通过增强体力活动延缓α-突触核蛋白病的认知衰退 (ALPHA-FIT)
2026年1月14日 更新者：Dr. Michael Sommerauer、University Hospital, Bonn
通过增强体力活动减缓α-突触核蛋白病的认知衰退
α-突触核蛋白病，包括帕金森病和路易体痴呆，是第二常见的神经退行性疾病。 除了进行性运动功能恶化外，认知衰退是这些疾病非运动症状复合体的关键要素。 孤立性快速眼动睡眠行为障碍（iRBD）表明α-突触核蛋白病的早期阶段，甚至在相关运动或认知障碍出现之前。 因此，对iRBD个体的治疗干预具有巨大的预防潜力。 特别是，增加体力活动可能对神经退行过程产生相关影响，包括保护认知功能。
因此，本研究的目的是调查日常生活中增加体力活动对iRBD个体认知功能的影响。 在这项随机、双盲、主动对照研究中，将通过激励性智能手机应用程序在一年内实施体力活动的增加。 干预和对照条件与Slow-SPEED试验中使用的条件相同，从而使试验之间的联系具体化。 主要结果参数是一年内神经心理学测试组合中认知表现的变化。
波恩大学医院和波恩DZNE（仅德国分部）正在招募80名iRBD患者和50名年龄和性别匹配的个体。 除了作为主要终点的经典神经心理学测试外，MRI和基于血液的脑老化标志物也作为次要终点进行研究。 这项研究与Slow-SPEED研究（https://clinicaltrials.gov/study/NCT06993142）密切合作。 我们还预见将来自三个独立试验（Alpha-Fit、Slow-SPEED-NL以及目前正在准备的奥地利姊妹试验）的选定数据合成为一项荟萃分析。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
α-突触核蛋白病是仅次于阿尔茨海默病（AD）的第二大常见神经退行性疾病组。其患病率预计将显著增加，到2040年全球可能有超过1200万人受到影响。临床表现包括帕金森病（PD）和路易体痴呆（DLB）。这些疾病以α-突触核蛋白聚集物和路易体的神经元包涵体为特征，导致大脑过早老化。除了运动障碍外，认知衰退是非运动症状的核心要素，不仅发生在DLB中，还影响高达80%的PD患者。认知缺陷通常可在疾病早期出现，并显著损害社会功能和生活质量。尽管患病率高，但目前治疗α-突触核蛋白病认知障碍的疗法寥寥无几。因此，易于获取的早期预防干预对于对抗认知衰退至关重要。
孤立性快速眼动睡眠行为障碍（iRBD）被认为是α-突触核蛋白病的早期征兆，可通过视频多导睡眠图可靠诊断。超过90%的iRBD患者在诊断后20年内会发展为PD或DLB，两者比例大致相等。值得注意的是，执行功能通常已在iRBD阶段受损，这与早期转化为PD或DLB的风险增加相关。因此，iRBD代表早期神经退行性变的阶段，存在认知衰退的高风险。因此，iRBD患者是研究生活方式调整效果的特别适合目标人群，这些调整可能减缓疾病早期进展。
增加身体活动可能为减缓α-突触核蛋白病早期神经退行性过程提供有前景的途径。由于运动障碍是PD和DLB的核心特征，许多受影响个体——即使在疾病早期——也未能达到推荐的身体活动水平。关于增加身体活动的研究表明，身体训练对脑血管功能和认知表现有积极影响，无论是在健康老龄化还是在各种神经退行性疾病中。特别是对于α-突触核蛋白病，来自动物模型、观察性研究和随访长达六个月的临床试验的证据表明，身体活动可能具有疾病修饰作用。最近一项PD的荟萃分析发现，各种增加身体活动的干预措施对整体认知有中等影响，甚至对执行功能有强烈影响。因此，促进更积极的生活方式可能是积极影响α-突触核蛋白病早期病程的有前景策略。激励性移动应用程序提供了一种增加身体活动的新颖方式，因为它们可以完全独立使用，允许干预具有高度可扩展性。
研究问题的推导
以下关键问题将在研究项目中探讨：
- 增加身体活动能否影响iRBD患者运动和认知变化的进展？
- 这种干预是否也影响病理性大脑老化的生物和影像标记物？
- 这种干预是否对健康老年人也有影响？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin M Rodemann
- 电话号码：+49 0228 287 - 19436
- 邮箱：Martin.Rodemann@ukbonn.de
研究联系人备份
- 姓名：Emily L Fitzgibbon, M.Sc.
- 邮箱：Emily.Fitzgibbon@ukbonn.de
学习地点
-
-
North Rhine West-Falia
-
Bonn、North Rhine West-Falia、德国、53111
- 招聘中
- University Hospital of Bonn
-
接触：
- Michael B Sommerauer, Dr.
- 电话号码：+49 0228 287 - 19436
- 邮箱：Michael.Sommerauer@ukbonn.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
iRBD（特发性快速眼动睡眠行为障碍）：
- 年龄：50-80岁
- 经多导睡眠图确诊为iRBD
- 每日体育运动/户外活动时间不超过120分钟
- 在为期4周的资格筛选和基线阶段，平均每日步数少于10,000步
- 具备基本智能手机使用技能
- 德语水平达标（母语者，或达到C1/C2等级）
- 拥有符合要求的智能手机（最小屏幕尺寸4.6英寸，Android版本9或iOS版本15及以上）
- 同意被告知任何额外发现
健康对照组：
- 年龄：50-80岁
- 每日体育运动/户外活动时间不超过120分钟
- 在为期4周的资格筛选和基线阶段，平均每日步数少于10,000步
- 具备基本智能手机使用技能
- 德语水平达标（母语者，或达到C1/C2等级）
- 拥有符合要求的智能手机（最小屏幕尺寸4.6英寸，Android版本9或iOS版本15及以上）
- 同意被告知任何额外发现
排除标准：
iRBD组：
- 相关心血管疾病
- 存在影响智能手机使用的灵活性或认知障碍问题
- 存在限制知情决策及研究参与同意能力的认知障碍
- 拥有以下任一设备：华为P8 Lite、华为P9 Lite、小米Mi 6、华为P20 Lite（与FitBit不兼容）
健康对照组：
- 相关心血管疾病
- 存在影响智能手机使用的灵活性或认知障碍问题
- 存在限制知情决策及研究参与同意能力的认知障碍
- 拥有以下任一设备：华为P8 Lite、华为P9 Lite、小米Mi 6、华为P20 Lite（与FitBit不兼容）
- 经临床诊断的iRBD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基线步数翻倍
相对于基线水平，步数和中等至剧烈体力活动显著增加（+100%）。
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一款激励性智能手机应用程序将面向所有使用个人智能手机的参与者开放：Alpha-Fit应用，其功能类似于SLOW-SPEED应用（https://clinicaltrials.gov/study/NCT06993142）。
Alpha-Fit应用将根据参与者自身的基线水平，激励他们在长期（12个月）内增加日常生活中的体育活动量和强度。
不同治疗组将获得不同的体育活动目标。
该应用为参与者提供反馈和支持，以激励他们达到个人体育活动目标（即相对于基线水平，逐步增加步数和≥64%最大心率的中高强度体育活动（MVPA）时长）。
其他名称：
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有源比较器：基线步数的小幅增加
相对于基线水平，步数小幅增加，中高强度体力活动增加10%。
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一款激励性智能手机应用程序将面向所有使用个人智能手机的参与者开放：Alpha-Fit应用，其功能类似于SLOW-SPEED应用（https://clinicaltrials.gov/study/NCT06993142）。
Alpha-Fit应用将根据参与者自身的基线水平，激励他们在长期（12个月）内增加日常生活中的体育活动量和强度。
不同治疗组将获得不同的体育活动目标。
该应用为参与者提供反馈和支持，以激励他们达到个人体育活动目标（即相对于基线水平，逐步增加步数和≥64%最大心率的中高强度体育活动（MVPA）时长）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知表现：帕金森病二级标准下轻度认知障碍（MCI）的变化
大体时间：12个月
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研究开始（基线）与干预后（干预12个月后）之间认知表现的变化，根据PD MCI Level II标准中的神经心理学测试组结果全局均值进行测量。 执行功能：
视觉认知能力：
记忆功能：
语言能力：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分的变化
大体时间：12个月
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通过MRI序列和生物电阻抗分析测量的身体成分变化。
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12个月
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运动功能：运动障碍学会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）III评分变化
大体时间：12个月
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分数变化范围为0至108。
分数越高表示运动功能障碍越严重。
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12个月
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运动功能：普渡钉板测试变化
大体时间：12个月
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分数变化。
分数越高表明手部灵巧度和协调性越好。
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12个月
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运动功能：数字测试结果的变化
大体时间：12个月
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欧洲研究理事会（ERC）资助的数字测试评估变更（https://cordis.europa.eu/project/id/101169580）。
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12个月
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睡眠行为：主观睡眠质量变化
大体时间：12个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分变化，评分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差。
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12个月
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睡眠行为：多导睡眠监测（PSG）读数的变化
大体时间：12个月
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PSG读数变化。
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12个月
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血液代谢标志物的变化。
大体时间：12个月
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血浆、血清和外周血单个核细胞（PBMCs）中生物标志物的变化。
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12个月
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神经退行性病变血液标志物的变化。
大体时间：12个月
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血浆、血清和外周血单个核细胞中生物标志物的变化
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12个月
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血液炎症标志物的变化。
大体时间：12个月
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血浆、血清和PBMCs中生物标志物的变化
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12个月
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认知表现：数字应用程序中的表现变化
大体时间：12个月
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在 https://www.neuronation.com/
应用程序中表现的变化。
将每两周测量一次。
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12个月
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定量磁共振成像测量脑结构和功能的变化
大体时间：12个月
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从基线到12个月期间，脑结构和功能的MRI定量测量变化，包括静息态功能磁共振成像（fMRI）、T1加权结构测量、基于液体衰减反转恢复（FLAIR）的测量、定量磁化率成像（QSM）指标和神经黑色素敏感MRI信号测量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael B Sommerauer, Dr.、University Hospital of Bonn
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
- Barone P, Antonini A, Colosimo C, Marconi R, Morgante L, Avarello TP, Bottacchi E, Cannas A, Ceravolo G, Ceravolo R, Cicarelli G, Gaglio RM, Giglia RM, Iemolo F, Manfredi M, Meco G, Nicoletti A, Pederzoli M, Petrone A, Pisani A, Pontieri FE, Quatrale R, Ramat S, Scala R, Volpe G, Zappulla S, Bentivoglio AR, Stocchi F, Trianni G, Dotto PD; PRIAMO study group. The PRIAMO study: A multicenter assessment of nonmotor symptoms and their impact on quality of life in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Aug 15;24(11):1641-9. doi: 10.1002/mds.22643.
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
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- Cesari M, Heidbreder A, St Louis EK, Sixel-Doring F, Bliwise DL, Baldelli L, Bes F, Fantini ML, Iranzo A, Knudsen-Heier S, Mayer G, McCarter S, Nepozitek J, Pavlova M, Provini F, Santamaria J, Sunwoo JS, Videnovic A, Hogl B, Jennum P, Christensen JAE, Stefani A. Video-polysomnography procedures for diagnosis of rapid eye movement sleep behavior disorder (RBD) and the identification of its prodromal stages: guidelines from the International RBD Study Group. Sleep. 2022 Mar 14;45(3):zsab257. doi: 10.1093/sleep/zsab257.
- Aarsland D, Batzu L, Halliday GM, Geurtsen GJ, Ballard C, Ray Chaudhuri K, Weintraub D. Parkinson disease-associated cognitive impairment. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jul 1;7(1):47. doi: 10.1038/s41572-021-00280-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月4日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (估计的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-289-BO
- 101095426 (其他赠款/资助编号：European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))
- 01EA2501 (其他赠款/资助编号：Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在数据库中提供相关的匿名数据。
IPD 共享时间框架
我们将在试验主要结果发表后，在数据库中提供相关的匿名数据。
IPD 共享访问标准
对数据再利用感兴趣的研究人员请联系中心联系人获取许可。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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