EFFEKTER AV ÖVAD FYSISK TRÄNING EFTER BARATRIKIRURGI (OBEFIT-STUDIEN) (BARIATRIC)
KLINISK STUDIE OM EFFEKTEN AV ÖVAD FYSISK TRÄNING EFTER BARIA TRIKIRURGI PÅ MUSKELMASSA OCH BENTÄTHET (OBEFIT-STUDIEN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion Bakgrund och motivering Fetma är för närvarande en komplex sjukdom som har nått pandemiska proportioner och drabbar miljontals människor världen över. Bariatrisk kirurgi kan ge biverkningar såsom förlust av benmineraldensitet, förlust av muskelmassa, minskning av kardiorespiratorisk kapacitet. Därför kan ett medicinskt behandlingsprogram som åtföljs av en individuell fysisk träningsintervention generera en mängd hälsofördelar för patienten.
Mål
Som huvudsyfte fokuserar forskarna på:
- Att fastställa skillnaderna i muskelmassa och bendensitet hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi och som har genomgått ett postoperativt övervakat fysiskt träningsprogram kontra inget träningsprogram.
- Att fastställa skillnaderna i muskelfunktion med hjälp av handgreppstestet.
- Att fastställa BMD-förlust med hjälp av densitometri.
Sekundära mål:
- Att analysera maximal fettförbränning genom hela processen från metabolisk oflexibilitet till metabolisk flexibilitet).
- Att fastställa skillnader i kroppssammansättning.
- Att fastställa upplösning av typ 2-diabetes mellitus och arteriell hypertoni (AHT).
- Att fastställa förbättring i livskvalitet genom ett ackrediterat test.
Nollhypotes:
1. Det finns inga skillnader i muskelmassa och bendensitet hos patienter som genomgår övervakad fysisk träning postoperativt jämfört med patienter som inte tränar.
Alternativ hypotes:
1. Det finns skillnader i muskelmassa och bendensitet hos patienter som genomgår övervakad fysisk träning postoperativt jämfört med patienter som inte tränar.
Studiedesign Studien kommer att bestå av en randomiserad kontrollerad studie av patienter som för närvarande finns på den kirurgiska väntelistan för bariatrisk kirurgi och som uppfyller inklusionskriterierna tills urvalsstorleken är uppnådd.
Två grupper (kontroll och intervention) kommer att etableras och kommer i vågor.
Metoder Deltagare, interventioner och resultat Studiens omfattning Utvärderingen och interventionen i studien kommer att äga rum vid Pablo de Olavide-universitetet i Sevilla. Den medicinska bedömningen och den kirurgiska interventionen kommer att utföras vid enheten för allmän- och matsmältningssystemkirurgi vid Virgen del Rocío-universitetssjukhuset i Sevilla.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isaias Alarcon, MD PhD
- Telefonnummer: +34646357875
- E-post: isaiasalarcon@gmail.com
Studieorter
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
- Telefonnummer: 646357875
- E-post: isaiasalarcon@gmail.com
-
Kontakt:
- Ana Senent Boza, PHD
- Telefonnummer: 687243532
- E-post: asenentboza@gmail.com
-
Underutredare:
- Francisco José Almoguera González, MSc
-
Huvudutredare:
- Isaías Alarcón del Agua, PHD
-
Underutredare:
- Ana Senent Boza, PHD
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Universidad Pablo de Olavide
-
Kontakt:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
- Telefonnummer: 637725733
- E-post: dmunizq@upo.es
-
Kontakt:
- Manuel Pinelo, MSC
- Telefonnummer: 685373684
- E-post: pinelomanuel7@gmail.com
-
Underutredare:
- Javier Bueno Antequera, PHD
-
Underutredare:
- Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
-
Huvudutredare:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Patienter som står på väntelista för bariatrisk kirurgi (gastric bypass eller sleeve) vid Hospital Universitario Virgen del Rocío i Sevilla, utöver:
- Vara 18 år eller äldre.
- Lämpliga för fysisk träning.
- Underskrivet informerat samtycke. EXKLUSIONSKRITERIER.
- Kroppsvikt över 150 kg.
- Avstånd från bostadsorten till Universidad Pablo de Olavide i Sevilla mer än 60 km eller 45 minuter med bil.
- Ha något av följande tillstånd: lipedem, canceröverlevare, metaboliska skelettsjukdomar, användning av medicin eller förekomst av patologi som påverkar skelettets hälsa.
- Patienter som genomgår dialys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fysiskt träningsprogram
Det primära målet är att försöka minimera förlusten av muskelmassa som uppstår hos patienten.
Under de första 4 veckorna av träning är målet att låta patienten bekanta sig med den typ av träning som ska utföras.
Patienten kommer att utföra ett initialt block av styrketräning, följt av ett block av kardiovaskulär träning på en cykloergometer (kontinuerlig och varierande) i samma session.
Arbetet kommer att utföras för att öka i volym och intensitet.
Träningssessioner på cirka 50-60 minuter kommer att genomföras 2 dagar i veckan i 12 månader.
|
patienter som genomgår bariatrisk kirurgi som har genomgått ett postoperativt övervakat fysiskt träningsprogram och inget träningsprogram.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
De kommer att få all uppföljning som tillhandahålls av sjukhuset på samma sätt som interventionsgruppen, utöver de relevanta utvärderingarna som genomförs under hela den kliniska studien. Under hela studien kommer de att uppmuntras att ha en aktiv livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i muskelmassa
Tidsram: 12 månader
|
Att bestämma skillnaderna i muskelmassa och bentäthet hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi och har genomgått ett postoperativt övervakat fysiskt träningsprogram jämfört med inget träningsprogram. o Att bestämma skillnaderna i muskelfunktion med hjälp av handgreppstestet. |
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnader i bentäthet
Tidsram: 12 månader
|
Att fastställa skillnaderna i bentäthet hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi och som har genomgått ett postoperativt övervakat fysiskt träningsprogram jämfört med inget träningsprogram. o Att fastställa BMD-förlust med densitometri. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBEFIT STUDY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .