肥胖症手术后监督体育锻炼的效果（OBEFIT研究） (BARIATRIC)
关于减肥手术后监督体育锻炼对肌肉质量和骨密度影响的临床试验（OBEFIT研究）
研究概览
详细说明
引言 背景与原理 肥胖目前是一种复杂的疾病，已达到大流行规模，影响着全球数百万人。 减重手术可能产生不良副作用，例如骨矿物质密度降低、肌肉质量减少、心肺功能下降。 因此，结合个体化体育锻炼干预的医疗治疗可以为患者带来多种健康益处。
目标
研究人员的主要目标集中在：
- 确定接受减重手术的患者中，接受术后监督体育锻炼计划与无锻炼计划者在肌肉质量和骨密度方面的差异。
- 通过握力测试确定肌肉功能的差异。
- 通过骨密度测定确定骨密度损失。
次要目标：
- 分析从代谢不灵活到代谢灵活整个过程中的最大脂肪氧化。
- 确定身体成分的差异。
- 确定2型糖尿病和动脉高血压（AHT）的缓解情况。
- 通过认证测试确定生活质量的改善。
零假设：
1. 接受术后监督体育锻炼的患者与不锻炼的患者在肌肉质量和骨密度方面没有差异。
备择假设：
1. 接受术后监督体育锻炼的患者与不锻炼的患者在肌肉质量和骨密度方面存在差异。
试验设计 该试验将采用随机对照研究，对象是目前在减重手术等待名单上且符合纳入标准的患者，直至样本量完成。
将设立两个组（对照组和干预组），并分批进行。
方法 参与者、干预措施和结果 研究范围 研究的评估和干预将在塞维利亚的巴勃罗·德·奥拉维德大学进行。 医疗评估和手术干预将在塞维利亚的维尔亨·德尔·罗西奥大学医院普外科和消化系统外科管理单元进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Isaias Alarcon, MD PhD
- 电话号码：+34646357875
- 邮箱：isaiasalarcon@gmail.com
学习地点
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Sevilla
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Seville、Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Virgen Del Rocio
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接触：
- Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
- 电话号码：646357875
- 邮箱：isaiasalarcon@gmail.com
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接触：
- Ana Senent Boza, PHD
- 电话号码：687243532
- 邮箱：asenentboza@gmail.com
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副研究员：
- Francisco José Almoguera González, MSc
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首席研究员：
- Isaías Alarcón del Agua, PHD
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副研究员：
- Ana Senent Boza, PHD
-
Seville、Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Universidad Pablo de Olavide
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接触：
- Diego Munguía izquierdo, PHD
- 电话号码：637725733
- 邮箱：dmunizq@upo.es
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接触：
- Manuel Pinelo, MSC
- 电话号码：685373684
- 邮箱：pinelomanuel7@gmail.com
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副研究员：
- Javier Bueno Antequera, PHD
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副研究员：
- Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
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首席研究员：
- Diego Munguía izquierdo, PHD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
除以下条件外，在塞维利亚大学医院Virgen del Rocío等待接受减肥手术（胃旁路术或袖状胃切除术）的患者：
- 年满18岁或以上。
- 适合进行体育锻炼。
- 签署知情同意书。 排除标准。
- 体重超过150公斤。
- 居住地距离塞维利亚Pablo de Olavide大学超过60公里或45分钟车程。
- 患有以下任何一种情况：脂肪水肿、癌症幸存者、代谢性骨病、服用影响骨骼健康的药物或存在影响骨骼健康的病理。
- 正在接受透析的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：体育锻炼计划
主要目标是尽量减少患者发生的肌肉质量损失。
在训练的前4周，目标是让患者熟悉将要进行的训练类型。
患者将在同一训练阶段先进行一组力量训练，然后在自行车测力计上进行一组心血管训练（持续性和可变性）。
训练将按照增加训练量和强度的顺序进行。
每周进行2次训练，每次约50-60分钟，持续12个月。
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接受过术后监督体育锻炼计划和无锻炼计划的减重手术患者。
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无干预：标准治疗
除了在临床试验期间进行的相关评估外，他们还将以与干预组相同的方式获得医院提供的所有随访，在整个研究期间，他们将被鼓励保持积极的生活方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉质量的差异
大体时间：12个月
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旨在确定接受过术后监督体育锻炼计划与未进行体育锻炼计划的减重手术患者在肌肉质量和骨密度方面的差异。 o 旨在通过手握力测试确定肌肉功能方面的差异。 |
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨密度差异
大体时间：12个月
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旨在确定接受减重手术后参与术后监督体育锻炼计划的患者与未参与锻炼计划的患者之间的骨密度差异。 o 使用骨密度测定法测定骨密度损失。 |
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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