Elektroconvulsietherapie aangevuld met transcraniële magnetische stimulatie voor therapieresistente depressie (RMTSECT2)
6 januari 2026 bijgewerkt door: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic
Nieuwe Methoden Elektroconvulsietherapie Augmentatie
De RTMSECT2-studie was ontworpen om de toepassing van elektroconvulsietherapie versterkt door transcraniële magnetische stimulatie te vergelijken.
Proefpersonen zullen zowel binnen groepen als tussen groepen worden vergeleken met behulp van psychometrische schalen en verschillende afgegeven energieën
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is monocentrisch, sham-gecontroleerd, gerandomiseerd en triple blind (proefpersonen, ECT- en TMS-beoefenaars, psychologische beoordeling en uitkomstbeoordelaar). Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee armen.
Het primaire doel is om te bepalen of TMS-priming met behulp van het iTBS-protocol voorafgaand aan ECT resulteert in een verlaging van de drempel voor een epileptische aanval. iTBS wordt toegediend met de kortst mogelijke latentie voor de ECT-procedure zelf, idealiter binnen twee minuten na voltooiing van iTBS. De doelplaats is de linker DLPFC. De ECT-dosis wordt bepaald via een titratiemethode om het laagste energieniveau te identificeren dat nodig is om een epileptische aanval op te wekken (aanvalsdrempel). Vanaf de tweede sessie wordt een stimulusintensiteit van 6 keer de aanvalsdrempel (6xST) toegepast.
De toegediende energie wordt gemeten in percentage voor TMS en ECT van de maximale lading die de apparaten kunnen toedienen. In geval van onvoldoende aanvalsduur wordt de dosis bij de volgende sessie met 100% verhoogd.
De primaire uitkomst van de studie is de totale toegediende dosis. Vervolgens wordt de tijd tot herstel (TTR) gemeten in minuten tot volledig wakker zijn. De proefpersonen worden nauwlettend gevolgd gedurende de gehele ECT-behandelingen, inclusief psychometrische schalen.
Het MECTA SIGMA-apparaat wordt gebruikt voor ECT. De Deymed DuoMAG XT wordt gebruikt voor TMS/iTBS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel Divacky
- Telefoonnummer: +420 224 965 357
- E-mail: daniel.divacky@lf1.cuni.cz
Studie Locaties
-
-
Czech
-
Prague, Czech, Tsjechië, 120 39
- Werving
- General University Hospital, Psychiatry department
-
Contact:
- Daniel Divacky
- Telefoonnummer: + 420 224 965 357
- E-mail: daniel.divacky@lf1.cuni.cz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan 18 of hoger
- MADRS (Montgomery-Asberg Depressieschaal) gelijk aan of hoger dan 20
- Major depressieve stoornis volgens ICD 10
Exclusiecriteria:
- Andere as 1-stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie, verslaving, enz.)
- Geen dementie
- ECT in de afgelopen 3 maanden
- TMS in de afgelopen 3 maanden
- Psychotische ziekte of symptomen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke neurologische ziekte (bijvoorbeeld epilepsie, enz.)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen
- Somatische aandoening die ECT contramineert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blauwe groep
actieve groep
|
transcraniële magnetische stimulatie in intermitterend theta burst stimulatieprotocol plus elektroconvulsietherapie
Transcraniële magnetische stimulatie, intermitterende thetaburst-stimulatie of sham TMS
|
|
Sham-vergelijker: Rode groep
|
transcraniële magnetische stimulatie in intermitterend theta burst stimulatieprotocol plus elektroconvulsietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reductie van de insultdrempel van ECT
Tijdsspanne: tijdens elke ECT-procedure
|
bepalen of TMS-priming met het iTBS-protocol vóór ECT resulteert in een verlaging van de aanvalsdrempel
|
tijdens elke ECT-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Herstel (TTR)
Tijdsspanne: direct na elke ECT-procedure
|
De duur vanaf toediening van ECT tot het herstel van het volledige bewustzijn, wordt gemeten in minuten en beoordeeld met behulp van een aangepaste Glasgow Coma Scale.
|
direct na elke ECT-procedure
|
|
snelheid van het begin van antidepressief effect
Tijdsspanne: T1: basislijn en T2: tijdens de ECT-kuur, tussen de tweede en derde ECT-toediening (dag 4)
|
volgens de MADRS
|
T1: basislijn en T2: tijdens de ECT-kuur, tussen de tweede en derde ECT-toediening (dag 4)
|
|
MADRS-responspercentage op behandeling
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: tijdens de ECT-kuur, tussen de tweede en derde ECT-toediening (dag 4), T3: na de ECT-kuur, binnen 2 dagen
|
Percentage van deelnemers met een 50% afname in MADRS
|
T1: baseline, T2: tijdens de ECT-kuur, tussen de tweede en derde ECT-toediening (dag 4), T3: na de ECT-kuur, binnen 2 dagen
|
|
MADRS totale respons
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: tijdens de ECT-behandeling, tussen de tweede en derde ECT-toepassing (dag 4), T3: na de ECT-behandeling, binnen 2 dagen
|
verandering in totale MADRS-score
|
T1: baseline, T2: tijdens de ECT-behandeling, tussen de tweede en derde ECT-toepassing (dag 4), T3: na de ECT-behandeling, binnen 2 dagen
|
|
AMI - SF (Autobiografisch Geheugen Interview - korte vorm)
Tijdsspanne: T1: baseline, T3: na de ECT-kuur, binnen 2 dagen
|
Deze schaal is bedoeld om retrograde amnesie na elektroconvulsietherapie (ECT) te kwantificeren.
|
T1: baseline, T3: na de ECT-kuur, binnen 2 dagen
|
|
QIDS (De Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: tijdens de ECT-behandeling, tussen de tweede en derde ECT-toediening (dag 4), T3: na de ECT-behandeling, binnen 2 dagen
|
schaal voor zelfbeoordeling van depressieve symptomen
|
T1: baseline, T2: tijdens de ECT-behandeling, tussen de tweede en derde ECT-toediening (dag 4), T3: na de ECT-behandeling, binnen 2 dagen
|
|
ECCA (Electroconvulsieve cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: T1: baseline, T2: tijdens de ECT-kuur, tussen de tweede en derde ECT-toediening (dag 4), T3: na de ECT-kuur, binnen 2 dagen
|
cognitieve schaal geoptimaliseerd voor patiënten die ECT ondergaan
|
T1: baseline, T2: tijdens de ECT-kuur, tussen de tweede en derde ECT-toediening (dag 4), T3: na de ECT-kuur, binnen 2 dagen
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: T1: baseline, T3: na de ECT-behandeling, binnen 2 dagen
|
screeningtest voor cognitieve functies, een van de inclusiecriteria van de studie
|
T1: baseline, T3: na de ECT-behandeling, binnen 2 dagen
|
|
TMT (trail making test)
Tijdsspanne: T1: baseline, T3: na de ECT-kuur, binnen 2 dagen
|
psychometrische test voor evaluatie van visueel-perceptuele en executieve functies
|
T1: baseline, T3: na de ECT-kuur, binnen 2 dagen
|
|
RAVLT (De Rey Auditory Verbal Learning Test)
Tijdsspanne: T1: baseline, T3: na de ECT-kuur, binnen 2 dagen
|
Neuropsychologische beoordeling ontworpen om het verbale geheugen bij patiënten te evalueren
|
T1: baseline, T3: na de ECT-kuur, binnen 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
5 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
5 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102/25 S-IV Grant AP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedeeld wanneer hierom wordt verzocht door een geverifieerde onderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
Data zal beschikbaar zijn na afloop van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
alleen op verzoek van een geverifieerde onderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .