Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokonvulsiv terapi förstärkt med transkraniell magnetstimulering för behandlingsresistent depression (RMTSECT2)

6 januari 2026 uppdaterad av: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic

Nya metoder för elektrokonvulsiv terapi augmentering

RTMSECT2-studien var utformad för att jämföra tillämpningen av elektrokonvulsiv terapi förstärkt med transkraniell magnetstimulering. Deltagarna kommer att jämföras både inom grupper och mellan grupper med hjälp av psykometriska skalor och olika levererade energinivåer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är monocentrisk, shamkontrollerad, randomiserad och trippelblind (deltagare, ECT- och TMS-utövare, psykologisk bedömning och utfallsbedömare). Deltagarna randomiseras till två armar.

Det primära målet är att avgöra om TMS-priming med hjälp av iTBS-protokollet före ECT resulterar i en minskning av kramptröskeln. iTBS administreras med kortast möjliga latens före ECT-proceduren själv, helst inom två minuter efter iTBS-avslutning. Målplatsen är den vänstra DLPFC. ECT-dosen bestäms via en titreringsmetod för att identifiera den lägsta energinivån som krävs för att framkalla ett epileptiskt anfall (kramptröskel). Från och med den andra sessionen appliceras en stimuleringsintensitet på 6 gånger kramptröskeln (6xST).

Levererad energi mäts i procent för TMS och ECT av den maximala laddning som enheterna kan administrera. Vid otillräcklig anfallsvaraktighet kommer dosen att ökas med 100 % vid nästkommande session.

Studiens primära utfall är den totalt applicerade dosen. Sedan mäts tid till återhämtning (TTR) i minuter tills fullt vaket tillstånd uppnås. Deltagarna kommer att övervakas noggrant under hela ECT-kursen inklusive psykometriska skattningsskalor.

MECTA SIGMA-enheten kommer att användas för ECT. Deymed DuoMAG XT kommer att användas för TMS/iTBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Czech
      • Prague, Czech, Tjeckien, 120 39
        • Rekrytering
        • General University Hospital, Psychiatry department
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • MADRS (Montgomery-Åsbergs depressionsskala) poäng 20 eller högre
  • Större depressiv störning enligt ICD-10

Exklusionskriterier:

  • Annan axel 1-störning (t.ex. schizofreni, missbruk, etc.)
  • Ingen demens
  • ECT under de senaste 3 månaderna
  • TMS under de senaste 3 månaderna
  • Psykotisk sjukdom eller symptom
  • Graviditet eller amning
  • Någon neurologisk sjukdom (t.ex. epilepsi, etc.)
  • Deltagande i ett annat kliniskt försök inom de senaste 30 dagarna
  • Somatiskt tillstånd som kontraindicerar ECT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blå grupp
aktiv grupp
Enhet: Elektrokonvulsiv terapi
transkraniell magnetstimulering i intermitterande theta burst-stimuleringsprotokoll plus elektrokonvulsiv terapi
Enhet: Transkraniell Magnetstimulering
Transkraniell magnetstimulering, intermitterande theta burst-stimulering eller placebo TMS
Sham Comparator: Röd grupp
Enhet: Elektrokonvulsiv terapi
transkraniell magnetstimulering i intermitterande theta burst-stimuleringsprotokoll plus elektrokonvulsiv terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
reducering av kramptröskeln vid ECT
Tidsram: under varje ECT-procedur
fastställa om TMS-priming med hjälp av iTBS-protokollet före ECT resulterar i en sänkning av kramptröskeln
under varje ECT-procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till återhämtning (TTR)
Tidsram: omedelbart efter varje ECT-behandling
Tiden från ECT-administrering till återställande av fullt medvetande kommer att mätas i minuter och bedömas med en modifierad Glasgow Coma Scale.
omedelbart efter varje ECT-behandling
snabbhet i antidepressiv effekts uppkomst
Tidsram: T1: baslinje och T2: under ECT-behandlingens gång, mellan andra och tredje ECT-applikationen (dag 4)
enligt MADRS
T1: baslinje och T2: under ECT-behandlingens gång, mellan andra och tredje ECT-applikationen (dag 4)
MADRS-svarsfrekvens på behandling
Tidsram: T1: baslinje, T2: under ECT-kuren, mellan andra och tredje ECT-applikationen (dag 4), T3: efter ECT-kuren, inom 2 dagar
Procentandel deltagare som upplever en 50% minskning i MADRS
T1: baslinje, T2: under ECT-kuren, mellan andra och tredje ECT-applikationen (dag 4), T3: efter ECT-kuren, inom 2 dagar
MADRS totalrespons
Tidsram: T1: baslinje, T2: under ECT-kursen, mellan andra och tredje ECT-applikationen (dag 4), T3: efter ECT-kursen, inom 2 dagar
förändring i totalt MADRS-poäng
T1: baslinje, T2: under ECT-kursen, mellan andra och tredje ECT-applikationen (dag 4), T3: efter ECT-kursen, inom 2 dagar
AMI - SF (Självbiografiska minnesintervjun - kortform)
Tidsram: T1: baslinje, T3: efter ECT-behandlingen, inom 2 dagar
Denna skala är avsedd att kvantifiera retrograd amnesi efter elektrokonvulsiv terapi (ECT).
T1: baslinje, T3: efter ECT-behandlingen, inom 2 dagar
QIDS (Snabb inventering av depressiva symtom)
Tidsram: T1: baslinje, T2: under ECT-behandlingens gång, mellan andra och tredje ECT-applikationen (dag 4), T3: efter ECT-behandlingsserien, inom 2 dagar
skala för självbedömning av depressiva symptom
T1: baslinje, T2: under ECT-behandlingens gång, mellan andra och tredje ECT-applikationen (dag 4), T3: efter ECT-behandlingsserien, inom 2 dagar
ECCA (Elektrokonvulsiv kognitiv bedömning)
Tidsram: T1: baslinje, T2: under ECT-kursen, mellan andra och tredje ECT-applikationen (dag 4), T3: efter ECT-kursen, inom 2 dagar
kognitiv skala optimerad för patienter som genomgår ECT
T1: baslinje, T2: under ECT-kursen, mellan andra och tredje ECT-applikationen (dag 4), T3: efter ECT-kursen, inom 2 dagar
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: T1: baslinje, T3: efter ECT-behandlingen, inom 2 dagar
screeningtest för kognitiva funktioner, ett av inklusionskriterierna för studien
T1: baslinje, T3: efter ECT-behandlingen, inom 2 dagar
TMT (spårläggningstest)
Tidsram: T1: baslinje, T3: efter ECT-behandlingsserien, inom 2 dagar
psykometriskt test för utvärdering av visuell-perceptuella och exekutiva funktioner
T1: baslinje, T3: efter ECT-behandlingsserien, inom 2 dagar
RAVLT (The Rey Auditory Verbal Learning Test)
Tidsram: T1: baslinje, T3: efter ECT-kursen, inom 2 dagar
Neuropsykologisk bedömning utformad för att utvärdera verbal minnesförmåga hos patienter
T1: baslinje, T3: efter ECT-kursen, inom 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

5 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102/25 S-IV Grant AP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kan delas när det begärs av en verifierad forskare

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig efter studiens slut

Kriterier för IPD Sharing Access

endast på begäran av en verifierad forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera