Az Alpha-szinukleinopátiák kognitív hanyatlásának lassítása fizikai aktivitás fokozásával (ALPHA-FIT)
A kognitív hanyatlás lassítása alfa-szinukleinopátiákban a fizikai aktivitás fokozásával
Az α-szinukleinopátiák, beleértve a Parkinson-kórt és a Lewy-testeces demenciát, a második leggyakoribb neurodegeneratív betegségek. A progresszív motoros romlás mellett a kognitív hanyatlás kulcsfontosságú eleme e betegségek nem-motoros tünetegyüttesének. Az izolált REM-alvásviselkedési zavar (iRBD) az α-szinukleinopátiák korai stádiumát jelzi, még a releváns motoros vagy kognitív rendellenességek megjelenése előtt. Ezért az iRBD-ben szenvedő egyének terápiás beavatkozásai jelentős megelőző potenciállal rendelkeznek. Különösen a fokozott fizikai aktivitásnak releváns hatása lehet a neurodegeneratív folyamatokra, beleértve a kognitív funkciók megőrzését.
A vizsgálat célja tehát annak feltárása, hogy a mindennapi életben fokozott fizikai aktivitás milyen hatással van az iRBD-ben szenvedő egyének kognitív funkcióira. Ebben a randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált vizsgálatban egy év időtartam alatt valósítják meg a fizikai aktivitás növelését egy motivációs okostelefonos alkalmazás segítségével. Az intervenciós és kontroll feltételek megegyeznek a Slow-SPEED vizsgálatokban alkalmazottakkal, konkrét kapcsolatot teremtve a vizsgálatok között. Az elsődleges eredménymérő a kognitív teljesítmény változása egy neuropszichológiai tesztbattériában egy év alatt.
Nyolcvan iRBD-ben szenvedő egyént és 50 életkorban és nemében illesztett egyént toboroznak a Bonni Egyetemi Kórházban és a DZNE Bonnban (csak a német fiók). Az elsődleges végpontként szolgáló klasszikus neuropszichológiai tesztek mellett az MRI- és vér-alapú agyöregedési markereket vizsgálják másodlagos végpontként. Ez a vizsgálat szoros együttműködésben zajlik a Slow-SPEED vizsgálattal (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06993142). Előrelátjuk továbbá, hogy három különálló vizsgálat – az Alpha-Fit, a Slow-SPEED-NL és egy jelenleg előkészítés alatt álló testvérvizsgálat Ausztriából – kiválasztott adatait egyetlen metaanalízisbe egyesítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az α-szinukleinopátiák az Alzheimer-kór (AD) után a második leggyakoribb neurodegeneratív betegségcsoportot alkotják. Előfordulásuk jelentős növekedésére számíthatunk, több mint 12 millió embert érintenek majd világszerte 2040-ig. Klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a Parkinson-kór (PD) és a Lewy-testes demencia (DLB). E betegségeket az α-szinuklein aggregátumok és Lewy-testek neuronális inklúziói jellemzik, amelyek az agy korai öregedéséhez vezetnek. A motoros zavarok mellett a kognitív hanyatlás a nem motoros tünetek központi eleme, amely nemcsak a DLB-ben fordul elő, hanem akár a PD-ben szenvedők 80%-át is érinti. A kognitív deficit gyakran a betegség korai szakaszában jelentkezhet, és jelentősen ronthatja a társas működést és az életminőséget. Magas előfordulásuk ellenére jelenleg csak néhány terápiás megközelítés áll rendelkezésre az α-szinukleinopátiák kognitív zavarainak kezelésére. Ezért a könnyen hozzáférhető, korai preventív beavatkozások kulcsfontosságúak a kognitív hanyatlás elleni küzdelemben.
Az izolált REM-alvásviselkedészavar (iRBD) az α-szinukleinopátia korai jeleként ismerhető fel, és videopoliszomnográfiával megbízhatóan diagnosztizálható. Az iRBD-ben szenvedők több mint 90%-a a diagnózistól számított 20 éven belül vagy PD-t, vagy DLB-t fejleszt ki, a két entitás között megközelítőleg egyenlő eloszlással. Figyelemre méltó, hogy az exekutív funkciók gyakran már az iRBD-ben is sérülhetnek, ami a korai PD-vagy DLB-átalakulás megnövekedett kockázatával jár. Így az iRBD a neurodegeneráció korai szakaszát képviseli, amelyben magas a kognitív hanyatlás kockázata. Emiatt az iRBD-ben szenvedők különösen alkalmas célcsoportot képeznek az olyan életmódbeli változtatások hatásainak vizsgálatára, amelyek korai szakaszban lassíthatják a betegség progresszióját.
A fizikai aktivitás növelése ígéretes módot kínálhat a neurodegeneratív folyamatok progressziójának lassítására az α-szinukleinopátiák korai szakaszaiban. Mivel a motoros zavarok a PD és a DLB központi jellemzői, sok érintett – még a betegség korai szakaszában is – nem éri el az ajánlott fizikai aktivitási szintet. A fizikai aktivitás növeléséről szóló tanulmányok kimutatták, hogy a fizikai edzés pozitív hatással van a cerebrovaszkuláris funkcióra és a kognitív teljesítményre, mind az egészséges öregedésben, mind különböző neurodegeneratív betegségekben. Különösen az α-szinukleinopátiák esetében állatokon végzett modellek, megfigyelési tanulmányok és akár hat hónapos követéssel rendelkező klinikai vizsgálatok is utalnak arra, hogy a fizikai aktivitásnak betegségmódosító hatása lehet. Egy friss metaanalízis a PD-ben azt találta, hogy a fizikai aktivitás növelésére irányuló különböző beavatkozások mérsékelt hatással vannak a globális kognícióra, és még erős hatást gyakorolnak az exekutív funkciókra. Ezért az aktívabb életmód ösztönzése ígéretes stratégia lehet az α-szinukleinopátiák korai lefolyásának pozitív befolyásolására. A motivációs mobilalkalmazások új utat kínálnak a fizikai aktivitás növelésére, mivel teljesen önállóan használhatók, lehetővé téve a beavatkozás magas fokú skálázhatóságát.
Kutatási kérdések levezetése
A kutatási projektben a következő kulcskérdésekre kerül sor:
- Befolyásolható-e a fizikai aktivitás növelésével az iRBD-ben szenvedők motoros és kognitív változásainak progressziója?
- Hat-e ez a beavatkozás a kóros agyi öregedés biológiai és képalkotó markereire is?
- Van-e ennek a beavatkozásnak hatása egészséges idősekre is?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin M Rodemann
- Telefonszám: +49 0228 287 - 19436
- E-mail: Martin.Rodemann@ukbonn.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emily L Fitzgibbon, M.Sc.
- E-mail: Emily.Fitzgibbon@ukbonn.de
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine West-Falia
-
Bonn, North Rhine West-Falia, Németország, 53111
- Toborzás
- University Hospital of Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael B Sommerauer, Dr.
- Telefonszám: +49 0228 287 - 19436
- E-mail: Michael.Sommerauer@ukbonn.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
iRBD:
- Életkor: 50-80 év
- Poliszomnográfiával igazolt iRBD diagnózis
- Naponta maximum 120 perc sport/kinti tevékenység
- Kevesebb mint átlagosan 10 000 lépés naponta a 4 hetes jogosultsági és alapvonali fázis alatt
- Alapvető okostelefon-készségek
- Megfelelő német nyelvtudás (anyanyelv, C1 vagy C2 szint)
- Megfelelő okostelefon birtoklása (minimum 4,6 hüvelyk képátló, Android 9 vagy iOS 15 vagy újabb verzió)
- Hozzájárulás minden további leletről való tájékoztatáshoz
Egészséges kontrollok:
- Életkor: 50-80 év
- Naponta maximum 120 perc sport/kinti tevékenység
- Kevesebb mint átlagosan 10 000 lépés naponta a 4 hetes jogosultsági és alapvonali fázis alatt
- Alapvető okostelefon-készségek
- Megfelelő német nyelvtudás (anyanyelv, C1 vagy C2 szint)
- Megfelelő okostelefon birtoklása (minimum 4,6 hüvelyk képátló, Android 9 vagy iOS 15 vagy újabb verzió)
- Hozzájárulás minden további leletről való tájékoztatáshoz
Kizárási kritériumok:
iRBD:
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek
- Kézügyességbeli problémák vagy kognitív zavarok, amelyek megnehezítik az okostelefon használatát
- Kognitív zavarok, amelyek korlátozzák a tájékozott döntéshozatal és a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás képességét
- A következő eszközök egyikének birtoklása: Huawei P8 Lite, Huawei P9 Lite, Xiaomi Mi 6, Huawei P20 Lite (a FitBit nem kompatibilis)
Egészséges kontrollok:
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek
- Kézügyességbeli problémák vagy kognitív zavarok, amelyek megnehezítik az okostelefon használatát
- Kognitív zavarok, amelyek korlátozzák a tájékozott döntéshozatal és a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás képességét
- A következő eszközök egyikének birtoklása: Huawei P8 Lite, Huawei P9 Lite, Xiaomi Mi 6, Huawei P20 Lite (a FitBit nem kompatibilis)
- klinikailag diagnosztizált iRBD
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az alapvonali lépésszám megduplázása
Nagy mértékű növekedés a lépésszámban és a közepes vagy intenzív fizikai aktivitásban a kiindulási szinthez képest (+100%).
|
A motivációs okostelefonos alkalmazás minden résztvevő számára elérhető lesz saját okostelefonjukon: az Alpha-Fit alkalmazás, amely hasonló a SLOW-SPEED alkalmazáshoz (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06993142).
Az Alpha-Fit alkalmazás a saját alapszintjük alapján motiválni fogja a résztvevőket, hogy hosszú időn (12 hónapon) keresztül növeljék a mindennapi életükben a fizikai aktivitásuk mennyiségét és intenzitását.
A különböző kezelési csoportok különböző fizikai aktivitási célokat kapnak.
Az alkalmazás visszajelzést és támogatást nyújt a résztvevőknek, amely ösztönzi őket, hogy elérjék egyéni fizikai aktivitási céljukat (azaz a lépésszám és a közepes-heves intenzitású fizikai aktivitást (MVPA) tükröző, maximális pulzusszám legalább 64%-át elérő percek fokozatos relatív növelése az alapszinthez képest).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kis mértékű alap lépésszám növekedés
Kis mértékű növekedés a lépésszámban és a közepes vagy magas intenzitású fizikai aktivitásban a kiindulási szinthez képest (+10%).
|
A motivációs okostelefonos alkalmazás minden résztvevő számára elérhető lesz saját okostelefonjukon: az Alpha-Fit alkalmazás, amely hasonló a SLOW-SPEED alkalmazáshoz (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06993142).
Az Alpha-Fit alkalmazás a saját alapszintjük alapján motiválni fogja a résztvevőket, hogy hosszú időn (12 hónapon) keresztül növeljék a mindennapi életükben a fizikai aktivitásuk mennyiségét és intenzitását.
A különböző kezelési csoportok különböző fizikai aktivitási célokat kapnak.
Az alkalmazás visszajelzést és támogatást nyújt a résztvevőknek, amely ösztönzi őket, hogy elérjék egyéni fizikai aktivitási céljukat (azaz a lépésszám és a közepes-heves intenzitású fizikai aktivitást (MVPA) tükröző, maximális pulzusszám legalább 64%-át elérő percek fokozatos relatív növelése az alapszinthez képest).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív Teljesítmény: A mild cognitive impairment (MCI) változása PD Level II kritériumok szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A kognitív teljesítmény változása a vizsgálat kezdete (alapvonal) és a beavatkozás utáni időpont (a 12 hónapos beavatkozás után) között, amelyet a neuropszichológiai tesztekből származó eredmények globális átlagaként mérnek a PD MCI II. szintű kritériumai szerint. Végrehajtó funkciók:
Vizuális kognitív képességek:
Memóriafunkciók:
Nyelvi képességek:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel változása
Időkeret: 12 hónap
|
A testösszetétel változása, amelyet MRI szekvenciákon és bioelektromos impedanciaanalízisen keresztül mérnek.
|
12 hónap
|
|
Motoros funkciók: A Mozgászavar Társaság által támogatott Egységes Parkinson-kór Értékelési Skála (MDS-UPDRS) III változása
Időkeret: 12 hónap
|
A pontszám változása, amely 0 és 108 között mozog.
Magasabb pontszám nagyobb motoros károsodást jelez. |
12 hónap
|
|
Motoros funkciók: Perdue-Pegboard-Teszt változása
Időkeret: 12 hónap
|
Pontszám változása.
Magasabb pontszám jobb kézügyességet és kéz-koordinációt jelez.
|
12 hónap
|
|
Motoros funkciók: Digitális tesztelési eredmények változása
Időkeret: 12 hónap
|
A digitális tesztelési értékelés változása, az Európai Kutatási Tanács (ERC) által finanszírozva (https://cordis.europa.eu/project/id/101169580).
|
12 hónap
|
|
Alvási viselkedés: A szubjektív alvásminőség változása
Időkeret: 12 hónap
|
Pittsburgh-i Alvásminőségi Index (PSQI) változása, a pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Alvási viselkedés: Poliszomnográfia (PSG) kimenetek változása
Időkeret: 12 hónap
|
PSG leolvasások változása.
|
12 hónap
|
|
Változás a metabolizmusra vonatkozó vér-alapú markerekben.
Időkeret: 12 hónap
|
Biomarkerek változása a plazmában, a szerumban és a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC).
|
12 hónap
|
|
A neurodegeneráció vér alapú markereiben bekövetkezett változás.
Időkeret: 12 hónap
|
Változás kimutatható a biomarker-ekben plazmában, szérumban és PBMC-kben
|
12 hónap
|
|
Vérből származó gyulladásos markerek változása.
Időkeret: 12 hónap
|
Biomarkerek változása a plazmában, szerumban és PBMC-kben
|
12 hónap
|
|
Kognitív teljesítmény: Teljesítményváltozás digitális alkalmazásban
Időkeret: 12 hónap
|
Teljesítmény változása a https://www.neuronation.com/ alkalmazásban. Kéthetes időközönként lesz mérve.
|
12 hónap
|
|
Agy szerkezetének és funkciójának kvantitatív MRI méréseiben bekövetkezett változások
Időkeret: 12 hónap
|
Az agy szerkezetének és funkciójának MRI-vel számszerűsített méréseiben bekövetkezett változások a kezdeti állapothoz képest 12 hónap után, beleértve a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonanciás képeket (fMRI), T1-súlyozott szerkezeti méréseket, folyadékcsillapítású inverziós helyreállítás (FLAIR) alapú méréseket, kvantitatív szuszceptibilitás-leképezési (QSM) mutatókat és neuromelaninérzékeny MRI-jel méréseket.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B Sommerauer, Dr., University Hospital of Bonn
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
- Barone P, Antonini A, Colosimo C, Marconi R, Morgante L, Avarello TP, Bottacchi E, Cannas A, Ceravolo G, Ceravolo R, Cicarelli G, Gaglio RM, Giglia RM, Iemolo F, Manfredi M, Meco G, Nicoletti A, Pederzoli M, Petrone A, Pisani A, Pontieri FE, Quatrale R, Ramat S, Scala R, Volpe G, Zappulla S, Bentivoglio AR, Stocchi F, Trianni G, Dotto PD; PRIAMO study group. The PRIAMO study: A multicenter assessment of nonmotor symptoms and their impact on quality of life in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Aug 15;24(11):1641-9. doi: 10.1002/mds.22643.
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Fang X, Han D, Cheng Q, Zhang P, Zhao C, Min J, Wang F. Association of Levels of Physical Activity With Risk of Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182421. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2421.
- Bliss ES, Wong RH, Howe PR, Mills DE. Benefits of exercise training on cerebrovascular and cognitive function in ageing. J Cereb Blood Flow Metab. 2021 Mar;41(3):447-470. doi: 10.1177/0271678X20957807. Epub 2020 Sep 20.
- Berg D, Borghammer P, Fereshtehnejad SM, Heinzel S, Horsager J, Schaeffer E, Postuma RB. Prodromal Parkinson disease subtypes - key to understanding heterogeneity. Nat Rev Neurol. 2021 Jun;17(6):349-361. doi: 10.1038/s41582-021-00486-9. Epub 2021 Apr 20.
- Kim R, Lee TL, Lee H, Ko DK, Lee JH, Shin H, Lim D, Jun JS, Byun K, Park K, Jeon B, Kang N. Effects of physical exercise interventions on cognitive function in Parkinson's disease: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Parkinsonism Relat Disord. 2023 Dec;117:105908. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105908. Epub 2023 Oct 26.
- Jia RX, Liang JH, Xu Y, Wang YQ. Effects of physical activity and exercise on the cognitive function of patients with Alzheimer disease: a meta-analysis. BMC Geriatr. 2019 Jul 2;19(1):181. doi: 10.1186/s12877-019-1175-2.
- Jellinger KA, Korczyn AD. Are dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia the same disease? BMC Med. 2018 Mar 6;16(1):34. doi: 10.1186/s12916-018-1016-8.
- Janssen Daalen JM, Schootemeijer S, Richard E, Darweesh SKL, Bloem BR. Lifestyle Interventions for the Prevention of Parkinson Disease: A Recipe for Action. Neurology. 2022 Aug 16;99(7 Suppl 1):42-51. doi: 10.1212/WNL.0000000000200787.
- Höglinger, G. U. et al. Towards a Biological Definition of Parkinson's Disease. Preprint at https://doi.org/10.20944/preprints202304.0108.v1 (2023).
- de Vries NM, Darweesh SKL, Bloem BR. Citius, Fortius, Altius-Understanding Which Components Drive Exercise Benefits in Parkinson Disease. JAMA Neurol. 2021 Dec 1;78(12):1443-1445. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3744. No abstract available.
- Dauvilliers Y, Schenck CH, Postuma RB, Iranzo A, Luppi PH, Plazzi G, Montplaisir J, Boeve B. REM sleep behaviour disorder. Nat Rev Dis Primers. 2018 Aug 30;4(1):19. doi: 10.1038/s41572-018-0016-5.
- Cesari M, Heidbreder A, St Louis EK, Sixel-Doring F, Bliwise DL, Baldelli L, Bes F, Fantini ML, Iranzo A, Knudsen-Heier S, Mayer G, McCarter S, Nepozitek J, Pavlova M, Provini F, Santamaria J, Sunwoo JS, Videnovic A, Hogl B, Jennum P, Christensen JAE, Stefani A. Video-polysomnography procedures for diagnosis of rapid eye movement sleep behavior disorder (RBD) and the identification of its prodromal stages: guidelines from the International RBD Study Group. Sleep. 2022 Mar 14;45(3):zsab257. doi: 10.1093/sleep/zsab257.
- Aarsland D, Batzu L, Halliday GM, Geurtsen GJ, Ballard C, Ray Chaudhuri K, Weintraub D. Parkinson disease-associated cognitive impairment. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jul 1;7(1):47. doi: 10.1038/s41572-021-00280-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- MRI
- elmebaj
- Parkinson
- MSA
- biomarker
- megelőzés
- okostelefon
- RCT
- közbelépés
- kognitív hanyatlás
- végrehajtó funkció
- gyorsulásmérő
- PD
- életmód
- nem farmakológiai
- mozgalom
- okos óra
- többszörös rendszerű atrófia
- prodromális
- méretezhető
- iRBD
- prodromális parkinson-kór
- alfa-szinukleinopátia
- motoros hanyatlás
- Lewy-test
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Mozgási zavarok
- A proteosztázis hiányosságai
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Synucleinopathiák
- Kognitív diszfunkció
- Parkinson kór
- Több rendszerű atrófia
- Elmebaj
- Agyi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Prodromális tünetek
- Basalis ganglion betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-289-BO
- 101095426 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))
- 01EA2501 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .