Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrokonvulzív terápia transzkraniális mágneses stimulációval kiegészítve kezelésre rezisztens depresszió esetén (RMTSECT2)

2026. január 6. frissítette: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic

Új módszerek az elektrokonvulzív terápia kiegészítésére

Az RTMSECT2 vizsgálatot azzal a céllal tervezték, hogy összehasonlítsa az elektrokonvulzív terápiát a transzkraniális mágneses stimulációval kiegészítve.
A résztvevőket mind csoporton belül, mind csoportok között összehasonlítják pszichometriai skálák és különböző leadott energiák felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány monocentrikus, hamis kontrollált, randomizált és háromszor vak (alanyok, ECT és TMS gyakorlók, pszichológiai értékelés és eredményértékelő). Az alanyokat két csoportba randomizálják.

A fő cél annak meghatározása, hogy az ECT előtt alkalmazott iTBS protokollal végzett TMS primer kezelés csökkenti-e a rohamküszöböt. Az iTBS-t a lehető legrövidebb késleltetéssel adják be az ECT eljárás előtt, ideális esetben az iTBS befejezésétől számított két percen belül. A célterület a bal DLPFC. Az ECT adagolását titrálási módszerrel határozzák meg, hogy meghatározzák az epilepsziás roham kiváltásához szükséges legalacsonyabb energiaszintet (rohamküszöb). A második üléstől kezdve a rohamküszöb 6-szorosának megfelelő ingerintenzitást (6xST) alkalmaznak.

A beadott energiát százalékban mérik a TMS és ECT esetében a készülékek által beadható maximális töltéshez viszonyítva. A roham időtartamának elégtelensége esetén a következő ülésen az adagot 100%-kal növelik.

A tanulmány elsődleges eredménye a teljes alkalmazott adag. Ezután a felépülés idejét (TTR) percekben mérik, amíg a beteg teljesen magához nem tér. Az alanyokat az egész ECT sorozat alatt szorosan figyelemmel kísérik, beleértve a pszichometriai skálákat is.

Az ECT-hez a MECTA SIGMA készüléket használják. A TMS/iTBS-hez a Deymed DuoMAG XT-t használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Czech
      • Prague, Czech, Csehország, 120 39
        • Toborzás
        • General University Hospital, Psychiatry department
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb kor
  • MADRS (Montgomery-Asberg depressziós skála) érték 20 vagy magasabb
  • Nagy depressziós zavar az ICD 10 szerint

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb 1. tengelybeli zavar (például szkizofrénia, függőség stb.)
  • Nincs demencia
  • ECT az elmúlt 3 hónapban
  • TMS az elmúlt 3 hónapban
  • Pszichotikus betegség vagy tünetek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen neurológiai betegség (például epilepszia stb.)
  • Részvétel másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • ECT ellenjavallatot jelentő szomatikus állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kék csoport
aktív csoport
Eszköz: Elektrokonvulzív terápia
transzkraniális mágneses stimuláció intermitens theta burst stimulációs protokoll plusz elektrokonvulzív terápia
Eszköz: Transzkraniális Mágneses Stimuláció
Transzkraniális mágneses stimuláció, intermitens theta burst stimuláció vagy placebo TMS
Sham Comparator: Vörös csoport
Eszköz: Elektrokonvulzív terápia
transzkraniális mágneses stimuláció intermitens theta burst stimulációs protokoll plusz elektrokonvulzív terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ECT rohamküszöbének csökkentése
Időkeret: minden ECT eljárás során
annak meghatározása, hogy az iTBS protokoll szerinti TMS-priming az ECT előtti alkalmazása csökkenti-e a rohamküszöböt
minden ECT eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő (TTR)
Időkeret: az ECT eljárás után azonnal
Az ECT-kezeléstől a teljes eszmélet visszanyeréséig eltelt időt percekben fogják mérni, és egy módosított Glasgow Coma skálával értékelik.
az ECT eljárás után azonnal
antidepresszív hatás megjelenésének sebessége
Időkeret: T1: kiindulási állapot és T2: ECT kezelés során, a második és harmadik ECT alkalmazás között (4. nap)
a MADRS szerint
T1: kiindulási állapot és T2: ECT kezelés során, a második és harmadik ECT alkalmazás között (4. nap)
MADRS válaszadási arány a kezelésre
Időkeret: T1: alapvonal, T2: ECT során, a második és harmadik ECT alkalmazás között (4. nap), T3: az ECT sorozat után, 2 napon belül
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a MADRS 50%-os csökkenése tapasztalható
T1: alapvonal, T2: ECT során, a második és harmadik ECT alkalmazás között (4. nap), T3: az ECT sorozat után, 2 napon belül
MADRS teljes válasz
Időkeret: T1: kiindulási állapot, T2: EKT során, a második és harmadik EKT alkalmazás között (4. nap), T3: az EKT sorozat után, 2 napon belül
a teljes MADRS-pontszám változása
T1: kiindulási állapot, T2: EKT során, a második és harmadik EKT alkalmazás között (4. nap), T3: az EKT sorozat után, 2 napon belül
AMI - SF (Önéletrajzi Memória Interjú - rövid forma)
Időkeret: T1: alapvonal, T3: az ECT-kurzust követően, 2 napon belül
Ez a skála az elektrokonvulzív terápia (ECT) utáni retrográd amnézia kvantifikálására szolgál.
T1: alapvonal, T3: az ECT-kurzust követően, 2 napon belül
QIDS (A depressziós tünetek gyors felmérési listája)
Időkeret: T1: alapvonal, T2: az ECT során, a második és harmadik ECT alkalmazás között (4. nap), T3: az ECT sorozat után, 2 napon belül
skála depressziós tünetek önértékelésére
T1: alapvonal, T2: az ECT során, a második és harmadik ECT alkalmazás között (4. nap), T3: az ECT sorozat után, 2 napon belül
ECCA (Elektrokonvulzív kognitív értékelés)
Időkeret: T1: alapvonal, T2: az ECT során, a második és harmadik ECT alkalmazás között (4. nap), T3: az ECT sorozat után, 2 napon belül
kognitív skála az ECT-n áteső betegek számára optimalizálva
T1: alapvonal, T2: az ECT során, a második és harmadik ECT alkalmazás között (4. nap), T3: az ECT sorozat után, 2 napon belül
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Időkeret: T1: kiinduló érték, T3: az ECT kezelés után, 2 napon belül
kognitív funkciók szűrőtesztje, a vizsgálat egyik beválasztási kritériuma
T1: kiinduló érték, T3: az ECT kezelés után, 2 napon belül
TMT (nyomvonal-készítő teszt)
Időkeret: T1: kezdeti állapot, T3: az ECT kezeléssorozat után, 2 napon belül
pszichometriai teszt a vizuális-észlelési és végrehajtó funkciók értékelésére
T1: kezdeti állapot, T3: az ECT kezeléssorozat után, 2 napon belül
RAVLT (A Rey-féle auditív verbális tanulási teszt)
Időkeret: T1: kiindulási állapot, T3: ECT kezeléssorozat után, 2 napon belül
Neuropszichológiai vizsgálat a verbális memória értékelésére betegeknél
T1: kiindulási állapot, T3: ECT kezeléssorozat után, 2 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles University, Czech Republic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102/25 S-IV Grant AP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok megoszthatók igény esetén egy hitelesített kutatótól

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

csak igazolt kutató által benyújtott kérelem

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel