillä (päivä 4)
MADRS:n mukaan
T1: perustaso ja T2: ECT:n aikana, toisen ja kolmannen ECT-annoksen välillä (päivä 4)
MADRS-vastemuutos hoitoon
Aikaikkuna: T1: perustaso, T2: EKT-kurssin aikana, toisen ja kolmannen EKT-annoksen välillä (päivä 4), T3: EKT-kurssin jälkeen, 2 päivän sisällä
Osallistujien prosenttiosuus, joilla MADRS-pisteet laskivat 50 %
T1: perustaso, T2: EKT-kurssin aikana, toisen ja kolmannen EKT-annoksen välillä (päivä 4), T3: EKT-kurssin jälkeen, 2 päivän sisällä
MADRS-kokonaisvaste
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: ECT-kurssin aikana, toisen ja kolmannen ECT-sovelluksen välillä (päivä 4), T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän kuluessa
kokonais-MADRS-pisteen muutos
T1: lähtötaso, T2: ECT-kurssin aikana, toisen ja kolmannen ECT-sovelluksen välillä (päivä 4), T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän kuluessa
AMI - SF (Omaelämäkerrallinen muistihaastattelu - lyhennetty muoto)
Aikaikkuna: T1: perustaso, T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän sisällä
Tämä asteikko on tarkoitettu retrogradin amnesian mittaamiseen sähköhoitoon (ECT) liittyen.
T1: perustaso, T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän sisällä
QIDS (Nopea masennusoireiden inventaario)
Aikaikkuna: T1: perustaso, T2: ECT-kurssin aikana, toisen ja kolmannen ECT-annoksen välillä (päivä 4), T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän kuluessa
asteikko masennusoireiden itsetutkiskelua varten
T1: perustaso, T2: ECT-kurssin aikana, toisen ja kolmannen ECT-annoksen välillä (päivä 4), T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän kuluessa
ECCA (Sähköhoitokognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: T1: lähtötaso, T2: ECT-kurssin aikana, toisen ja kolmannen ECT-sovelluksen välillä (päivä 4), T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän sisällä
kognitiivinen asteikko optimoitu potilaille, jotka saavat ECT-hoitoa
T1: lähtötaso, T2: ECT-kurssin aikana, toisen ja kolmannen ECT-sovelluksen välillä (päivä 4), T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän sisällä
MoCA (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: T1: perustaso, T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän kuluessa
kognitiivisten toimintojen seulontatestaus, yksi tutkimuksen sisällytyskriteereistä
T1: perustaso, T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän kuluessa
TMT (polkujen yhdistämisen testi)
Aikaikkuna: T1: perustaso, T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän sisällä
psykometrinen testi visuaalisen hahmottamisen ja suorittavien toimintojen arviointiin
T1: perustaso, T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän sisällä
RAVLT (Reyn auditiivinen verbaalinen oppimistesti)
Aikaikkuna: T1: perustaso, T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän kuluessa
Potilaiden verbaalista muistia arvioiva neuropsykologinen arviointi
T1: perustaso, T3: ECT-kurssin jälkeen, 2 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102/25 S-IV Grant AP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja voidaan jakaa, kun niitä pyytää varmennettu tutkija

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

vain vahvistetun tutkijan pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköšokkihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa