Thérapie électroconvulsive augmentée par stimulation magnétique transcrânienne pour la dépression résistante au traitement (RMTSECT2)
6 janvier 2026 mis à jour par: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic
Nouvelles Méthodes d'Augmentation de la Thérapie Électroconvulsive
L'étude RTMSECT2 a été conçue pour comparer l'application de la thérapie électroconvulsive augmentée par la stimulation magnétique transcrânienne.
Les sujets seront comparés à la fois au sein des groupes et entre les groupes en utilisant des échelles psychométriques et différentes énergies délivrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est monocentrique, contrôlée par placebo, randomisée et en triple insu (sujets, praticiens de l'ECT et de la TMS, évaluateur psychologique et évaluateur des résultats). Les sujets sont randomisés en deux bras.
L'objectif principal est de déterminer si le priming par TMS utilisant le protocole iTBS avant l'ECT entraîne une réduction du seuil épileptogène. L'iTBS est administré avec la latence la plus courte possible avant la procédure d'ECT elle-même, idéalement dans les deux minutes suivant la fin de l'iTBS. Le site cible est le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC gauche). La dose d'ECT est déterminée par une méthode de titration pour identifier le niveau d'énergie le plus faible nécessaire pour provoquer une crise épileptique (seuil épileptogène). À partir de la deuxième séance, une intensité de stimulation de 6 fois le seuil épileptogène (6xST) est appliquée.
L'énergie délivrée est mesurée en pourcentage pour la TMS et l'ECT de la charge maximale que les appareils sont capables d'administrer. En cas de durée de crise inadéquate, la dose sera augmentée de 100 % lors de la séance suivante.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la dose globale appliquée. Ensuite, le temps de récupération (TTR) est mesuré en minutes jusqu'au réveil complet. Les sujets seront étroitement surveillés tout au long des séances d'ECT, y compris par des échelles psychométriques.
L'appareil MECTA SIGMA sera utilisé pour l'ECT. Le Deymed DuoMAG XT sera utilisé pour la TMS/iTBS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Divacky
- Numéro de téléphone: +420 224 965 357
- E-mail: daniel.divacky@lf1.cuni.cz
Lieux d'étude
-
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Czech
-
Prague, Czech, Tchéquie, 120 39
- Recrutement
- General University Hospital, Psychiatry department
-
Contact:
- Daniel Divacky
- Numéro de téléphone: + 420 224 965 357
- E-mail: daniel.divacky@lf1.cuni.cz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Score MADRS (Échelle de dépression de Montgomery-Asberg) égal ou supérieur à 20
- Trouble dépressif majeur selon la CIM-10
Critères d'exclusion :
- Autre trouble de l'axe 1 (par exemple schizophrénie, addiction, etc.)
- Aucune démence
- ECT dans les 3 derniers mois
- TMS dans les 3 derniers mois
- Maladie ou symptômes psychotiques
- Grossesse ou allaitement
- Toute maladie neurologique (par exemple épilepsie, etc.)
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours
- État somatique contre-indiquant l'ECT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe bleu
groupe actif
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stimulation magnétique transcrânienne en protocole de stimulation en salves thêta intermittent plus électroconvulsivothérapie
Stimulation magnétique transcrânienne, stimulation théta en salves intermittentes ou TMS factice
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Comparateur factice: Groupe rouge
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stimulation magnétique transcrânienne en protocole de stimulation en salves thêta intermittent plus électroconvulsivothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction du seuil de crise de l'ECT
Délai: lors de chaque procédure de sismothérapie
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déterminer si le conditionnement par TMS utilisant le protocole iTBS avant l'ECT entraîne une réduction du seuil épileptogène
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lors de chaque procédure de sismothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la guérison (TTR)
Délai: immédiatement après chaque procédure de SCE
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La durée entre l'administration de l'ECT et le rétablissement d'une pleine conscience sera mesurée en minutes et évaluée à l'aide d'une échelle de Glasgow modifiée.
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immédiatement après chaque procédure de SCE
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vitesse d'apparition de l'effet antidépresseur
Délai: T1 : ligne de base et T2 : pendant le cours de l'ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT (jour 4)
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selon la MADRS
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T1 : ligne de base et T2 : pendant le cours de l'ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT (jour 4)
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Taux de réponse au traitement selon l'échelle MADRS
Délai: T1 : ligne de base, T2 : pendant le traitement par ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT (jour 4), T3 : après le traitement par ECT, dans les 2 jours
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Pourcentage de participants présentant une diminution de 50 % du score MADRS
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T1 : ligne de base, T2 : pendant le traitement par ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT (jour 4), T3 : après le traitement par ECT, dans les 2 jours
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Score total de la MADRS
Délai: T1 : ligne de base, T2 : pendant la cure d'ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT (jour 4), T3 : après la cure d'ECT, dans les 2 jours
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changement du score total MADRS
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T1 : ligne de base, T2 : pendant la cure d'ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT (jour 4), T3 : après la cure d'ECT, dans les 2 jours
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AMI - SF (Autobiographical Memory Interview - forme courte)
Délai: T1 : ligne de base, T3 : après le cycle de SCE, dans les 2 jours
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Cette échelle vise à quantifier l'amnésie rétrograde suite à une thérapie électroconvulsive (ECT).
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T1 : ligne de base, T3 : après le cycle de SCE, dans les 2 jours
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QIDS (Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : pendant le traitement par ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT (jour 4), T3 : après le traitement par ECT, dans les 2 jours
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échelle d'auto-évaluation des symptômes dépressifs
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T1 : ligne de base, T2 : pendant le traitement par ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT (jour 4), T3 : après le traitement par ECT, dans les 2 jours
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ECCA (Évaluation cognitive par électroconvulsivothérapie)
Délai: T1 : ligne de base, T2 : pendant le traitement par ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT (jour 4), T3 : après le traitement par ECT, dans les 2 jours
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échelle cognitive optimisée pour les patients sous ECT
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T1 : ligne de base, T2 : pendant le traitement par ECT, entre la deuxième et la troisième application d'ECT (jour 4), T3 : après le traitement par ECT, dans les 2 jours
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MoCA (Test de Dépistage Cognitif de Montréal)
Délai: T1 : ligne de base, T3 : après le traitement par ECT, dans les 2 jours
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test de dépistage des fonctions cognitives, l'un des critères d'inclusion de l'étude
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T1 : ligne de base, T3 : après le traitement par ECT, dans les 2 jours
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TMT (test de tracé)
Délai: T1 : ligne de base, T3 : après la cure d'ECT, dans les 2 jours
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test psychométrique pour l'évaluation des fonctions visuo-perceptives et exécutives
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T1 : ligne de base, T3 : après la cure d'ECT, dans les 2 jours
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RAVLT (Le test d'apprentissage verbal auditif de Rey)
Délai: T1 : ligne de base, T3 : après le traitement par ECT, dans les 2 jours
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Évaluation neuropsychologique conçue pour évaluer la mémoire verbale chez les patients
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T1 : ligne de base, T3 : après le traitement par ECT, dans les 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
5 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102/25 S-IV Grant AP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être partagées lorsqu'elles sont demandées par un chercheur vérifié
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
demandé par un chercheur vérifié uniquement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .