A SZUPERVÍZÁLT TESTI GYAKORLÁS HATÁSAI BARIÁTRIAS MŰTÉT UTÁN (OBEFIT VIZSGÁLAT) (BARIATRIC)
KLINIKAI VIZSGÁLAT A BARIÁTRIAS SEBÉSZET UTÁNI FELÜGYELT TESTMÓZGÁS HATÁSÁRÓL IZOMTÖMEGRE ÉS CSONTSŰRŰSÉGRE (OBEFIT VIZSGÁLAT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Háttér és indoklás Az elhízás jelenleg egy összetett betegség, amely világjárványi méreteket öltött, és világszerte több millió embert érint. A bariatrikus sebészet olyan káros mellékhatásokat okozhat, mint a csontásvány-sűrűség csökkenése, az izomtömeg csökkenése, a kardiorespiratorikus kapacitás csökkenése. Ezért a kísérő orvosi kezelés egyéni fizikai gyakorlati beavatkozással számos egészségügyi előnyt jelenthet a beteg számára.
Célok
A fő célként a kutatók a következőkre összpontosítanak:
- Meghatározni az izomtömeg és a csontsűrűség különbségeit a bariatrikus műtéten átesett betegeknél, akik posztoperatív felügyelt fizikai gyakorlati programon vettek részt, és azoknál, akik nem.
- Meghatározni az izomfunkció különbségeit a kézmarkolási teszt segítségével.
- Meghatározni a csontásvány-sűrűség csökkenését denzitometriával.
Másodlagos célok:
- Elemzni a maximális zsíroxidációt a teljes folyamat során (a metabolikus rugalmatlanságtól a metabolikus rugalmasságig).
- Meghatározni a testösszetétel különbségeit.
- Meghatározni a 2-es típusú diabetes mellitus és az arteriális hypertonia (AHT) megszűnését.
- Meghatározni az életminőség javulását egy akkreditált teszt segítségével.
Nullhipotézis:
1. Nincs különbség az izomtömegben és a csontsűrűségben azoknál a betegeknél, akik posztoperatív felügyelt fizikai gyakorlaton vesznek részt, és azoknál, akik nem.
Alternatív hipotézis:
1. Van különbség az izomtömegben és a csontsűrűségben azoknál a betegeknél, akik posztoperatív felügyelt fizikai gyakorlaton vesznek részt, és azoknál, akik nem.
Kísérleti tervezés A vizsgálat randomizált kontrollált tanulmányból áll, amelybe a bariatrikus műtétre várólistán jelenleg szereplő, a befogadási kritériumokat teljesítő betegeket vesznek fel, amíg a mintanagyság teljesül.
Két csoportot (kontroll és intervenciós) hoznak létre, amelyek hullámokban jönnek.
Módszerek Résztvevők, beavatkozások és eredmények A vizsgálat hatóköre A vizsgálat értékelése és beavatkozása a sevillai Pablo de Olavide Egyetemen történik. Az orvosi értékelés és a sebészi beavatkozás a sevillai Virgen del Rocío Egyetemi Kórház Általános és Emésztőrendszeri Sebészeti Menedzsment Egységében történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isaias Alarcon, MD PhD
- Telefonszám: +34646357875
- E-mail: isaiasalarcon@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kapcsolatba lépni:
- Isaias Alarcon del Agua. Isaias Alarcon del Agua., PHD
- Telefonszám: 646357875
- E-mail: isaiasalarcon@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Senent Boza, PHD
- Telefonszám: 687243532
- E-mail: asenentboza@gmail.com
-
Alkutató:
- Francisco José Almoguera González, MSc
-
Kutatásvezető:
- Isaías Alarcón del Agua, PHD
-
Alkutató:
- Ana Senent Boza, PHD
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Universidad Pablo de Olavide
-
Kapcsolatba lépni:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
- Telefonszám: 637725733
- E-mail: dmunizq@upo.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Pinelo, MSC
- Telefonszám: 685373684
- E-mail: pinelomanuel7@gmail.com
-
Alkutató:
- Javier Bueno Antequera, PHD
-
Alkutató:
- Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
-
Kutatásvezető:
- Diego Munguía izquierdo, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVONÁSI KRITÉRIUMOK
A betegek, akik a bariátriai műtétre (gyomorkerülő műtét vagy gyomorműtét) várólistán állnak a sevillai Hospital Universitario Virgen del Rocío kórházban, továbbá:
- 18 évesek vagy idősebbek legyenek.
- Alkalmasak legyenek a testmozgásra.
- Írták alá a tájékoztatott beleegyezést. KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK.
- Testtömege 150 kg-nál nagyobb.
- A lakóhelytől a sevillai Pablo de Olavide Egyetemig való távolság 60 km-nél nagyobb, vagy autóval 45 percnél hosszabb.
- Bármelyik alábbi állapottal rendelkeznek: lipoedema, rák túlélők, metabolikus csontbetegségek, olyan gyógyszer szedése vagy olyan kórállapot jelenléte, amely befolyásolja a csont egészségét.
- Dialízisen áteső betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fizikai edzésprogram
A fő cél az, hogy megpróbáljuk minimalizálni az izomtömeg elvesztését, amely a betegnél bekövetkezik.
A képzés első 4 hetében a cél az, hogy a beteget megismertessük a végrehajtandó edzéstípussal.
A beteg először egy erőnléti blokkot végez, majd ugyanabban az ülésben egy szív- és érrendszeri blokkot cikloergométeren (folyamatos és változó).
A munkát azért végezzük, hogy haladjunk a mennyiségben és intenzitásban.
Körülbelül 50-60 perces edzéseket hajtanak végre heti 2 napon, 12 hónapon át.
|
bariatriai műtéten átesett betegek, akik részt vettek egy posztoperatív felügyelt fizikai gyakorlatprogramban és nem részesültek gyakorlatprogramban.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard of care
Az intervenciós csoporttal megegyező módon a kórház által biztosított összes utókövetést is megkapják, továbbá a klinikai vizsgálat során végrehajtandó releváns értékeléseken túlmenően a vizsgálat során aktív életmódra való ösztönzést is kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A izomtömeg különbségei
Időkeret: 12 hónap
|
Azt kell meghatározni, hogy milyen különbségek vannak az izomtömegben és a csontsűrűségben a bariátriai műtéten átesett betegeknél, akik posztoperatív felügyelt fizikai gyakorlati programon vettek részt, és azoknál, akik nem vettek részt ilyen programon. o A kézmarkolási teszt segítségével kell meghatározni az izomfunkció különbségeit. |
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontsűrűségbeli különbségek
Időkeret: 12 hónap
|
Annak meghatározása, hogy milyen különbségek vannak a csontsűrűségben a bariatriai műtéten átesett betegek között, akik részt vettek egy műtét utáni felügyelt fizikai edzésprogramban, és azok között, akik nem vettek részt ilyen programban. o A csontsűrűség csökkenésének meghatározása denzitometriával. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBEFIT STUDY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .