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Elektrokonvulsionstherapie ergänzt mit transkranieller Magnetstimulation bei therapieresistenter Depression (RMTSECT2)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic

Neue Methoden zur Augmentation der Elektrokonvulsionstherapie

Die RTMSECT2-Studie wurde konzipiert, um die Anwendung der Elektrokrampftherapie, die durch transkranielle Magnetstimulation ergänzt wird, zu vergleichen. Die Probanden werden sowohl innerhalb der Gruppen als auch zwischen den Gruppen anhand psychometrischer Skalen und unterschiedlicher Energieabgaben verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist monozentrisch, sham-kontrolliert, randomisiert und dreifach verbindet (Probanden, ECT- und TMS-Anwender, psychologische Bewertung und Ergebnisbewerter). Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert.

Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob TMS-Priming mit dem iTBS-Protokoll vor ECT zu einer Reduktion der Anfallsschwelle führt. iTBS wird mit der kürzestmöglichen Latenz vor dem ECT-Verfahren selbst verabreicht, idealerweise innerhalb von zwei Minuten nach iTBS-Abschluss. Der Zielort ist der linke DLPFC. Die ECT-Dosis wird über eine Titrationsmethode bestimmt, um das niedrigste Energieniveau zu identifizieren, das benötigt wird, um einen epileptischen Anfall auszulösen (Anfallsschwelle). Ab der zweiten Sitzung wird eine Reizintensität von 6-mal der Anfallsschwelle (6xST) angewendet.

Die abgegebene Energie wird in Prozent für TMS und ECT der maximalen Ladung gemessen, die die Geräte verabreichen können. Bei unzureichender Anfallsdauer wird die Dosis in der folgenden Sitzung um 100 % erhöht.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die insgesamt angewendete Dosis. Dann wird die Erholungszeit (TTR) in Minuten gemessen, bis vollständiges Erwachen erreicht ist. Die Probanden werden während der gesamten ECT-Kurse eng überwacht, einschließlich psychometrischer Skalen.

Das MECTA SIGMA-Gerät wird für ECT verwendet. Das Deymed DuoMAG XT wird für TMS/iTBS verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech
      • Prague, Czech, Tschechien, 120 39
        • Rekrutierung
        • General University Hospital, Psychiatry department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder höher
  • MADRS (Montgomery-Asberg-Depressionsskala) gleich oder höher als 20
  • Major-Depressive-Störung gemäß ICD-10

Ausschlusskriterien:

  • Andere Achse-I-Störung (z.B. Schizophrenie, Sucht, etc.)
  • Keine Demenz
  • ECT in den letzten 3 Monaten
  • TMS in den letzten 3 Monaten
  • Psychotische Erkrankung oder Symptome
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede neurologische Erkrankung (z.B. Epilepsie, etc.)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Somatische Erkrankung, die ECT kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaue Gruppe
Aktive Gruppe
Gerät: Elektrokrampftherapie
transkranielle Magnetstimulation im intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsprotokoll plus Elektrokrampftherapie
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation, intermitterende Theta-Burst-Stimulation oder Schein-TMS
Schein-Komparator: Rote Gruppe
Gerät: Elektrokrampftherapie
transkranielle Magnetstimulation im intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsprotokoll plus Elektrokrampftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Krampfschwelle bei EKT
Zeitfenster: während jeder EKT-Prozedur
bestimmen, ob die TMS-Priming mit dem iTBS-Protokoll vor ECT zu einer Senkung der Anfallsschwelle führt
während jeder EKT-Prozedur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Genesung (TTR)
Zeitfenster: unmittelbar nach jedem EKT-Verfahren
Die Dauer von der ECT-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des vollen Bewusstseins wird in Minuten gemessen und anhand einer modifizierten Glasgow-Koma-Skala bewertet.
unmittelbar nach jedem EKT-Verfahren
Geschwindigkeit des Wirkungseintritts der antidepressiven Wirkung
Zeitfenster: T1: Ausgangswert und T2: während des Verlaufs der EKT, zwischen der zweiten und dritten EKT-Anwendung (Tag 4)
gemäß MADRS
T1: Ausgangswert und T2: während des Verlaufs der EKT, zwischen der zweiten und dritten EKT-Anwendung (Tag 4)
MADRS-Ansprechrate auf die Behandlung
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T2: während der EKT-Behandlung, zwischen der zweiten und dritten EKT-Anwendung (Tag 4), T3: nach der EKT-Behandlung, innerhalb von 2 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen 50%igen Rückgang der MADRS-Werte erleben
T1: Ausgangswert, T2: während der EKT-Behandlung, zwischen der zweiten und dritten EKT-Anwendung (Tag 4), T3: nach der EKT-Behandlung, innerhalb von 2 Tagen
MADRS-Gesamtansprechen
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: während des ECT-Verlaufs, zwischen zweiter und dritter ECT-Anwendung (Tag 4), T3: nach dem ECT-Verlauf, innerhalb von 2 Tagen
Veränderung des Gesamt-MADRS-Scores
T1: Baseline, T2: während des ECT-Verlaufs, zwischen zweiter und dritter ECT-Anwendung (Tag 4), T3: nach dem ECT-Verlauf, innerhalb von 2 Tagen
AMI - SF (Autobiographisches Gedächtnisinterview - Kurzform)
Zeitfenster: T1: Baseline, T3: nach dem ECT-Kurs, innerhalb von 2 Tagen
Diese Skala dient der Quantifizierung von retrograder Amnesie nach einer Elektrokrampftherapie (EKT).
T1: Baseline, T3: nach dem ECT-Kurs, innerhalb von 2 Tagen
QIDS (Der Schnelltest für depressive Symptomatologie)
Zeitfenster: T1: Basiswert, T2: während des ECT-Verlaufs, zwischen der zweiten und dritten ECT-Anwendung (Tag 4), T3: nach dem ECT-Verlauf, innerhalb von 2 Tagen
Skala zur Selbsteinschätzung depressiver Symptome
T1: Basiswert, T2: während des ECT-Verlaufs, zwischen der zweiten und dritten ECT-Anwendung (Tag 4), T3: nach dem ECT-Verlauf, innerhalb von 2 Tagen
ECCA (Elektrokonvulsive kognitive Beurteilung)
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: während des ECT-Verlaufs, zwischen der zweiten und dritten ECT-Anwendung (Tag 4), T3: nach dem ECT-Verlauf, innerhalb von 2 Tagen
kognitive Skala, die für Patienten optimiert ist, die sich einer EKT unterziehen
T1: Baseline, T2: während des ECT-Verlaufs, zwischen der zweiten und dritten ECT-Anwendung (Tag 4), T3: nach dem ECT-Verlauf, innerhalb von 2 Tagen
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T3: nach dem ECT-Kurs, innerhalb von 2 Tagen
Screening-Test für kognitive Funktionen, eines der Einschlusskriterien der Studie
T1: Ausgangswert, T3: nach dem ECT-Kurs, innerhalb von 2 Tagen
TMT (Trail Making Test)
Zeitfenster: T1: Ausgangswert, T3: nach dem ECT-Kurs, innerhalb von 2 Tagen
psychometrischer Test zur Beurteilung visuell-perzeptiver und exekutiver Funktionen
T1: Ausgangswert, T3: nach dem ECT-Kurs, innerhalb von 2 Tagen
RAVLT (Der Rey Auditory Verbal Learning Test)
Zeitfenster: T1: Basislinie, T3: nach dem ECT-Verlauf, innerhalb von 2 Tagen
Neuropsychologische Bewertung zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses bei Patienten
T1: Basislinie, T3: nach dem ECT-Verlauf, innerhalb von 2 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102/25 S-IV Grant AP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage eines verifizierten Forschers geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nur auf Anfrage eines verifizierten Forschers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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