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알파-시누클레인병증에서 신체 활동 증진을 통한 인지 기능 저하 완화 (ALPHA-FIT)

2026년 1월 14일 업데이트: Dr. Michael Sommerauer, University Hospital, Bonn

파킨슨병과 레비소체 치매를 포함한 α-시누클레인병증은 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환입니다. 진행성 운동 기능 저하 외에도 인지 기능 저하는 이러한 질환의 비운동 증상 복합체의 핵심 요소입니다. 고립된 렘수면 행동 장애(iRBD)는 관련 운동 또는 인지 장애가 나타나기 전에도 α-시누클레인병증의 초기 단계를 나타냅니다. 따라서 iRBD 환자에 대한 치료적 개입은 예방적 잠재력이 매우 큽니다. 특히, 신체 활동 증가는 인지 기능 보존을 포함한 신경퇴행 과정에 관련 효과를 가질 수 있습니다.

따라서 본 연구의 목적은 일상 생활에서 증가된 신체 활동이 iRBD 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 무작위, 이중맹검, 능동 대조군 연구에서 동기 부여 스마트폰 애플리케이션의 도움으로 1년 동안 신체 활동 증가를 구현할 것입니다. 중재 및 대조 조건은 Slow-SPEED 시험에서 사용된 것과 동일하여 시험 간 연결을 구체화합니다. 주요 결과 변수는 1년 동안의 신경심리학적 검사 배터리에서 인지 수행 능력의 변화입니다.

본 대학병원과 DZNE 본(독일 지부만)에서 iRBD 환자 80명과 연령 및 성별이 일치하는 50명을 모집하고 있습니다. 주요 종점으로서 고전적 신경심리학적 검사 외에도 MRI 및 혈액 기반 뇌 노화 표지자를 부차적 종점으로 조사하고 있습니다. 본 연구는 Slow-SPEED 연구(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06993142)와 긴밀히 협력하고 있습니다. 또한 Alpha-Fit, Slow-SPEED-NL, 현재 준비 중인 오스트리아 자매 시험 등 세 가지 별도 시험에서 선택된 데이터를 하나의 메타분석으로 종합할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알파-시누클레인병증은 알츠하이머병(AD) 다음으로 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환군입니다. 이 질환의 유병률은 2040년까지 전 세계적으로 1,200만 명 이상이 영향을 받을 것으로 예상되며 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 임상 증상으로는 파킨슨병(PD)과 레비소체치매(DLB)가 있습니다. 이러한 질환은 알파-시누클레인 응집체와 레비소체의 신경원 내포물이 특징이며, 이는 뇌의 조기 노화를 유발합니다. 운동 장애 외에도 인지 저하는 비운동 증상의 핵심 요소로, DLB에서만 발생하는 것이 아니라 PD 환자의 최대 80%까지 영향을 미칩니다. 인지 결손은 종종 질병 초기 단계에서 발생할 수 있으며 사회 기능과 삶의 질을 현저히 저해합니다. 높은 유병률에도 불구하고, 현재 알파-시누클레인병증에서 인지 장애를 치료하기 위한 치료 접근법은 소수에 불과합니다. 따라서 인지 저하를 막기 위해 쉽게 접근할 수 있는 조기 예방적 중재가 중요합니다.

단독 급속안구운동수면행동장애(iRBD)는 알파-시누클레인병증의 초기 징후로 간주되며, 비디오 다원수면검사를 통해 신뢰성 있게 진단할 수 있습니다. iRBD 환자의 90% 이상이 진단 후 20년 이내에 PD 또는 DLB 중 하나를 발병하며, 두 질환 사이의 분포는 거의 동일합니다. 주목할 점은 iRBD에서 이미 실행 기능이 손상될 수 있으며, 이는 PD 또는 DLB로의 조기 전환 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 iRBD는 인지 저하 위험이 높은 초기 신경퇴행 단계를 나타냅니다. 이러한 이유로 iRBD 환자는 질병 진행을 초기 단계에서 늦출 수 있는 생활습관 변경 효과를 조사하기에 특히 적합한 대상 집단입니다.

신체 활동 증가는 알파-시누클레인병증 초기 단계에서 신경퇴행 과정의 진행을 늦추는 유망한 방법이 될 수 있습니다. 운동 장애가 PD와 DLB의 핵심 특징이기 때문에, 많은 환자들은 질병 초기 단계에서도 권장되는 신체 활동 수준을 달성하지 못합니다. 신체 활동 증가에 대한 연구는 건강한 노화와 다양한 신경퇴행성 질환 모두에서 신체 훈련이 뇌혈관 기능과 인지 성능에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 특히 알파-시누클레인병증의 경우, 동물 모델, 관찰 연구 및 최대 6개월 추적 관찰 임상시험을 통해 신체 활동이 질병 수정 효과를 가질 수 있다는 증거가 있습니다. PD에 대한 최근 메타분석에서는 신체 활동 증가를 위한 다양한 중재가 전반적 인지 기능에 중간 정도의 효과를, 실행 기능에는 강력한 효과를 가진다는 것을 발견했습니다. 따라서 보다 활동적인 생활습관을 장려하는 것은 알파-시누클레인병증의 초기 경과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 유망한 전략이 될 수 있습니다. 동기 부여 모바일 앱은 완전히 독립적으로 사용할 수 있어 중재의 높은 확장성을 가능하게 하므로, 신체 활동 증가를 위한 새로운 방법을 제공합니다.

연구 질문 도출

다음 핵심 질문들이 연구 프로젝트에서 다루어질 것입니다:

  • iRBD 환자에서 신체 활동 증가가 운동 및 인지 변화의 진행에 영향을 미칠 수 있는가?
  • 이 중재가 병적 뇌 노화의 생물학적 및 영상 표지자에도 영향을 미치는가?
  • 이 중재가 건강한 노인에게도 효과가 있는가?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine West-Falia
      • Bonn, North Rhine West-Falia, 독일, 53111
        • 모병
        • University Hospital of Bonn
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

iRBD:

  • 나이: 50-80세
  • 다중수면검사로 확인된 iRBD 진단
  • 하루 최대 120분의 스포츠/야외 활동
  • 4주간의 적격성 및 기준선 단계 동안 하루 평균 10,000보 미만
  • 기본적인 스마트폰 사용 능력
  • 독일어 충분한 이해도 (모국어, C1 또는 C2)
  • 적합한 스마트폰 소유 (최소 화면 크기 4.6인치, Android 버전 9 또는 iOS 버전 15 이상)
  • 추가 발견 사항에 대한 통보 동의

건강한 대조군:

  • 나이: 50-80세
  • 하루 최대 120분의 스포츠/야외 활동
  • 4주간의 적격성 및 기준선 단계 동안 하루 평균 10,000보 미만
  • 기본적인 스마트폰 사용 능력
  • 독일어 충분한 이해도 (모국어, C1 또는 C2)
  • 적합한 스마트폰 소유 (최소 화면 크기 4.6인치, Android 버전 9 또는 iOS 버전 15 이상)
  • 추가 발견 사항에 대한 통보 동의

제외 기준:

iRBD:

  • 관련 심혈관 질환
  • 스마트폰 사용을 어렵게 하는 손재주 문제 또는 인지 장애
  • 정보에 입각한 결정을 내리고 연구 참여에 동의하는 능력을 제한하는 인지 장애
  • 다음 기기 중 하나 소유: Huawei P8 Lite, Huawei P9 Lite, Xiaomi Mi 6, Huawei P20 Lite (FitBit와 호환되지 않음)

건강한 대조군:

  • 관련 심혈관 질환
  • 스마트폰 사용을 어렵게 하는 손재주 문제 또는 인지 장애
  • 정보에 입각한 결정을 내리고 연구 참여에 동의하는 능력을 제한하는 인지 장애
  • 다음 기기 중 하나 소유: Huawei P8 Lite, Huawei P9 Lite, Xiaomi Mi 6, Huawei P20 Lite (FitBit와 호환되지 않음)
  • 임상적으로 진단된 iRBD

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 걸음 수의 두 배
기준 수준 대비 걸음 수와 중간 강도에서 격렬한 신체 활동이 크게 증가함(+100%).
행동: 동기 부여 스마트폰 애플리케이션 사용을 통한 신체 활동량 및 강도의 증가
모든 참가자는 자신의 스마트폰을 사용하여 동기 부여 스마트폰 애플리케이션인 Alpha-Fit 앱을 이용할 수 있습니다. 이 앱은 SLOW-SPEED 앱과 유사합니다(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06993142). Alpha-Fit 앱은 참가자가 자신의 기준 수준을 기반으로 장기간(12개월) 동안 일상 생활에서 신체 활동의 양과 강도를 높이도록 동기를 부여합니다. 다른 치료 그룹은 서로 다른 신체 활동 목표를 받게 됩니다. 이 앱은 참가자에게 피드백과 지원을 제공하여 개별 신체 활동 목표(즉, 기준 수준 대비 중간 강도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)을 반영하는 최대 심박수의 64% 이상을 발휘하는 시간과 걸음 수의 점진적 상대적 증가)를 달성하도록 자극합니다.
다른 이름들:
  • 동기 부여 운동 중재
활성 비교기: 기초 걸음 수의 소폭 증가
기준 수준에 비해 걸음 수와 중등도 이상 신체활동이 소폭 증가함(+10%).
행동: 동기 부여 스마트폰 애플리케이션 사용을 통한 신체 활동량 및 강도의 증가
모든 참가자는 자신의 스마트폰을 사용하여 동기 부여 스마트폰 애플리케이션인 Alpha-Fit 앱을 이용할 수 있습니다. 이 앱은 SLOW-SPEED 앱과 유사합니다(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06993142). Alpha-Fit 앱은 참가자가 자신의 기준 수준을 기반으로 장기간(12개월) 동안 일상 생활에서 신체 활동의 양과 강도를 높이도록 동기를 부여합니다. 다른 치료 그룹은 서로 다른 신체 활동 목표를 받게 됩니다. 이 앱은 참가자에게 피드백과 지원을 제공하여 개별 신체 활동 목표(즉, 기준 수준 대비 중간 강도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)을 반영하는 최대 심박수의 64% 이상을 발휘하는 시간과 걸음 수의 점진적 상대적 증가)를 달성하도록 자극합니다.
다른 이름들:
  • 동기 부여 운동 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 능력: 파킨슨병 2단계 기준에 따른 경도 인지 장애(MCI)의 변화
기간: 12개월

연구 시작 시점(기준선)과 중재 후 시점(12개월 중재 후) 간의 인지 수행 변화를 MCI in PD Level II 기준에 따른 신경심리학적 검사 배터리 결과의 전역 평균으로 측정합니다.

실행 기능:

  • 의미론적 단어 유창성
  • 세트 전환 능력
  • 억제
  • 논리적 사고

시각 인지 능력:

  • 공간 지각
  • 작업 기억 수행
  • 처리 속도
  • 주의력

기억 기능:

  • 언어 기억
  • 시공간 기억

언어 능력:

  • 의미론적 명명
  • 추상적 사고
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분 변화
기간: 12개월
MRI 시퀀스와 생체 전기 임피던스 분석을 통해 측정된 체성분 변화.
12개월
운동 기능: 운동장애학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) III의 변화
기간: 12개월
0점에서 108점까지의 점수 변화. 점수가 높을수록 운동 장애가 더 심함을 나타냅니다.
12개월
운동 기능: 퍼듀-페그보드-테스트 변화
기간: 12개월
점수 변화. 높은 점수는 더 나은 손재주와 손 협응력을 나타냅니다.
12개월
운동 기능: 디지털 테스트 결과의 변화
기간: 12개월
유럽 연구 위원회(ERC)(https://cordis.europa.eu/project/id/101169580)의 자금 지원으로 디지털 테스트 평가의 변화.
12개월
수면 행동: 주관적 수면 질의 변화
기간: 12개월
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)의 변화, 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁩니다.
12개월
수면 행동: 다중수면검사(PSG) 판독치 변화
기간: 12개월
PSG 판독값의 변화.
12개월
대사 관련 혈액 표지자의 변화.
기간: 12개월
혈장, 혈청 및 말초혈액단핵세포(PBMCs)에서 발견된 생체표지자 변화.
12개월
신경퇴행성 혈액 기반 바이오마커의 변화.
기간: 12개월
혈장, 혈청 및 PBMC에서 생체지표의 변화 발견
12개월
혈액 기반 염증 표지자의 변화.
기간: 12개월
혈장, 혈청 및 PBMC에서 발견된 바이오마커 변화
12개월
인지 성능: 디지털 앱 내 성능 변화
기간: 12개월
https://www.neuronation.com/ 앱에서의 성능 변화. 2주 간격으로 측정됩니다.
12개월
뇌 구조와 기능의 정량적 MRI 측정 변화
기간: 12개월
기저선 대비 12개월간의 MRI 유도 뇌 구조 및 기능 정량 측정 변화, 이는 휴지기 기능 자기공명영상(fMRI), T1 강조 구조 측정, 체액 감쇠 역전 회복(FLAIR) 기반 측정, 정량적 감수성 매핑(QSM) 지표 및 신경멜라닌 감수성 MRI 신호 측정을 포함합니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bonn

협력자

Radboud University Medical Center
Medical University Innsbruck
IJsfontein B.V., Netherlands
Synaptikon GmbH
Parkinson Stiftung

수사관

  • 수석 연구원: Michael B Sommerauer, Dr., University Hospital of Bonn

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-289-BO
  • 101095426 (기타 보조금/기금 번호: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))
  • 01EA2501 (기타 보조금/기금 번호: Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

관련 익명화된 데이터를 데이터베이스에서 이용 가능하도록 할 것입니다.

IPD 공유 기간

저희는 시험의 주요 결과 발표 후 관련 익명화된 데이터를 데이터베이스에서 이용 가능하게 할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 재사용에 관심 있는 연구자들은 허가를 받기 위해 중앙 연락 담당자에게 문의해 주시기 바랍니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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