Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFFECTS OF SUPERVISED PHYSICAL EXERCISE AFTER BARIATRIC SURGERY (OBEFIT STUDY) (BARIATRIC)

7. ledna 2026 aktualizováno: Isaías Alarcón de Agua, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

KLINICKÁ STUDIE O VLIVU DOHLÍŽENÉHO FYZICKÉHO CVIČENÍ PO BARIATRICKÉ OPERACI NA SVALOVOU HMOTU A HUSTOTU KOSTÍ (STUDIE OBEFIT)

KLINICKÁ STUDIE O VPLYVU DOHLEDANÉHO FYZICKÉHO CVIČENÍ PO BARIATRICKÉ OPERACI NA SVALOVOU HMOTU A HUSTOTU KOSTÍ (STUDIE OBEFIT)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Pozadí a zdůvodnění Obezita je v současnosti komplexní onemocnění, které dosáhlo pandemických rozměrů a postihuje miliony lidí po celém světě. Bariatrická chirurgie může vyvolat nežádoucí vedlejší účinky, jako je ztráta minerální hustoty kostí, ztráta svalové hmoty, snížení kardiorespirační kapacity. Proto doprovodná lékařská léčba s individualizovanou intervencí fyzického cvičení může pacientovi přinést mnoho zdravotních výhod.

Cíle

Jako hlavní cíl se výzkumníci zaměřují na:

- Určení rozdílů ve svalové hmotě a hustotě kostí u pacientů podstupujících bariatrickou operaci, kteří absolvovali pooperační dohledaný program fyzického cvičení a bez cvičebního programu.

  • Určení rozdílů ve svalové funkci pomocí testu stisku ruky.
  • Určení ztráty BMD pomocí denzitometrie.

Sekundární cíle:

  • Analýza maximální oxidace tuků v celém procesu od metabolické neflexibility k metabolické flexibilitě).
  • Určení rozdílů v tělesném složení.
  • Určení vyřešení diabetes mellitus 2. typu a arteriální hypertenze (AHT).
  • Určení zlepšení kvality života pomocí akreditovaného testu.

Nulová hypotéza:

1. Neexistují žádné rozdíly ve svalové hmotě a hustotě kostí u pacientů, kteří po operaci podstupují dohledané fyzické cvičení, oproti pacientům, kteří necvičí.

Alternativní hypotéza:

1. Existují rozdíly ve svalové hmotě a hustotě kostí u pacientů podstupujících dohledané fyzické cvičení po operaci oproti pacientům, kteří necvičí.

Návrh studie Studie bude spočívat v randomizované kontrolované studii pacientů, kteří jsou v současné době na čekací listině na bariatrickou operaci a splňují kritéria pro zařazení, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku.

Budou stanoveny dvě skupiny (kontrolní a intervenční) a budou přicházet ve vlnách.

Metody Účastníci, intervence a výsledky Rozsah studie Hodnocení a intervence studie proběhnou na Univerzitě Pablo de Olavide v Seville. Lékařské hodnocení a chirurgická intervence budou provedeny v Jednotce pro správu všeobecné a zažívací chirurgie Univerzitní nemocnice Virgen del Rocío v Seville.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
          • Telefonní číslo: 646357875
          • E-mail: isaiasalarcon@gmail.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco José Almoguera González, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaías Alarcón del Agua, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Senent Boza, PHD
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Universidad Pablo de Olavide
        • Kontakt:
          • Diego Munguía izquierdo, PHD
          • Telefonní číslo: 637725733
          • E-mail: dmunizq@upo.es
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Bueno Antequera, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Munguía izquierdo, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti, kteří jsou na čekací listině pro bariatrickou operaci (žaludeční bypass nebo sleeve) ve Fakultní nemocnici Virgen del Rocío v Seville, navíc:

  • Musí být starší 18 let.
  • Vhodní pro fyzické cvičení.
  • Podepsání informovaného souhlasu. KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ.
  • Tělesná hmotnost větší než 150 kg.
  • Vzdálenost od místa bydliště k Univerzitě Pablo de Olavide v Seville větší než 60 km nebo 45 minut jízdy autem.
  • Přítomnost některého z následujících stavů: lipedém, pacienti po léčbě rakoviny, metabolická onemocnění kostí, užívání léků nebo přítomnost patologie ovlivňující zdraví kostí.
  • Pacienti podstupující dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: program fyzického cvičení
Hlavním cílem je pokusit se minimalizovat ztrátu svalové hmoty, k níž u pacienta dochází. Během prvních 4 týdnů tréninku je cílem seznámit pacienta s typem tréninku, který bude prováděn. Pacient provede počáteční blok silového cvičení, po němž bude následovat blok kardiovaskulárního cvičení na cykloergometru (kontinuální a variabilní) ve stejné relaci. Práce bude prováděna s cílem postupovat v objemu a intenzitě. Tréninkové relace přibližně 50–60 minut budou prováděny 2 dny v týdnu po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: program tělesných cvičení
pacienti podstupující bariatrickou operaci, kteří absolvovali pooperační řízený program fyzického cvičení a žádný cvičební program.
Žádný zásah: Standard péče
Kromě relevantních hodnocení provedených v průběhu klinické studie budou mít veškeré následné sledování poskytované nemocnicí stejným způsobem jako intervenční skupina, přičemž v průběhu studie budou povzbuzováni k aktivnímu životnímu stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve svalové hmotě
Časové okno: 12 měsíců

Stanovit rozdíly ve svalové hmotě a hustotě kostí u pacientů podstupujících bariatrickou operaci, kteří absolvovali pooperační program dohledovaného fyzického cvičení a u pacientů bez cvičebního programu.

o Stanovit rozdíly ve svalové funkci pomocí testu síly stisku ruky.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v hustotě kostí
Časové okno: 12 měsíců

Stanovit rozdíly v hustotě kostí u pacientů po bariatrické operaci, kteří absolvovali pooperační řízený program fyzického cvičení, a u těch, kteří žádný cvičební program neabsolvovali.

o Stanovit úbytek BMD pomocí denzitometrie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Spolupracovníci

Universidad Pablo de Olavide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBEFIT STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na program tělesných cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit