Электросудорожная терапия, усиленная транскраниальной магнитной стимуляцией, для лечения резистентной депрессии (RMTSECT2)
6 января 2026 г. обновлено: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic
Новые методы усиления электросудорожной терапии
Исследование RTMSECT2 было разработано для сравнения применения электросудорожной терапии, усиленной транскраниальной магнитной стимуляцией.
Субъекты будут сравниваться как внутри групп, так и между группами с использованием психометрических шкал и различной подаваемой энергии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является моноцентрическим, плацебо-контролируемым, рандомизированным и тройным слепым (субъекты, практикующие ЭСТ и ТМС, психологическая оценка и оценщик результатов). Субъекты рандомизированы в две группы.
Основная цель - определить, приводит ли прайминг ТМС с использованием протокола iTBS перед ЭСТ к снижению судорожного порога. iTBS проводится с минимально возможной задержкой перед самой процедурой ЭСТ, в идеале в течение двух минут после завершения iTBS. Целевой участок - левая ДЛПФК. Доза ЭСТ определяется методом титрования для выявления минимального уровня энергии, необходимого для провоцирования эпилептического припадка (судорожный порог). Начиная со второго сеанса, применяется интенсивность стимула в 6 раз выше судорожного порога (6xСТ).
Подводимая энергия измеряется в процентах от максимального заряда, который устройства способны выдавать, для ТМС и ЭСТ. В случае недостаточной продолжительности припадка доза будет увеличена на 100% на последующем сеансе.
Основным результатом исследования является общая применяемая доза. Затем измеряется время до восстановления (ВДВ) в минутах до полного пробуждения. Субъекты будут находиться под пристальным наблюдением на протяжении всего курса ЭСТ, включая психометрические шкалы.
Для ЭСТ будет использоваться устройство MECTA SIGMA. Для ТМС/iTBS будет использоваться Deymed DuoMAG XT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Divacky
- Номер телефона: +420 224 965 357
- Электронная почта: daniel.divacky@lf1.cuni.cz
Места учебы
-
-
Czech
-
Prague, Czech, Чехия, 120 39
- Рекрутинг
- General University Hospital, Psychiatry department
-
Контакт:
- Daniel Divacky
- Номер телефона: + 420 224 965 357
- Электронная почта: daniel.divacky@lf1.cuni.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше
- Оценка по шкале MADRS (Шкала депрессии Монтгомери-Асберга) равна или выше 20
- Большое депрессивное расстройство согласно МКБ-10
Критерии исключения:
- Другие расстройства оси I (например, шизофрения, зависимость и т.д.)
- Отсутствие деменции
- ЭСТ (электросудорожная терапия) в последние 3 месяца
- ТМС (транскраниальная магнитная стимуляция) в последние 3 месяца
- Психотическое заболевание или симптомы
- Беременность или лактация
- Любое неврологическое заболевание (например, эпилепсия и т.д.)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Соматическое состояние, являющееся противопоказанием к ЭСТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Голубая группа
активная группа
|
транскраниальная магнитная стимуляция в протоколе интермитентной тета-вспышечной стимуляции плюс электросудорожная терапия
Транскраниальная магнитная стимуляция, интермиттирующая тета-вспышка стимуляция или фиктивная ТМС
|
|
Фальшивый компаратор: Красная группа
|
транскраниальная магнитная стимуляция в протоколе интермитентной тета-вспышечной стимуляции плюс электросудорожная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение порога судорожной готовности при ЭСТ
Временное ограничение: во время каждой процедуры ЭСТ
|
определить, приводит ли прайминг ТМС с использованием протокола iTBS перед ЭСТ к снижению порога судорожной готовности
|
во время каждой процедуры ЭСТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выздоровления (TTR)
Временное ограничение: сразу после каждой процедуры ЭСТ
|
Продолжительность от введения ЭСТ до восстановления полного сознания будет измеряться в минутах и оцениваться с использованием модифицированной шкалы комы Глазго.
|
сразу после каждой процедуры ЭСТ
|
|
скорость наступления антидепрессивного эффекта
Временное ограничение: T1: исходный уровень и T2: во время курса ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ (день 4)
|
согласно MADRS
|
T1: исходный уровень и T2: во время курса ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ (день 4)
|
|
Частота ответа на лечение по шкале MADRS
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: во время курса ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ (4-й день), T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
Процент участников с 50%-ным снижением по шкале MADRS
|
T1: исходный уровень, T2: во время курса ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ (4-й день), T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
|
Общий ответ по шкале MADRS
Временное ограничение: T1: исходное состояние, T2: в ходе ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ (4-й день), T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
изменение общего балла по шкале MADRS
|
T1: исходное состояние, T2: в ходе ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ (4-й день), T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
|
AMI - SF (Автобиографическое интервью памяти - краткая форма)
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
Эта шкала предназначена для количественной оценки ретроградной амнезии после электросудорожной терапии (ЭСТ).
|
T1: исходный уровень, T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
|
QIDS (Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики)
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: в процессе ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ (день 4), T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
шкала для самостоятельной оценки депрессивных симптомов
|
T1: исходный уровень, T2: в процессе ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ (день 4), T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
|
ECCA (Оценка когнитивных функций после электросудорожной терапии)
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T2: в ходе ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ (день 4), T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
когнитивная шкала, оптимизированная для пациентов, проходящих ЭСТ
|
T1: исходный уровень, T2: в ходе ЭСТ, между вторым и третьим применением ЭСТ (день 4), T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
|
MoCA (Монреальская когнитивная оценка)
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
скрининговый тест для когнитивных функций, один из критериев включения в исследование
|
T1: исходный уровень, T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
|
TMT (тест следования по следам)
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
психометрический тест для оценки зрительно-перцептивных и исполнительных функций
|
T1: исходный уровень, T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
|
RAVLT (Тест слухоречевого обучения Рея)
Временное ограничение: T1: исходный уровень, T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
Нейропсихологическая оценка, предназначенная для оценки вербальной памяти у пациентов
|
T1: исходный уровень, T3: после курса ЭСТ, в течение 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102/25 S-IV Grant AP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников могут быть предоставлены по запросу от проверенного исследователя
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после окончания исследования
Критерии совместного доступа к IPD
запрос только от проверенного исследователя
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .